隔离器VHP循环BI全阴性是否足够，技术文章梳理杀灭与排残证据

药事良言的技术文章认为，隔离器VHP循环验证不能只凭BI全阴性判定，还需证明通风后过氧化氢残留不影响产品、培养基与BI回收。文章引用中国药典指导原则9206、EU GMP Annex 1第4.22条和PIC/S PI 014-3，说明残留可能使无菌检查和BI回收出现假阴性。文中还区分CI、BI与传感器的证明范围，并列出排残研究在检测方法、取样布点和时点上的关注点。