细胞治疗产品密闭培养12天，APS是否也须完整模拟12天

药事良言分析认为，对细胞治疗产品全程密闭的培养阶段，可经风险评估缩短APS模拟时长，但仍需书面说明并以系统完整性等证据覆盖。文章依据国家药监局核查中心《细胞治疗产品生产检查指南》和EU GMP Part IV ATMP指南，把12天工艺拆成开放暴露、密闭停留与人员班次三类时间，指出连接、补料、取样、收获等改变无菌边界的步骤仍应按最不利情况模拟。文中12天及各步时长仅为方案推演示例，并非监管规定。