ANMAT 通过第 5271/26 号决议部分解除 RIGECIN LABS S.A. 生产活动禁令
ANMAT 通过 Disposición N° 5271/26 部分解除 RIGECIN LABS S.A.（位于布宜诺斯艾利斯自治市 Cachi 街 1204 号）的生产活动禁令，仅允许其恢复 0.9% 氯化钠生理溶液（注册号 39075）的生产。
#质量体系
ANMAT 药品质量、GMP警告与召回AI 评分4949
上海市药品监督管理局 药品质量抽检精选AI 评分6363 上海市药品监督管理局发布2026年第3期药品质量抽检通告
上海市药品监督管理局发布2026年第3期药品质量抽检通告，公布抽检不符合规定产品，并已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施。通告签署日期为2026年9月24日，具体品种与批次列于附件药品抽检不符合规定汇总表，正文未逐项列出。通告同时说明已对相关企业依法查处。
推荐理由：通告披露本期药品抽检不符合规定产品，并说明已要求企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，可据此了解抽检处置进展。
NMPA 核查中心最新消息AI 评分5151 核查中心2026年9月29日举办药物临床试验核查检查两要点线上公益培训
国家药监局核查中心于2026年9月29日举办药物临床试验核查检查两要点线上公益培训，为《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》和《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（2026年修订）》的实施做准备。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分7272 FDA 就三项 CGMP 违规向亚美尼亚 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信
FDA 于 2026 年 9 月 21 日向亚美尼亚 Babikian Healthcare Products CJSC 发出警告信（编号 320-26-128），指出其 OTC 药品生产存在三项 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出组分鉴别、成品放行检测和质量部门职责三项 CGMP 缺陷，并说明企业已被列入进口警报 66-40。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分9797 FDA 就 Melrose Park 工厂 CGMP 违规向 Fresenius Kabi USA 发出警告信
FDA 于 2026 年 9 月 22 日就 Fresenius Kabi USA 位于伊利诺伊州 Melrose Park 的工厂发出 CGMP 警告信，编号 320-26-129。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及六批产品召回，并列出 FDA 要求提交的独立评估与整改事项。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8686 FDA 向 Bentley Laboratories 发出警告信，指出 CGMP 违规及未获批痤疮产品问题
FDA 于 2026 年 9 月 17 日向 Bentley Laboratories LLC 发出警告信（编号 320-26-126），指出其存在 CGMP 违规与未获批新药问题。
推荐理由：警告信列出 OOS 调查、入厂组分身份检测与工艺清洁验证三类缺陷及相应整改要求，反映 FDA 对合同制造商质量体系的检查重点。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分7777 FDA 向 Stream2Sea 发出 CGMP 警告信 320-26-41
FDA 于 2026 年 2 月 2 日向 Stream2Sea, LLC 发出警告信 320-26-41，指其佛罗里达州 Bowling Green 工厂生产的 OTC 药品存在 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及企业回复不足之处，可帮助读者了解成品放行检测、原料鉴别和清洁验证的缺陷情形。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向澳大利亚VeganicSKN Limited发出警告信320-26-44，涉OOS调查等CGMP违规
FDA于2026年2月9日向澳大利亚VeganicSKN Limited发出一封警告信320-26-44，指出其存在OOS调查不及时、未按USP方法对高风险成分做鉴别测试以及质量部门未充分履职等CGMP违规。
推荐理由：警告信记录FDA对OOS调查时限、高风险成分鉴别测试及质量部门职责的检查发现，可供比对同类缺陷。
ANVISA 药品监管与质量通报精选AI 评分7474 ANVISA禁止两批非正规来源Ocrevus并召回ICT Farmacêutica无菌配制药品
ANVISA查扣Ocrevus（ocrelizumabe）300 mg/10 ml两个批次H7953B14、H7953B06，并禁止其储存、销售、分销、进出口、广告和运输。
推荐理由：通报同时涉及非正规来源单抗批次查扣和无菌配制药品召回，便于了解ANVISA对流通来源与无菌缺陷的处置依据。
WHO 药品预认证与检查动态精选AI 评分6060 WHO 将首个异烟肼/莫西沙星（盐酸盐）/利福喷丁复方片剂列入预认证清单
WHO 预认证单位将 Lupin（印度）的 TB415 异烟肼/莫西沙星（盐酸盐）/利福喷丁片剂列入预认证清单，这是该类首个获预认证的固定剂量复方产品。WHO 表示，该产品为药物敏感性结核（TB）项目提供了一个重要治疗选择。公告于 2026 年 9 月 23 日发布。
推荐理由：WHO 预认证清单新增首个该类固定剂量复方结核片剂，可帮助读者了解药物敏感性结核项目的可选治疗产品。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向kdc/one Chatsworth发出CGMP警告信，涉成品检测、OOS调查与储存违规
FDA向kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信（编号320-26-124），指其OTC药品生产存在三项CGMP违规。检查于2026年3月31日至4月3日在加州Chatsworth工厂进行，FDA认定企业2026年4月24日的回复不充分。违规包括放行前未完成成品鉴别与含量检测及稳定性试验不足、粘度OOS结果调查不充分、成品仓库温度超出标示储存条件。
推荐理由：警告信列出成品检测、稳定性与储存三项CGMP违规及企业回复为何被认定不充分，可供对照检查应对与整改要点。
FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分7878 FDA 向 NexCell Scientific 发出警告信，指其脐带血来源细胞产品未获批准并违反 CGMP（CBER 26-730612）
FDA 于 2026 年 9 月 11 日向 NexCell Scientific 发出警告信（CBER 26-730612），指其脐带血来源总核细胞产品为未经批准的新药和未获许可的生物制品，并存在多项 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出了未经批准新药、未获许可生物制品及多项 CGMP 缺陷，并说明企业对检查观察记录的回复被认为不充分。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8484 FDA向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制药不符合503A豁免条件并存在无菌生产缺陷
FDA于2026年9月18日向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制的替尔泊肽/烟酰胺和司美格鲁肽/氰钴胺产品不符合FD&C法案503A豁免条件。
推荐理由：警告信列出503A豁免条件与无菌生产缺陷的具体观察，并说明FDA对整改答复中培养基模拟灌装记录差异的评估意见。
福建药监局药品GMP与有因检查AI 评分5050 福建药监局补充公告2021年12月至2023年9月合并申请药品生产许可的GMP符合性检查结果
福建省药品监督管理局补充公告2021年12月至2023年9月期间合并申请药品生产许可的GMP符合性检查结果，共涉及25家企业。公告列明各企业名称、生产地址、检查范围与检查时间，所列检查结论均为符合。检查范围涵盖原料药、片剂、硬胶囊剂、口服溶液剂、中药饮片及医用氧等。
陕西药监局药品GMP符合性检查AI 评分4747 陕西药监局关于对杨凌步长制药有限公司等6家药品生产企业药品GMP符合性检查结果的通告
陕西省药品监督管理局对杨凌步长制药有限公司等6家药品生产企业进行药品GMP符合性检查和审核，经现场检查和综合评定，结果均符合要求。检查覆盖咳喘安口服液、芪血颗粒、蓉仙口服液、活血壮筋胶囊、清淋片、片剂、颗粒剂及洗剂等品种，检查时间为2026年5月至7月。通告由陕西省药品监督管理局于2026年9月15日签发。
WHO 药品预认证与检查动态AI 评分5858 WHO 预认证江西迪赛诺制药生产的拉米夫定原料药
WHO 药品预认证团队按原料药预认证程序，将江西迪赛诺制药有限公司生产的拉米夫定原料药列入预认证名单，公告日期为 2026 年 9 月 17 日。原料药预认证包括对原料药主文件（APIMF）的评估，以及对原料药生产场地的 WHO GMP 符合性评估两部分。含拉米夫定的制剂用于 HIV/AIDS 治疗领域。
WHO 药品预认证与检查动态精选AI 评分6262 WHO 将 Arene Life Sciences 生产的贝达喹啉（富马酸盐）原料药列入预认证
WHO 于 2026 年 9 月 16 日宣布，Arene Life Sciences Private Limited 生产的贝达喹啉（富马酸盐）原料药已通过其原料药预认证程序。
推荐理由：材料说明 WHO 原料药预认证由 API 主文件评估与生产场地 GMP 评估两部分组成，可帮助理解该项预认证的评审构成。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分6363 Health Canada发布健康产品合规与执法政策POL-0001，2026年9月15日生效并替代第9版
Health Canada发布健康产品合规与执法政策POL-0001，自2026年9月15日起生效，替代第9版。政策覆盖生物杀灭剂、输血用血液及血液成分、移植用细胞组织器官、人用药品、医疗器械、天然健康产品、兽药及兽医健康产品，涉及广告、销售、生产/制造、包装标识、检测、进口、分销、批发和临床试验等活动。
推荐理由：文件列出适用的健康产品类别与受监管活动，并说明自2026年9月15日生效并替代第9版，便于读者核对适用范围。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8989 FDA 就无菌药品生产违规向 Bausch & Lomb Tampa 工厂发出 CGMP 警告信
FDA 于 2026 年 9 月 4 日向 Bausch & Lomb Inc. 发出警告信，涉及其 Tampa 工厂在 2026 年 3 月 12 日至 20 日检查中发现的 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出环境与人员监测、烟雾试验和培养基灌装等无菌保障环节的具体缺陷，可供读者对照自查同类风险。
EMA NewsAI 评分4848 CVMP 2026年9月8-10日会议要点：Cirbloc 等兽药获积极意见，VGVP 信号管理修订版（EMA/522332/2021 Rev.1）进入3个月公众咨询
CVMP 在 2026 年 9 月 8-10 日会议上通过 Cirbloc、AviGate S. Typhimurium 等兽药上市许可或变更的积极意见。委员会同意延长含阿莫西林猪用科学建议程序时间表，并修订 Macrogol cetostearyl ether 相关名单（EMA/CVMP/519714/2009-Rev.63）。
ICH Official NewsAI 评分4848 ICH与ISoP签署谅解备忘录，推进药物警戒协调要求的全球认知与采纳
ICH与ISoP签署谅解备忘录，正式确立战略合作，重点推进药物警戒、用药安全及ICH开发的标准化医学术语MedDRA相关ICH指南的全球认知与采纳。双方将通过联合参与科学会议、教育项目、定向传播、网络研讨会等外展活动，促进信息交流与专业共享，重点涵盖药物警戒、用药安全、用药错误、加速不良事件报告和MedDRA。
NMPA 核查中心最新消息AI 评分3535 核查中心举办2026年国家级药物临床检查员实训培训班
核查中心于2026年8月28日至30日在北京清华长庚医院举办2026年国家级药物临床检查员实训培训班，全国26名药物临床检查员参加。培训采用“理论授课、实地观摩、模拟检查”三位一体模式，结合《药物临床试验质量规范（2026 修订版）》开展真实临床试验项目分组模拟检查与研讨。培训结束后检查员立即奔赴现场开展检查。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6868 コーアイセイ因GMP符合性调查申请手续不完善自主召回碳酸氢钠静注7%「イセイ」6个批次
コーアイセイ株式会社因制造所GMP符合性调查申请相关法令手续不完善，自2026年8月31日起对碳酸氢钠静注7%「イセイ」6个批次实施Class II自主召回。召回原因指向手续不完善，公司称出货试验与稳定性试验结果均符合规格，无严重健康损害风险，且未收到相关质量或健康损害报告。对象批号为23L01、24B01、24E01、24L01、25B01、25H01。
推荐理由：该召回由GMP符合性调查申请手续不完善引发，而非产品缺陷，可用于区分程序性缺陷与质量安全风险两类情形。
FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分7777 FDA CBER 就脐带来源产品向 R3 Medical Companies 发出警告信（CBER 26-726330）
FDA 生物制品评价与研究中心（CBER）于 2026 年 8 月 14 日向 R3 Medical Companies 首席执行官 David L. Greene 发出警告信，指其 ReBellaWJ、ReBellaXO、ReBellaXOL 和 ReBellaCB 属于未获批新药和未经许可生物制品。
推荐理由：警告信列举CBER对脐带来源产品未获批BLA及无菌工艺未经验证等缺陷，并说明企业回复与整改措施未被视为充分。
WHO 药品预认证与检查动态AI 评分5252 WHO 将 Resonance Specialities Limited 生产的吡嗪酰胺原料药列入预认证
WHO 预认证团队将 Resonance Specialities Limited 生产的吡嗪酰胺原料药列入预认证。含吡嗪酰胺的制剂用于结核病治疗领域。WHO 原料药预认证由两部分组成，评估原料药主文件 APIMF 是否符合 WHO 规范与标准，并评估原料药生产场地是否符合 WHO GMP 要求。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6868 PMDA公布ドルド製薬18款产品Class II自主回收，因制造及试验记录未作成
PMDA公布ドルド製薬有限会社对18款产品实施Class II自主回收，原因是制造所未作成制造记录及试验记录即出货。对象批次为使用期限在2026年8月至2029年7月的产品，出货时间为2023年8月至2026年7月，数量不明，回收自令和8年8月20日开始。该公司称仅生产内用液剂且未使用高风险原料药，认为不存在严重健康损害风险，目前无健康损害报告。
推荐理由：材料列出18款产品的回收批次区间与出货时间，并说明因制造记录及试验记录未作成即出货，可帮助读者了解日本Class II自主回收的披露口径。
WHO 药品预认证与检查动态精选AI 评分6060 WHO 将 Qidong Dongyue Pharmaceutical Co., Ltd 生产的利托那韦原料药列入预认证
WHO 预认证团队宣布，由 Qidong Dongyue Pharmaceutical Co., Ltd 生产的利托那韦（Ritonavir）原料药已通过 WHO 原料药预认证程序。该程序包括评估原料药主文件（APIMF）以核查是否符合 WHO 规范与标准，以及评估原料药生产场地是否符合 WHO GMP 要求。含利托那韦的制剂用于 HIV/AIDS 治疗领域。
推荐理由：材料说明 WHO 原料药预认证由主文件评估与生产场地 GMP 评估两部分构成，可帮助读者理解该项资格认定的组成。
NMPA 核查中心最新消息AI 评分4242 核查中心举办2026年质量管理体系内审员培训
国家药监局核查中心于2026年7月13—14日举办质量管理体系内审员培训，全国各药品检查机构质量管理人员线上同步参训。培训紧扣ISO 9001标准迭代和申请加入PIC/S工作，围绕ISO 9000及9001最新标准变化与PIC/S质量管理要求，从基础理论、关键条款及药品检查机构应用三个层面进行解读与研讨。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7575 Nipro Pharma 因生产工艺与批准内容不符自主召回六种贴剂（Class II）
ニプロファーマ（Nipro Pharma）因生产及工程管理方法与批准内容不符并存在记录不备，自主召回洛索洛芬钠、联苯乙酸和双氯芬酸钠三类共六种贴剂。该召回等级为Class II，回収开始年月日为令和8年7月14日。公司称经稳定性试验及参考品检测确认对产品品质无影响，安全性、有效性不受影响，且目前无相关健康损害报告。
推荐理由：该召回列出了六种贴剂各规格的具体批号与出荷时期，并说明因生产工艺与记录问题而自主回收，可供核对在库批次。
中检院国家药品标准物质供应与换批精选AI 评分6161 中检院发布2026年第六期国家药品标准物质供应新情况
中检院发布2026年第六期国家药品标准物质供应新情况，包含14个新品种、60个已换批品种及1个停用品种。停用品种为夏佛塔苷（编号111912，停用批号111912-202204），停用日期为2026年6月9日。表2列出换批品种及其有效使用期限，中检院提示需在有效使用期限内使用，目录中正在供应品种的非当前批次将不再进行质量监测，继续使用需自行验证特性量值和适用性。
推荐理由：该期清单列出14个新品种、60个换批品种和1个停用品种，可帮助实验室核对参考品批号与有效使用期限。
FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分8888 FDA 就 Thymoglobulin 和 Altuviiio 生产 CGMP 缺陷向 Genzyme Ireland 发出警告信
FDA 于 2026 年 6 月 22 日向 Genzyme Ireland Limited 发出警告信（CBER 26-728681），指其生产 Thymoglobulin 和 Altuviiio 时存在 CGMP 违规，质量部门未履行监督职责，实验室记录不完整、数据不可追溯，且多项偏差未经根本原因调查即被取消。
推荐理由：信件列出质量部门监督、实验室数据完整性及偏差取消方面的缺陷，并逐条说明 FDA 认为企业整改回复不足的原因。
MHRA Inspectorate精选AI 评分7979 MHRA 发布博文说明 GxP 检查回复中使用 AI 的监管预期与自愿披露安排
MHRA 就 GxP 检查后提交合规团队的回复中使用 AI 说明监管预期，要求所有回复事实准确可核查、经有经验人员技术审核并由有权限者签署。MHRA 称已发现含不存在指南引用和失实内容、未回应严重缺陷的 AI 生成回复，其中一例复核时间由约 4 小时增至 20 小时以上。
推荐理由：MHRA 说明了 AI 生成检查回复中已发现的问题及对提交材料可核查、经技术审核和签署的预期，并列出自愿披露安排。
NMPA 核查中心最新消息AI 评分4848 黄果到科兴（大连）疫苗技术有限公司开展疫苗巡查督导
6月24日，国家药监局党组书记、局长黄果带队到辽宁省大连市科兴（大连）疫苗技术有限公司督导疫苗巡查检查工作，现场听取国家药监局疫苗巡查组汇报。巡查组通过查阅资料、访谈一线人员、查看现场监控，对疫苗生产、质量、物料与产品管理及质量体系运行情况开展全面检查。黄果要求持续开展对在产疫苗生产企业全覆盖、常态化巡查，落实驻厂监督制度。
福建药监局药品GMP与有因检查AI 评分4141 福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2026年第27号）：福建省永安药业有限责任公司陈香露白露片检查符合
福建省药品监督管理局公告2026年第27号GMP符合性检查结果，福建省永安药业有限责任公司陈香露白露片（规格：每片重0.3g，批准文号：国药准字Z35020219）经现场检查综合评定为符合。检查涵盖持有人注册地址福建省永安市南溪路88号及受托方三明市三真药业有限公司延伸检查地址，检查时间为2026年3月29日至4月2日，类型为依申请。
WHO 药品预认证与检查动态AI 评分5151 WHO 将 Apitoria Pharma 生产的多替拉韦钠原料药列入预认证名单
WHO 已将 M/s. Apitoria Pharma Private Limited 生产的多替拉韦钠原料药列入预认证名单。WHO 说明原料药预认证由两部分组成，即评估原料药主文件以核实是否符合 WHO 规范与标准，以及评估原料药生产场地是否符合 WHO GMP 要求。含多替拉韦钠的制剂用于 HIV/AIDS 治疗领域。
福建药监局药品GMP与有因检查AI 评分3737 福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2026年第25号）：福建省衔青中药科技有限公司中药饮片检查符合
福建省药品监督管理局公告2026年第25号GMP符合性检查结果，福建省衔青中药科技有限公司位于南安市水头镇五里桥开发区726号5栋4-5层的中药饮片生产范围经现场检查综合评定为符合。检查范围为中药饮片【净制、切制、炮炙（炒、炙法（酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙）、蒸制、燀制）】，检查时间2026年5月13日至15日，类型为依申请。
福建药监局药品GMP与有因检查AI 评分4444 福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2026年第22号）：泉州中侨药业有限公司参麦止嗽糖浆、肝肾康糖浆符合性检查
福建省药品监督管理局公告泉州中侨药业有限公司GMP符合性检查结果为符合，检查类型为依申请。检查范围涵盖参麦止嗽糖浆（国药准字Z35020487）、肝肾康糖浆（国药准字Z35020500）及中药前处理提取和液体制剂生产线，持有人检查于2024年12月2-3日进行，受托方吉林长白山药业集团股份有限公司延伸检查于2024年12月25-27日进行。公告日期为2026年5月29日。
福建药监局药品GMP与有因检查AI 评分4141 福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2026年第24号）：福州长富星生物医药科技有限公司依申请检查符合
福建省药品监督管理局2026年第24号公告发布福州长富星生物医药科技有限公司GMP符合性检查结果，检查类型为依申请，结论为符合。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分6868 加拿大卫生部发布并实施 GUI-0102 药品优良药物警戒实践指南
加拿大卫生部发布并实施 GUI-0102 药品优良药物警戒实践指南，替代 2013 年 8 月 11 日实施的旧版。指南适用于销售人用药品并负责上市后药物警戒的制造商或上市许可持有人，涵盖处方及非处方生物制品、生物技术产品、疫苗、分馏血液制品、放射性药品和医用气体。
推荐理由：指南替代2013年实施的旧版，列明适用与不适用的人用药品范围及涉及的法规定条款，便于企业对照自查。
北京市药品监督管理局 GMP 检查结果AI 评分5757 北京市药品监督管理局公告66家药品上市许可持有人和生产企业GMP符合性检查结果
北京市药品监督管理局发布公告〔2026〕11号，公告66家药品上市许可持有人和药品生产企业的《药品生产质量管理规范》符合性检查结果。检查类型分为依企业申请和主动发起两类，北京大恒倍生药业有限公司与北京御生堂制药有限公司两家结果为不符合。附件按序号列出各企业的检查地址、检查范围、编号与检查结果。