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原文
PMDA 药品召回 Class II·· 2026-07-13精选AI 评分75

Nipro Pharma 因生产工艺与批准内容不符自主召回六种贴剂(Class II)

(1)ロキソプロフェンNaテープ50mg「NP」(2)ロキソプロフェンNaテープ100mg「NP」(3)フェルビナクテープ35mg「NP」(4)フェルビナクテープ70mg「NP」(5)ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「NP」(6)ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「NP」

AI 导读

ニプロファーマ(Nipro Pharma)因生产及工程管理方法与批准内容不符并存在记录不备,自主召回洛索洛芬钠、联苯乙酸和双氯芬酸钠三类共六种贴剂。该召回等级为Class II,回収开始年月日为令和8年7月14日。公司称经稳定性试验及参考品检测确认对产品品质无影响,安全性、有效性不受影响,且目前无相关健康损害报告。

推荐理由

该召回列出了六种贴剂各规格的具体批号与出荷时期,并说明因生产工艺与记录问题而自主回收,可供核对在库批次。

正文
    令和 8年 7月13日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)


  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: (1)(2)ロキソプロフェンナトリウム水和物 (3)(4)フェルビナク (5)(6)ジクロフェナクナトリウ
    ム
    販売名  : (1)ロキソプロフェンNaテープ50mg「NP」
           (2)ロキソプロフェンNaテープ100mg「NP」
           (3)フェルビナクテープ35mg「NP」
           (4)フェルビナクテープ70mg「NP」
           (5)ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「NP」
           (6)ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「NP」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. ロキソプロフェンNaテープ50mg「NP」70枚入り(7枚×10)
    製造番号  出荷数量(箱) 出荷時期
    23P121 25,204 2024年04月02日 ~ 2024年06月12日
    23R141 25,466 2024年05月29日 ~ 2024年08月23日
    24F031 25,178 2024年07月30日 ~ 2024年10月25日
    24J041 24,814 2024年10月04日 ~ 2024年12月20日
    24K051 25,119 2024年12月03日 ~ 2025年03月07日
    24P071 24,867 2025年03月03日 ~ 2025年05月15日
    24S081 24,917 2025年05月15日 ~ 2025年07月30日
    K001A  23,753 2025年07月16日 ~ 2025年10月08日
    
    ロキソプロフェンNaテープ50mg「NP」700枚入り(7枚×100)
    製造番号  出荷数量(箱) 出荷時期
    23N101  2,533 2024年07月11日 ~ 2024年10月04日
    23P111  2,432 2024年09月10日 ~ 2024年11月28日
    23R131  2,541 2024年11月08日 ~ 2025年02月21日
    24E011  2,519 2025年01月06日 ~ 2025年05月13日
    24F021  2,532 2025年03月13日 ~ 2025年07月02日
    24L061  2,492 2025年06月05日 ~ 2025年11月13日
    25E021   786 2025年08月25日 ~ 2025年09月19日
    
    ロキソプロフェンNaテープ100mg「NP」70枚入り(7枚×10)
    製造番号  出荷数量(箱) 出荷時期
    23M841 12,996 2024年02月14日 ~ 2024年02月22日
    23M851 13,080 2024年02月15日 ~ 2024年03月01日
    23M931 12,948 2024年02月26日 ~ 2024年03月07日
    23N011 12,996 2024年03月01日 ~ 2024年03月14日
    23N021 13,030 2024年03月11日 ~ 2024年03月22日
    23N101 12,960 2024年03月18日 ~ 2024年03月28日
    23P111 12,815 2024年03月25日 ~ 2024年04月04日
    23P121 12,912 2024年04月01日 ~ 2024年04月10日
    23P201 12,960 2024年04月08日 ~ 2024年04月17日
    23P211 13,044 2024年04月12日 ~ 2024年04月23日
    23P221 12,948 2024年04月18日 ~ 2024年05月07日
    23P231 12,972 2024年04月22日 ~ 2024年05月10日
    23R301 12,888 2024年05月07日 ~ 2024年05月16日
    23R311 12,972 2024年05月14日 ~ 2024年05月22日
    23R321 12,887 2024年05月20日 ~ 2024年05月29日
    23R331 12,936 2024年05月24日 ~ 2024年06月05日
    24E011 12,972 2024年06月03日 ~ 2024年06月12日
    24E021 12,972 2024年06月10日 ~ 2024年06月18日
    24E031 12,936 2024年06月13日 ~ 2024年06月24日
    24E041 13,008 2024年06月20日 ~ 2024年07月02日
    24F131 11,628 2024年06月25日 ~ 2024年07月05日
    24F141 11,580 2024年07月05日 ~ 2024年07月18日
    24F151 11,148 2024年07月05日 ~ 2024年07月17日
    24F161 10,800 2024年07月18日 ~ 2024年07月25日
    24G251 11,148 2024年07月17日 ~ 2024年08月02日
    24G261 11,292 2024年07月19日 ~ 2024年08月02日
    24G271 11,268 2024年07月29日 ~ 2024年08月07日
    24G281 10,980 2024年08月02日 ~ 2024年08月19日
    24G291 11,700 2024年08月07日 ~ 2024年08月23日
    24H371 12,960 2024年08月20日 ~ 2024年08月27日
    24H381 12,936 2024年08月26日 ~ 2024年09月09日
    24H391 12,948 2024年09月09日 ~ 2024年09月20日
    24H401 12,960 2024年08月27日 ~ 2024年09月11日
    24J481 12,996 2024年09月20日 ~ 2024年10月07日
    24J491 13,032 2024年09月11日 ~ 2024年09月20日
    24J501 12,996 2024年09月20日 ~ 2024年10月21日
    24K601 12,972 2024年10月07日 ~ 2024年10月18日
    24K611 12,960 2024年10月04日 ~ 2024年10月11日
    24K621 13,007 2024年10月11日 ~ 2024年10月25日
    24L701 13,067 2024年10月25日 ~ 2024年11月06日
    24L711 13,008 2024年10月18日 ~ 2024年11月01日
    24L721 13,020 2024年11月06日 ~ 2024年11月08日
    24L731 12,959 2024年11月01日 ~ 2024年11月08日
    24M811 12,912 2024年11月08日 ~ 2024年11月25日
    24N821 12,996 2024年11月08日 ~ 2024年11月25日
    24N831 13,020 2024年11月25日 ~ 2024年12月09日
    24N841 12,900 2024年11月25日 ~ 2024年12月09日
    24N921 12,900 2024年12月09日 ~ 2024年12月19日
    24P061 13,128 2024年12月09日 ~ 2024年12月19日
    24P071 13,092 2024年12月19日 ~ 2024年12月20日
    24R131 13,020 2024年12月19日 ~ 2024年12月23日
    24R141 13,020 2024年12月20日 ~ 2025年01月17日
    24R151 12,935 2025年01月17日 ~ 2025年01月27日
    24R211 12,972 2024年12月23日 ~ 2025年01月27日
    24R221 13,008 2025年01月27日 ~ 2025年02月04日
    24S291 13,042 2025年02月04日 ~ 2025年03月07日
    24S301 12,972 2025年01月27日 ~ 2025年02月12日
    24S311 12,996 2025年02月12日 ~ 2025年03月10日
    24S371 12,972 2025年03月07日 ~ 2025年03月25日
    24S381 13,032 2025年03月10日 ~ 2025年03月25日
    25E161  9,312 2025年03月25日 ~ 2025年04月10日
    25E171 10,560 2025年03月25日 ~ 2025年04月21日
    25E191  8,616 2025年03月28日 ~ 2025年04月16日
    25E231 11,124 2025年04月16日 ~ 2025年05月12日
    25E241  8,580 2025年04月21日 ~ 2025年05月08日
    25E291 11,472 2025年05月08日 ~ 2025年05月16日
    K001A  9,564 2025年05月16日 ~ 2025年05月22日
    K002A  11,568 2025年05月22日 ~ 2025年06月03日
    K005A  12,816 2025年06月02日 ~ 2025年06月13日
    K008A  12,720 2025年06月10日 ~ 2025年06月24日
    K010A  12,960 2025年06月23日 ~ 2025年07月01日
    K014A  12,936 2025年06月24日 ~ 2025年07月22日
    K017A  12,540 2025年07月01日 ~ 2025年07月28日
    K020A  12,180 2025年07月28日 ~ 2025年08月25日
    K021A  12,854 2025年07月22日 ~ 2025年08月07日
    
    ロキソプロフェンNaテープ100mg「NP」700枚入り(7枚×100)
    製造番号  出荷数量(箱) 出荷時期
    23M861  1,302 2024年01月25日 ~ 2024年02月01日
    23M871  1,280 2024年01月30日 ~ 2024年02月06日
    23M881  1,310 2024年02月05日 ~ 2024年02月09日
    23M891  1,298 2024年02月08日 ~ 2024年02月15日
    23M901  1,294 2024年02月14日 ~ 2024年03月12日
    23M911  1,293 2024年02月19日 ~ 2024年02月22日
    23M921  1,293 2024年02月21日 ~ 2024年02月28日
    23N031  1,295 2024年02月27日 ~ 2024年03月01日
    23N041  1,298 2024年03月01日 ~ 2024年03月04日
    23N051  1,291 2024年03月04日 ~ 2024年03月07日
    23N061  1,292 2024年03月06日 ~ 2024年03月13日
    23N071  1,293 2024年03月07日 ~ 2024年03月18日
    23N081  1,298 2024年03月11日 ~ 2024年03月21日
    23N091  1,303 2024年03月14日 ~ 2024年03月22日
    23P131  1,299 2024年03月18日 ~ 2024年03月27日
    23P141  1,292 2024年03月22日 ~ 2024年04月01日
    23P151  1,272 2024年03月26日 ~ 2024年04月03日
    23P161  1,299 2024年04月01日 ~ 2024年04月05日
    23P171  1,299 2024年04月01日 ~ 2024年04月10日
    23P181  1,298 2024年04月05日 ~ 2024年04月15日
    23P191  1,292 2024年04月09日 ~ 2024年04月16日
    23P241  1,297 2024年04月11日 ~ 2024年04月19日
    23R251  1,304 2024年04月15日 ~ 2024年04月22日
    23R261  1,296 2024年04月18日 ~ 2024年04月24日
    23R271  1,298 2024年04月19日 ~ 2024年05月07日
    23R281  1,295 2024年04月22日 ~ 2024年05月07日
    23R291  1,282 2024年04月24日 ~ 2024年05月10日
    23R341  1,293 2024年05月07日 ~ 2024年05月15日
    23R351  1,301 2024年05月09日 ~ 2024年05月17日
    23S361  1,294 2024年05月13日 ~ 2024年05月21日
    23S371  1,297 2024年05月16日 ~ 2024年05月24日
    23S381  1,295 2024年05月17日 ~ 2024年05月28日
    23S391  1,296 2024年05月21日 ~ 2024年06月03日
    23S401  1,286 2024年05月24日 ~ 2024年06月04日
    23S411  1,235 2024年05月27日 ~ 2024年06月07日
    24E051  1,300 2024年06月03日 ~ 2024年06月12日
    24E061  1,295 2024年06月04日 ~ 2024年06月14日
    24E071  1,303 2024年06月06日 ~ 2024年06月18日
    24E081  1,298 2024年06月10日 ~ 2024年06月20日
    24E091  1,300 2024年06月11日 ~ 2024年06月25日
    24E101  1,281 2024年06月13日 ~ 2024年07月01日
    24E111  1,296 2024年06月17日 ~ 2024年07月03日
    24E121  1,291 2024年06月20日 ~ 2024年07月05日
    24F171  1,094 2024年06月21日 ~ 2024年07月08日
    24F181  1,116 2024年07月01日 ~ 2024年07月05日
    24F191  1,132 2024年07月05日 ~ 2024年07月10日
    24F201  1,134 2024年07月09日 ~ 2024年07月12日
    24F211  1,166 2024年07月12日 ~ 2024年07月19日
    24F221  1,141 2024年07月11日 ~ 2024年07月19日
    24F231  1,130 2024年07月19日 ~ 2024年07月24日
    24F241  1,103 2024年07月19日 ~ 2024年07月24日
    24H301  1,296 2024年07月24日 ~ 2024年07月30日
    24H311  1,304 2024年07月24日 ~ 2024年08月02日
    24H321  1,296 2024年07月25日 ~ 2024年08月01日
    24H331  1,287 2024年08月01日 ~ 2024年08月07日
    24H341  1,296 2024年08月02日 ~ 2024年08月19日
    24H351  1,295 2024年08月06日 ~ 2024年08月19日
    24H361  1,305 2024年08月19日 ~ 2024年08月22日
    24J411  1,297 2024年08月20日 ~ 2024年08月23日
    24J421  1,304 2024年08月23日 ~ 2024年08月28日
    24J431  1,299 2024年08月28日 ~ 2024年09月04日
    24J441  1,301 2024年08月26日 ~ 2024年09月06日
    24J451  1,298 2024年08月29日 ~ 2024年09月11日
    24J461  1,293 2024年09月02日 ~ 2024年09月13日
    24J471  1,288 2024年09月13日 ~ 2024年09月20日
    24J511  1,299 2024年09月05日 ~ 2024年09月12日
    24J521  1,298 2024年09月20日 ~ 2024年09月27日
    24J531  1,303 2024年09月12日 ~ 2024年09月20日
    24J541  1,304 2024年09月20日 ~ 2024年09月27日
    24J551  1,303 2024年09月27日 ~ 2024年10月21日
    24K561  1,305 2024年09月27日 ~ 2024年10月03日
    24K571  1,300 2024年10月03日 ~ 2024年10月08日
    24K581  1,297 2024年10月08日 ~ 2024年10月10日
    24K591  1,299 2024年10月10日 ~ 2024年10月16日
    24K631  1,292 2024年10月16日 ~ 2024年10月23日
    24K641  1,291 2024年10月09日 ~ 2024年10月16日
    24K651  1,297 2024年10月23日 ~ 2024年10月28日
    24K661  1,302 2024年10月16日 ~ 2024年10月24日
    24K671  1,295 2024年10月28日 ~ 2024年11月06日
    24K681  1,304 2024年10月24日 ~ 2024年10月29日
    24K691  1,300 2024年10月29日 ~ 2024年11月06日
    24L741  1,296 2024年11月06日 ~ 2024年11月08日
    24L751  1,297 2024年11月06日 ~ 2024年11月08日
    24L761  1,294 2024年11月06日 ~ 2024年11月13日
    24L771  1,288 2024年11月06日 ~ 2024年11月11日
    24L781  1,293 2024年11月13日 ~ 2024年11月25日
    24L791  1,294 2024年11月11日 ~ 2024年11月18日
    24M801  1,294 2024年11月25日 ~ 2024年11月26日
    24N851  1,298 2024年11月18日 ~ 2024年11月25日
    24N861  1,311 2024年11月25日 ~ 2024年12月03日
    24N871  1,310 2024年11月26日 ~ 2024年12月09日
    24N881  1,308 2024年12月03日 ~ 2024年12月09日
    24N891  1,298 2024年12月09日 ~ 2024年12月11日
    24N901  1,305 2024年12月09日 ~ 2024年12月11日
    24P031  1,304 2024年12月11日 ~ 2024年12月19日
    24P081  1,307 2024年12月11日 ~ 2024年12月19日
    24R091  1,301 2024年12月19日 ~ 2024年12月19日
    24R101  1,307 2024年12月19日 ~ 2024年12月19日
    24R111  1,308 2024年12月19日 ~ 2024年12月26日
    24R121  1,285 2024年12月26日 ~ 2025年01月17日
    24R161  1,298 2024年12月19日 ~ 2024年12月20日
    24R171  1,295 2025年01月17日 ~ 2025年01月27日
    24R181  1,297 2024年12月20日 ~ 2025年01月09日
    24R191  1,299 2025年01月09日 ~ 2025年01月24日
    24R201  1,274 2025年01月27日 ~ 2025年01月27日
    24R231  1,303 2025年01月27日 ~ 2025年01月28日
    24R241  1,311 2025年01月27日 ~ 2025年01月30日
    24R251  1,310 2025年01月27日 ~ 2025年01月29日
    24R261  1,316 2025年01月30日 ~ 2025年02月14日
    24S271  1,306 2025年01月29日 ~ 2025年02月17日
    24S281  1,302 2025年02月14日 ~ 2025年02月27日
    24S321  1,298 2025年02月17日 ~ 2025年02月21日
    24S331  1,306 2025年02月27日 ~ 2025年03月11日
    24S341  1,309 2025年02月21日 ~ 2025年03月04日
    24S351  1,299 2025年03月11日 ~ 2025年03月19日
    24S361  1,303 2025年03月04日 ~ 2025年03月17日
    25E011  1,305 2025年03月19日 ~ 2025年04月01日
    25E021  1,304 2025年03月17日 ~ 2025年03月25日
    25E031  1,307 2025年03月25日 ~ 2025年04月04日
    25E041  1,303 2025年04月01日 ~ 2025年04月08日
    25E181   375 2025年04月08日 ~ 2025年04月15日
    25E201   933 2025年04月04日 ~ 2025年04月09日
    25E211  1,190 2025年04月15日 ~ 2025年04月23日
    25E221  1,004 2025年04月09日 ~ 2025年04月21日
    25E251  1,207 2025年04月21日 ~ 2025年05月08日
    25E261  1,260 2025年05月08日 ~ 2025年05月16日
    25E271  1,257 2025年04月23日 ~ 2025年05月13日
    25E281  1,034 2025年05月13日 ~ 2025年05月22日
    K003A  1,260 2025年05月16日 ~ 2025年05月26日
    K004A  1,266 2025年05月19日 ~ 2025年05月23日
    K006A  1,275 2025年05月26日 ~ 2025年06月09日
    K007A  1,295 2025年05月23日 ~ 2025年06月06日
    K009A  1,295 2025年06月09日 ~ 2025年06月24日
    K011A  1,224 2025年06月06日 ~ 2025年06月23日
    K012A  1,294 2025年06月23日 ~ 2025年06月25日
    K013A  1,121 2025年06月24日 ~ 2025年07月02日
    K015A  1,283 2025年06月25日 ~ 2025年07月16日
    K016A  1,300 2025年07月02日 ~ 2025年07月15日
    K018A  1,294 2025年07月16日 ~ 2025年07月25日
    K019A  1,290 2025年07月15日 ~ 2025年07月25日
    K022A  1,281 2025年07月25日 ~ 2025年08月05日
    
    フェルビナクテープ35mg「NP」140枚入り(7枚×20)
    製造番号  出荷数量(箱) 出荷時期
    23R021 1,069  2024年03月28日 ~ 2024年12月03日
    24N011  327  2024年11月14日 ~ 2025年02月07日
    24R021 1,588  2025年01月28日 ~ 2026年07月03日
    
    フェルビナクテープ70mg「NP」140枚入り(7枚×20)
    製造番号  出荷数量(箱) 出荷時期
    23R051 1,942  2024年03月04日 ~ 2024年06月03日
    23R061 1,976  2024年05月28日 ~ 2024年08月28日
    23R071  408  2024年08月19日 ~ 2024年09月09日
    24L011 1,866  2024年09月09日 ~ 2024年11月13日
    24N021  227  2024年11月12日 ~ 2024年11月22日
    24P031 1,912  2024年11月18日 ~ 2025年02月10日
    24R041 1,970  2025年01月30日 ~ 2025年05月08日
    K001A  1,601  2025年05月08日 ~ 2025年06月23日
    K002A  1,707  2025年06月20日 ~ 2025年09月09日
    
    ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「NP」70枚入り(7枚×10)
    製造番号  出荷数量(箱) 出荷時期
    24N061 3,699  2024年11月01日 ~ 2024年12月20日
    24P081 3,624  2024年12月06日 ~ 2025年02月14日
    24R091 3,729  2025年01月30日 ~ 2025年04月01日
    25E011 2,214  2025年04月01日 ~ 2025年05月07日
    K001A  3,436  2025年05月07日 ~ 2025年06月10日
    K004A  3,662  2025年06月02日 ~ 2025年07月24日
    K005A  3,760  2025年07月23日 ~ 2025年09月18日
    K007A  3,469  2025年09月03日 ~ 2025年10月30日
    K011A  3,742  2025年10月20日 ~ 2026年01月06日
    K012A  3,720  2025年12月05日 ~ 2026年06月17日
    
    ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「NP」700枚入り(7枚×100)
    製造番号  出荷数量(箱) 出荷時期
    24P071  355  2024年12月17日 ~ 2025年03月04日
    24R101  371  2025年02月19日 ~ 2025年04月22日
    24S111  368  2025年03月25日 ~ 2025年05月16日
    K002A   361  2025年05月12日 ~ 2025年07月02日
    K003A   322  2025年06月05日 ~ 2025年08月01日
    K006A   381  2025年07月22日 ~ 2025年09月17日
    K008A   366  2025年09月16日 ~ 2025年11月07日
    K009A   379  2025年10月30日 ~ 2026年01月14日
    K010A   374  2025年12月16日 ~ 2026年03月25日
    K013A   383  2026年02月16日 ~ 2026年05月07日
    K014A   389  2026年04月15日 ~ 2026年07月06日
    
    ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「NP」70枚入り(7枚×10)
    製造番号  出荷数量(箱) 出荷時期
    24P301 2,014  2024年12月17日 ~ 2025年01月15日
    24P311 2,009  2025年01月09日 ~ 2025年01月30日
    24P331 1,982  2025年01月28日 ~ 2025年02月20日
    24P341 1,988  2025年02月12日 ~ 2025年03月05日
    24P351 1,949  2025年03月04日 ~ 2025年03月19日
    24P361 2,030  2025年03月12日 ~ 2025年04月07日
    24S421 1,970  2025年04月01日 ~ 2025年04月16日
    25E011 2,019  2025年04月16日 ~ 2025年05月20日
    25E021 1,971  2025年05月20日 ~ 2025年06月17日
    25E031 2,033  2025年04月16日 ~ 2025年05月20日
    25E041 1,992  2025年05月20日 ~ 2025年06月20日
    K004A  2,001  2025年06月17日 ~ 2025年07月07日
    K008A  1,976  2025年07月04日 ~ 2025年07月23日
    K009A  1,963  2025年07月10日 ~ 2025年08月05日
    K013A  2,001  2025年07月23日 ~ 2025年08月27日
    K014A  1,949  2025年08月07日 ~ 2025年09月08日
    K016A  1,932  2025年09月01日 ~ 2025年09月22日
    K017A  1,952  2025年09月17日 ~ 2025年10月07日
    K023A  1,904  2025年09月29日 ~ 2025年10月22日
    K024A  2,019  2025年10月16日 ~ 2025年11月13日
    K030A  1,997  2025年10月28日 ~ 2025年11月26日
    K033A  1,950  2025年11月25日 ~ 2025年12月11日
    K034A  1,992  2025年12月02日 ~ 2026年01月06日
    K035A  2,006  2025年12月19日 ~ 2026年01月27日
    K039A  1,936  2026年01月20日 ~ 2026年02月20日
    K045A  1,988  2026年02月04日 ~ 2026年03月06日
    
    ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「NP」700枚入り(7枚×100)
    製造番号  出荷数量(箱) 出荷時期
    24N241  199  2024年10月30日 ~ 2024年11月12日
    24N251  196  2024年11月11日 ~ 2024年11月20日
    24P261  192  2024年11月19日 ~ 2024年12月06日
    24P271  200  2024年11月21日 ~ 2024年12月12日
    24P281  201  2024年12月06日 ~ 2024年12月19日
    24P321  198  2024年12月17日 ~ 2024年12月26日
    24P371  202  2024年12月25日 ~ 2025年01月15日
    24P381  199  2025年01月09日 ~ 2025年01月23日
    24P391  202  2025年01月22日 ~ 2025年02月05日
    24P401  203  2025年01月30日 ~ 2025年02月19日
    24P411  200  2025年02月17日 ~ 2025年03月04日
    24S431  196  2025年02月27日 ~ 2025年03月13日
    24S441  192  2025年03月05日 ~ 2025年03月18日
    24S451  200  2025年03月17日 ~ 2025年04月01日
    24S461  200  2025年03月27日 ~ 2025年04月14日
    25E051  195  2025年04月10日 ~ 2025年05月07日
    25E061  196  2025年05月07日 ~ 2025年05月29日
    25E071  194  2025年04月14日 ~ 2025年05月07日
    25E081  194  2025年05月07日 ~ 2025年05月26日
    K001A   197  2025年05月26日 ~ 2025年06月16日
    K002A   201  2025年05月29日 ~ 2025年06月18日
    K003A   201  2025年06月16日 ~ 2025年06月27日
    K005A   202  2025年06月26日 ~ 2025年07月08日
    K006A   199  2025年07月08日 ~ 2025年07月17日
    K007A   198  2025年07月16日 ~ 2025年07月30日
    K010A   198  2025年07月25日 ~ 2025年08月19日
    K011A   199  2025年07月30日 ~ 2025年08月25日
    K012A   201  2025年08月18日 ~ 2025年09月08日
    K015A   197  2025年08月27日 ~ 2025年09月12日
    K018A   199  2025年09月11日 ~ 2025年10月06日
    K019A   199  2025年09月12日 ~ 2025年10月02日
    K020A   200  2025年10月06日 ~ 2025年11月05日
    K021A   198  2025年10月02日 ~ 2025年10月23日
    K025A   202  2025年10月23日 ~ 2025年11月13日
    K026A   199  2025年11月04日 ~ 2025年11月26日
    K027A   199  2025年11月17日 ~ 2025年12月17日
    K028A   201  2025年11月27日 ~ 2026年01月06日
    K029A   199  2026年01月06日 ~ 2026年02月24日
    K036A   195  2025年12月11日 ~ 2026年03月04日
    K037A   199  2026年01月06日 ~ 2026年03月10日
    K038A   189  2026年02月02日 ~ 2026年03月23日
    K040A   197  2026年03月02日 ~ 2026年03月30日
    K041A   192  2026年03月17日 ~ 2026年04月17日
    K042A   196  2026年04月01日 ~ 2026年05月21日
    K043A   195  2026年04月10日 ~ 2026年06月10日
    K044A   189  2026年04月27日 ~ 2026年06月05日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ニプロファーマ株式会社
    製造販売業者の所在地: 大阪府摂津市千里丘新町3番26号
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 27A2X00215
    
    
  7. 回収理由

  8. 本剤の製造所において、承認書の内容と異なる方法で製造及び工程管理を実施していたこと並びに記録の不備が
    あったことが確認されました。そのため、当該製品の品質を適切に保証することが困難であると判断し、対象と
    なる製品について自主回収することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 安定性試験結果及び使用期限内の参考品等の試験結果より製品品質への影響がないことを確認しているため、安
    全性・有効性に影響はなく、重篤な健康被害のおそれはないと考えております。なお、これまでに本件に関連し
    た健康被害の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和8年7月14日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)ロキソプロフェンNaテープ50mg「NP」、ロキソプロフェンNaテープ100mg「NP」
    下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
    変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛
    
    (2)フェルビナクテープ35mg「NP」、フェルビナクテープ70mg「NP」
    下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
    変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上課炎(テニス肘等)、筋肉痛、外傷後
    の腫脹・疼痛
    
    (3)ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「NP」、ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「NP」
    下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
    変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上課炎(テニス肘等)、筋肉痛
    (筋・筋膜性腰痛症等)、外傷後の腫脹・疼痛
    
    
  15. その他

  16. 当該ロットを納入したすべての医薬品卸業者並びに医療機関等に対し文書により通知し、当該製品を回収いたし
    ます。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 木田 善規(キダ ヨシノリ)
    連絡先 : ニプロファーマ株式会社 品質保証部
          大阪府摂津市千里丘新町3番26号
    電話番号: 06-7639-3193
    FAX番号 : 06-7639-3272
    
  19. GTIN及び該当ロット

  20. 該当GTINが多数のため、一部のみ表示しています。全情報はCSVファイルよりご確認ください。
    GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装/調剤),ロット番号,シリアル番号
    24987190742715,14987190742718,04987190652218,24N061,
    24987190742715,14987190742718,04987190652218,24P081,
    24987190742715,14987190742718,04987190652218,24R091,
    24987190742715,14987190742718,04987190652218,25E011,
    24987190742715,14987190742718,04987190652218,K001A,
    24987190742715,14987190742718,04987190652218,K004A,
    24987190742715,14987190742718,04987190652218,K005A,
    24987190742715,14987190742718,04987190652218,K007A,
    24987190742715,14987190742718,04987190652218,K011A,
    24987190742715,14987190742718,04987190652218,K012A,
    24987190742746,14987190742749,04987190652218,24P071,
    24987190742746,14987190742749,04987190652218,24R101,
    24987190742746,14987190742749,04987190652218,24S111,
    24987190742746,14987190742749,04987190652218,K002A,
    24987190742746,14987190742749,04987190652218,K003A,

来源:PMDA 药品召回 Class II · info.pmda.go.jp