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原文
PMDA 药品召回 Class II·· 2026-08-31精选AI 评分68

コーアイセイ因GMP符合性调查申请手续不完善自主召回碳酸氢钠静注7%「イセイ」6个批次

炭酸水素ナトリウム静注7％PL「イセイ」

AI 导读

コーアイセイ株式会社因制造所GMP符合性调查申请相关法令手续不完善，自2026年8月31日起对碳酸氢钠静注7%「イセイ」6个批次实施Class II自主召回。召回原因指向手续不完善，公司称出货试验与稳定性试验结果均符合规格，无严重健康损害风险，且未收到相关质量或健康损害报告。对象批号为23L01、24B01、24E01、24L01、25B01、25H01。

推荐理由

该召回由GMP符合性调查申请手续不完善引发，而非产品缺陷，可用于区分程序性缺陷与质量安全风险两类情形。

正文
    令和 8年 8月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）


  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： 炭酸水素ナトリウム静注7％PL「イセイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　 出荷数量（箱）　　　　出荷時期
　23L01 　　　　918　　　 2024年07月 ～ 2024年10月
　24B01 　　　　910　　　 2024年10月 ～ 2025年02月
　24E01 　　　　917　　　 2025年02月 ～ 2025年06月
　24L01 　　　　905　　　 2025年06月 ～ 2025年11月
　25B01 　　　　894　　　 2025年11月 ～ 2026年04月
　25H01 　　　　709　　　 2026年04月 ～ 2026年08月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コーアイセイ株式会社
製造販売業者の所在地： 山形市若葉町１３番４５号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 06A1X00001

  4. 回収理由

    5. 本剤の製剤製造所について、GMP適合性調査申請に係る法令上の手続きに不備があることが確認されました。
薬機法上の適正な手続きが行われていない状態で製品が流通していたことを重く受け止め、自主回収を実施いた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 出荷試験及び安定性試験結果はすべて規格に適合していることを確認しており、製品の品質および有効性、安全
性に問題はないと考えております。よって、重篤な健康被害のおそれはありません。
またこれまでに、本件に起因すると考えられる品質情報や健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和8年8月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）薬物中毒の際の排泄促進（但し、pHの上昇により尿中排泄の促進される薬物に限る）
（２）アシドーシス
（３）下記疾患又は状態に伴う悪心・嘔吐及びめまい動揺病、メニエール症候群、その他の内耳障害
（４）急性蕁麻疹

  8. その他

    9. 該当ロットの納入先はすべて把握しておりますので、文書により通知のうえ回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コーアイセイ株式会社　くすり相談窓口
連絡先　： 山形市若葉町１３番４５号
電話番号： 0120-222-636（フリーダイヤル）
FAX番号 ： 023-624-4717
流通に関してのお問合せ　営業管理課： 023-622-7754
受付時間： 9:00～17:00 （土、日、祝日及び弊社休業日を除く）

  10. GTIN及び該当ロット

    11. GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
24987013078526,14987013078529,04987013078591,23L01,
24987013078526,14987013078529,04987013078591,24B01,
24987013078526,14987013078529,04987013078591,24E01,
24987013078526,14987013078529,04987013078591,24L01,
24987013078526,14987013078529,04987013078591,25B01,
24987013078526,14987013078529,04987013078591,25H01,

来源：PMDA 药品召回 Class II · info.pmda.go.jp

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