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原文
PMDA 药品召回 Class I·· 2026-07-29精选AI 评分63

日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240 批号 21-0925-2502 启动 Class I 回收

新鮮凍結血漿‐LR「日赤」240

AI 导读

日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240 批号 21-0925-2502 启动 Class I 回收,回收开始日为令和8年7月25日。该批次为相当于 400mL 来源的 1 袋,令和7年11月10日出货,制造所为日本赤十字社关东甲信越区域血液中心神奈川制造所。

推荐理由

日本赤十字社依据献血后信息处理程序对单一批次新鲜冷冻血浆发起 Class I 回收,可据此了解该类回收的触发与范围。

正文
    令和8年7月30日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスI)


  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:新鮮凍結人血漿
    販売名  :新鮮凍結血漿‐LR「日赤」240
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット: 21‐0925‐2502
    数量   : 400mL相当由来 1本
    出荷時期 : 令和7年11月10日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本赤十字社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A1X00020
    製造所の名称    : 日本赤十字社関東甲信越ブロック血液センター神奈川製造所
    製造所の所在地   : 神奈川県厚木市愛甲1837
    
    
  7. 回収理由

  8. 献血後情報の対応手順に基づき、献血後に採血不可の問診項目に該当するとの連絡があった献血者
    について調査したところ、採血された血液を原料とした輸血用血液製剤が未使用であったことか
    ら、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和8年7月25日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 血液凝固因子の補充
    (1)複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者
    (2)血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は
       血液凝固因子が特定できない場合
    
    
  15. その他

  16. 納入先についてはすべて把握しております。
    なお、電話等により医療機関への情報伝達は既に済ませております。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 日本赤十字社
          血液事業本部技術部品質保証課
          池上 正純
    連絡先 : 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館
    電話番号: 03‐3437‐7202
    FAX番号 : 03‐3437‐7742
    
  19. GTIN及び該当ロット

  20. GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装/調剤),ロット番号,シリアル番号
    ,14987525304222,04987525404185,,

来源:PMDA 药品召回 Class I · info.pmda.go.jp