HPRA 人用药批次召回·· 20 天前精选AI 评分69
HPRA 通知召回 Flebogamma DIF 100 mg/ml 输液两个批次（EU/1/07/404/007-008）
Flebogamma DIF 100 mg / ml solution for infusion, EU/1/07/404/007-008, batch recall
AI 导读
HPRA 通知召回 Flebogamma DIF 100 mg/ml 输液的两个批次，因超敏型反应报告增加，从患者层面预防性召回。
推荐理由
通知列出两个批次从患者层面召回的级别与药房需执行的操作，并说明尚未发现生产或质量缺陷。
正文 · AI 翻译
14/09/2026
人用药品 召回
特此告知，下列批号的 Flebogamma DIF 100 mg / ml 输注用溶液正在被召回，立即生效。
作为预防措施，两个批次中的受影响单位正在从患者层面召回，此前超敏型反应报告有所增加。迄今为止，尚未发现任何生产问题或质量缺陷。
致药师的召回信函日期为 2026 年 9 月 11 日，可在本页底部的文件部分查阅。
产品信息
- 产品名称
- Flebogamma DIF 100 mg / ml 输注用溶液（10 g / 100 ml 瓶） Flebogamma DIF 100 mg / ml 输注用溶液（20 g / 200 ml 瓶）
- 活性物质
- 人正常免疫球蛋白
- 上市许可持有人
- Instituto Grifols S.A.
- 批准文号
- 见下方参考部分中的表格。
- 序列号或批号及有效期
- 见下方参考部分中的表格。
- 人用或兽用药品
-
人用药品
- 目标受众
-
药师
- 召回级别
-
患者层面
应采取的措施
给药师的信息
请药师执行以下操作：
- 对于您药房或机构内的库存，请立即识别并隔离上述批次中的任何单位。对于医院药房、诊所、养老院及其他类似机构，这包括您机构内病房、诊所及任何其他相关地点的单位。
- 识别可能已获配发这些批次药品的患者。通过电话联系这些患者或其照护者，要求他们将任何未使用的单位退回您的药房。
- 请将召回信函的内容（见本页底部的文件部分）提请相关医疗专业人员注意。
- 如果您已将任何这些批次的单位供应给另一家药房或机构，请将召回信函的副本（见本页底部的文件部分）转发给他们，并要求他们将任何未使用的单位退回您的药房。
- 联系您的批发商以安排提取被隔离的单位。
参考
| 产品 | 批准文号 | 批号 | 有效期 |
| Flebogamma DIF 100 mg / ml 输注用溶液（10 g / 100 ml 瓶） | EU/1/07/404/007 | G04K139941 | 22/09/2027 |
| Flebogamma DIF 100 mg / ml 输注用溶液（20 g / 200 ml 瓶） | EU/1/07/404/008 | G04K192351 | 18/12/2027 |
文件
在新窗口中打开 Flebogamma - 药房召回信函 - 2026 年 9 月 11 日 - (pdf) PDF : 288KB | 14/09/2026
来源：HPRA 人用药批次召回 · hpra.ie