Scholar Rock 因美国生产场地 GMP 问题撤回 Apitegromab（Isembyld）欧盟上市申请

Scholar Rock 因美国受托生产场地的 GMP 问题，撤回含 apitegromab 的 Isembyld 欧盟上市申请。FDA 于2025年致 Catalent Indiana 的警告信列出偏差根本原因分析不足、无菌药品污染与培养基灌装等问题；2026年检查签发的 Form 483 又提到成品出现玻璃颗粒和动物毛发、生产区积水及可见异物检查缺陷。