聚合原料药与生物制品相关的监管文件、质量案例与实践资料。
FDA 发布 CBER 与 CDER 的定稿问答指南，说明原始 NDA、ANDA、原始 BLA 及其修订、补充和再提交中应如何填写生产设施信息。指南指出，在 Form FDA 356h 机构信息部分完整填写原料药与制剂设施信息，可减少信息请求（IR）、拒绝受理（RTF）和拒绝接收（RTR）。文件编号为 FDA-2017-D-6821。
推荐理由：该定稿问答指南说明申报文件中设施信息的填写位置与范围，并指出完整设施信息有助于减少信息请求及拒收情形。
FDA 发布最终指南，就拟议治疗性蛋白产品与参照产品的可互换性证明列出用于按 PHS Act 第 351(k) 条提交上市申请或补充申请的科学考量。该文件为 Level 1 最终指南，编号 FDA-2017-D-0154，由 CDER 与 CBER 发布。指南聚焦治疗性蛋白产品，并说明公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：最终指南概述了证明治疗性蛋白产品与参照产品可互换性的科学考量，便于读者了解 351(k) 路径下的关注重点。
FDA宣布发布最终指南《治疗性蛋白产品免疫原性检测——抗药抗体检测方法的开发与验证》，为临床试验中治疗性蛋白产品免疫原性评估的检测方法开发与验证提供建议。指南适用于抗药抗体（ADA）检测方法，也可能按个案适用于部分肽类、寡核苷酸和组合产品，涵盖筛查、确证、滴度和中和四类检测方法的开发与验证建议。该指南将2016年4月发布的修订版草案定稿并更改了标题，案卷编号为FDA-2009-D-0539。
推荐理由：这份最终指南由2016年4月草案定稿并更名，涵盖筛查、确证、滴度和中和四类抗药抗体检测方法的开发与验证建议。
FDA 发布批准后原料药变更指南草案，面向已批准 NDA、ANDA、NADA、ANADA 持有人以及 DMF、VMF 持有人，针对其在药品申请批准后阶段变更原料药生产工艺。该草案明确不涉及 BLA 持有人或 BLA 中引用的任何主文件。文件为草案、不供实施，注明可按文档号 FDA-2018-D-3151 提交意见。
推荐理由：草案界定了批准后原料药生产变更适用与不适用的申请类型，便于读者对照自身申报类别定位范围。
FDA 发布一份指南草案，就口服药品以液体和/或软食作为给药载体提供选择考虑和产品质量体外评价建议。文件编号 FDA-2018-D-2544，适用于 IND、NDA、BLA 及相关补充申请，标注为草案、不适用于实施且为非约束性建议。可通过线上或书面方式随时提交意见。
推荐理由：该草案就口服药品使用液体或软食作为给药载体给出选择考虑与产品质量体外评价建议，并说明其适用范围。
FDA 发布《生物类似药产品标签》最终指南，帮助申请人在 PHS 法案 351(k) 项下为拟议生物类似药制定随申请提交的标签草案。指南中的处方药标签建议主要针对处方信息，通常即说明书，仅第五部分部分建议涉及 FDA 批准的患者标签。文件编号为 FDA-2016-D-0643，公众可随时就该指南提交评论。
推荐理由：指南面向生物类似药 351(k) 申请，明确标签建议主要适用于处方信息，并保留随时提交评论的渠道。
FDA 发布 Q11 原料药开发与生产问答最终指南，文件编号为 FDA-2011-D-0436。该文件由 CDER 与 CBER 发布，就化学实体及生物技术/生物实体原料药起始物料的选择与论证提供澄清。文中说明可就任何指南随时提交评论。
推荐理由：该最终版问答由 CDER 与 CBER 发布，针对原料药起始物料的选择与论证提供澄清，并说明可随时提交评论。
FDA 发布最终指南，说明对已按 PHS 法案第 351 条获许可的生物制品在获批 BLA 范围外进行混合、稀释或再包装的政策。该指南由 CDER 发布，文件中说明评论可通过档案编号 FDA-2013-S-0610 提交。
推荐理由：文件列明 FDA 对已获批 BLA 范围外混合、稀释或再包装生物制品的政策范围，并给出评论提交渠道。
FDA 药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）发布 GDUFA 下 II 型原料药 DMF 完整性评估最终指南，适用于将被 ANDA、ANDA 修订、ANDA 的 PAS 或其修订引用的 II 型原料药 DMF 持有人。
推荐理由：材料说明最终指南面向被 ANDA、其修订或 PAS 引用的 II 型原料药 DMF 持有人，可帮助确认适用对象。
FDA发布《Q7原料药药品生产质量管理规范指南》最终版，文件编号FDA-1995-D-0288，由生物制品评价与研究中心和药品评价与研究中心发布。该指南就质量管理体系下的原料药生产提供GMP指导，旨在帮助确保原料药具备其标示的质量和纯度特性。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)在线或书面提交意见。
推荐理由：材料说明该最终指南适用于质量管理体系下的原料药生产，并列出文件编号与意见提交途径。
FDA发布最终指南《503B条款下使用大宗原料药配制的过渡政策》，说明其在制定外包设施配制可用大宗原料药清单期间的过渡监管政策。该指南最终确定了2023年12月发布的同名草案，并取代2017年1月发布的同名最终指南。FDA表示可随时提交在线或书面意见，书面意见须注明案卷编号FDA-2015-D-3539。
推荐理由：材料说明FDA在503B大宗原料药清单制定期间对外包设施配制活动的过渡监管安排，并交代其与2023年草案及2017年同名最终指南的关系。
FDA发布《药物与生物制品分析程序和方法验证》最终指南，就申请人提交分析程序和方法验证数据提供建议。该指南替代2014年2月19日发布的同名草案（79 FR 9467），并取代2000年同名草案指南和1987年《方法验证样品与分析数据提交指南》，文件编号为FDA-2015-N-0007。
推荐理由：该最终指南说明申请人提交分析程序与方法验证数据的建议，并明确其替代2014年同名草案及更早文件。
FDA发布注射剂和生物制品允许过量体积与标签瓶装量最终指南，取代2014年3月14日发布的同名草案。指南说明注射剂瓶允许过量体积的监管要求，并指出何时需要为拟定的过量体积提供论证。同时建议标签瓶装量应适合药品的预期用途和给药方案。
推荐理由：该最终指南取代2014年同名草案，明确注射剂瓶允许过量体积及标签瓶装量相关的监管要求和建议。
FDA发布治疗性蛋白产品免疫原性评估最终指南（FDA-2013-D-0092），建议采用基于风险的方式评估和缓解这类产品的免疫应答及免疫相关不良反应。指南由CDER与CBER发布，面向人用治疗性蛋白产品的开发，具体评估方式按个案确定。文件将免疫原性定义为治疗性蛋白产品对自身及相关蛋白产生免疫应答或引发免疫相关不良临床事件的倾向。
推荐理由：该最终指南列出FDA对治疗性蛋白产品免疫原性评估与缓解的风险导向建议框架，便于读者定位相关评估内容。
FDA 发布 ANDA 原料药和制剂稳定性试验问答最终指南（FDA-2014-D-0547），汇总对 2012 年 9 月 25 日草案所收公众意见的答复。指南讨论一般性问题、药物主文件（DMF）、制剂生产与包装以及稳定性研究，并说明本文中 drug substance 与原料药（API）互换使用。
推荐理由：该问答文件汇总对 ANDA 原料药和制剂稳定性试验建议的公众意见答复，可用于核对最终建议与草案的差异。
FDA 发布 Q4B 附件 14《细菌内毒素检查法通则》最终指南，文件编号 FDA-2010-D-0343，由 CDER 与 CBER 共同签发。该附件是 Q4B 系列文件之一，说明 Q4B 专家工作组对选定药典文本的评估与建议，以促进其在 ICH 区域内被监管机构互认，从而避免行业重复检验。指南可通过在线或书面方式随时提交意见。
推荐理由：材料说明 Q4B 附件 14 就细菌内毒素检查法通则给出评估与互认建议，可帮助读者了解 ICH 区域避免重复检验的安排。
FDA发布最终行业指南，提示粗品肝素存在污染风险，涉及原料药生产商、制剂与医疗器械生产商及分装商等。该指南为2013年6月定稿版本，文件编号FDA-2012-D-0083，由兽药中心、药品评价与研究中心和器械与放射健康中心共同发布。指南说明可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该定稿指南提示粗品肝素存在污染风险，并列出原料药、制剂与医疗器械生产商、分装商等需要关注的对象。
FDA 发布最终指南，建议依据《联邦食品、药品和化妆品法案》505(j) 条提交的 ANDA 及支持 ANDA 的 DMF 遵循 ICH 稳定性指南中的稳定性建议。文件编号为 FDA-2012-D-0938，由 CDER 指南发布办公室发布。页面说明可随时在线或书面提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该最终指南建议 ANDA 及支持其的 DMF 参照 ICH 稳定性指南，可用于了解 ANDA 稳定性资料与 ICH 指南的衔接。
FDA发布最终指南，说明笔式、喷射式及相关注射器与药品或生物制品配合使用时，上市申请中FDA期望的技术和科学信息。指南涵盖喷射注射器、笔式注射器、活塞注射器、无针注射器、机械驱动注射器以及含计算机或电子元件的注射器。文件编号为FDA-2009-D-0179，由CBER、CDRH、CDER和组合产品办公室发布。
推荐理由：该最终指南列出与药品或生物制品配合使用的笔式、喷射式及相关注射器在上市申请中需提供技术与科学信息的范围，并划定了所涵盖的器械类型。
FDA 发布玻璃注射器技术资料补充指南草案（FDA-2013-D-0362），要求拟依据 ISO 11040-4 符合性的申办方补充提交连接性测试资料。FDA 指出 ISO 11040-4 未规定喷嘴内径、喷嘴壁厚和针筒颈部曲率等关键尺寸，仅符合该标准不能确保与符合 ISO 594-2 的连接装置正确连接。
推荐理由：材料说明仅符合 ISO 11040-4 不足以保证玻璃注射器连接性，并列出需补充技术资料的产品范围与测试类型，可供申报前准备参考。