Swissmedic 发布变更通知技术解释第 4.0 版（I-SMI.TI.22e），通知改经 Swissmedic Portal 提交
Swissmedic 于 2026 年 9 月 23 日发布技术解释《根据 MPLO 第 41 条的通知》（I-SMI.TI.22e）第 4.0 版，取代 2025 年 5 月 21 日的第 3.0 版。
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ECA GMP NewsAI 评分6565
药事良言AI 评分7373 A级风速0.36～0.54 m/s为何不能只看数字：数值来源与测点适用性解读
药事良言发文解析A级单向流风速0.36～0.54 m/s的数值来源，指出该区间对应0.45 m/s±20%，而FDA指南中的0.45 m/s与90 fpm只是近似对应，不能据此把区间当作安全与危险的分界。
EMA News精选AI 评分6666 EMA 支持 ICMRA 联合声明，呼吁在药品生命周期推进动物试验替代方法
EMA 支持 ICMRA 通过的一项联合声明，呼吁药品开发者、生产商、监管机构和国家级检定实验室在药品生命周期中持续推进动物试验替代方法。声明由 EMA、MHRA、HPRA 和 Swissmedic 牵头制定，经 ICMRA 全体会议通过，提出分阶段替换动物试验的长期目标。
推荐理由：ICMRA 联合声明列出药品生命周期各阶段推进动物试验替代方法的方向，并把批放行检测视为减量影响最大的环节。
Swissmedic 药品质量与 GMP 更新精选AI 评分7878 Swissmedic 自 2026 年 11 月 15 日起要求原料药预先登记于 EMA SMS 数据库方可列入生产许可与 GMP 证书
Swissmedic 宣布，自 2026 年 11 月 15 日起原料药须预先登记于 EMA 的 SMS 数据库，否则无法列入生产许可和 GMP 证书。该要求覆盖首次申请、变更申请及检查后签发，纸质和电子版本均适用。企业现须在表格 I-301.AA.05-A02-A03d 第 3.8 节提交英文原料药清单（名称与 SMS ID），尚未登记的可通过 EMA Service Desk 提交登记申请。
推荐理由：材料说明原料药需预先登记于 EMA SMS 数据库方可列入生产许可与 GMP 证书，并列出企业须提交的清单及联系方式。
Swissmedic 药品质量与 GMP 更新精选AI 评分6666 Swissmedic 更新人用药品平行进口指南，明确出口国定义与包装要求，2026年10月1日生效
Swissmedic 更新了人用药品平行进口指南，修订涉及出口国定义、包装要求以及贮存和处理信息，修订版自2026年10月1日起生效。指南明确出口国一般为签发该平行进口产品国家上市许可且药品监管等效的国家，依据欧盟集中审评程序批准的药品，其出口国为采购该产品的欧盟国家。初级包装方面，Swissmedic 不接受在原有境外初级包装上粘贴附加标签，无论包装类型、材质及拟覆盖区域为何。
推荐理由：该修订细化了出口国定义并新增包装与说明书要求，可供从事平行进口的相关方核对受影响条款。
ECA GMP NewsAI 评分6060 德国黑森州卫生机构发布药用大麻花生产宣传单，明确预干燥不适用GACP
德国黑森州卫生与护理州立局（HLfGP）在7月发布药用大麻花生产宣传单，明确预干燥不能按GACP进行。该机构认为，除非能毫无疑义地排除种植者未干燥或干燥不充分造成的质量损失，否则应在采收地及时完成包括干燥和修剪在内的GMP处理。宣传单还指出，按德国《药品法》第19条放行大麻花的QP须对所有中间阶段的GMP合规处理负责，即使部分步骤在其他欧盟成员国或第三国完成、当地法规不适用欧盟GMP指南。
European Pharmaceutical ManufacturerAI 评分4646 Adragos Pharma 谈冻干放大中决定商业化成败的关键决策
Adragos Pharma 就冻干工艺放大中决定商业化成败的关键决策展开讨论，指出放大并非简单增加批量，冻干工艺在从小型临床批次转移至更大冻干机时呈非线性，可能出现饼块塌陷、瓶间差异、干燥时间延长或残留水分不一致。其位于瑞士 Jura 的工厂专注无菌冻干及液体无菌药品灌装超 20 年，获 Swissmedic 的 EU-GMP 认证及 FDA 认证，无最小批量要求，年产量超 180 批。
Swissmedic 药品质量与 GMP 更新AI 评分3232 I-SMI.TI.22e 根据 MPLO 第 41 条的通知
Swissmedic 发布 I-SMI.TI.22e《根据 MPLO 第 41 条的通知》，属 GMP/GDP 检查员技术解释文件。因新治疗产品法（TPA, SR 812.21）及第四批治疗产品条例于 2019 年 1 月 1 日生效，部分 GMP/GDP 文件中的法律引用尚待更新，更新工作正在进行，但其内容仍然有效且未作改动。
ECA GMP NewsAI 评分7373 Swissmedic发布外国生产商GMP符合性指南第7.0版并新增FDA检查证据途径
Swissmedic发布外国生产商GMP符合性指南第7.0版，自2026年9月7日起生效，新增条款允许在特定条件下以FDA检查报告或FDA出具的文件证明GMP符合性。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分4141 监管动态更新：2026年7月 GMP与药品监管进展综述
本期监管动态综述覆盖英国MHRA、欧盟EMA与EDQM、美国FDA、澳大利亚TGA及瑞士Swissmedic的GMP与药品监管进展。MHRA启动伦敦AI医疗设备监管沙盒（London Region I），首阶段拟遴选最多10家AI医疗器械制造商，并与美国FDA建立互派联络官的双边联络机制。MHRA还联合广告标准局和英国药事理事会警告企业不得推广新获批及未获批的体重管理处方药。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分4545 监管动态更新：2026年9月 GMP与药品法规进展综述
2026年9月版监管动态综述汇总英国MHRA、欧盟EMA与EDQM、爱尔兰HPRA、美国FDA、澳大利亚TGA及瑞士Swissmedic的GMP与药品法规进展。MHRA通过ILAP向肝细胞癌生物药和路易体痴呆小分子药授予创新通行证，并发布微生物组药品（MBMPs）监管立场文件；EMA发布短缺预防计划（SPP）行业指南。
ECA GMP NewsAI 评分6565 Swissmedic 发布医疗用途大麻信息说明 2.0 版并新增附录3
Swissmedic 发布了医疗用途大麻信息说明的更新版 2.0，并新增附录3 常见问题。附录3 说明医疗用途大麻可为原料药、非即用型中间产品或即用型药品，按配方制剂制备的药品不得交易，也不得进出口。原料药进出口仅限持有附表 A 管制物质经营许可并取得 Swissmedic 进出口许可的企业。
ECA GMP News精选AI 评分7878 FDA 批准内毒素检测由 LAL 转向重组方法的上市后变更管理协议
FDA 批准了一项上市后变更管理协议，允许生产企业将使用鲎血细胞来源材料的传统细菌内毒素检测转为重组内毒素检测方法。该协议可用于肿瘤、心血管、呼吸系统及罕见病等多个治疗领域的多种生物制品，评估在 ICMRA 联合评估试点下由 EMA 牵头完成，FDA、澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、日本 PMDA 和 Swissmedic 参与。
推荐理由：材料记录了 FDA 批准从鲎血细胞来源材料法转向重组内毒素检测的变更管理协议，以及 ICMRA 联合评估试点下的并行审评安排。
ECA GMP NewsAI 评分6767 Swissmedic 公布 eCTD v4.0 实施与过渡时间表并发布瑞士实施指南 1.1 版
Swissmedic 公布 eCTD v4.0 的迁移安排，2026 年底完成技术实施，2027 年生产上线，过渡期内继续支持 eCTD v3.2.2。Swissmedic 已发布瑞士实施指南 1.1 版，受控词表 v1.1 与验证标准 v1.1 同时以 ZIP 文件在该机构网站提供下载。实施指南最终 2.0 版最迟计划于 2027 年初发布，FAQ 计划在试点研究完成后于 2027 年春季提供。
ECA GMP NewsAI 评分4040 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会问答第五部分：MKT、EMA远程检查与GDP证书等解答
ECA于2026年3月12日举办的“GDP Update 2026”网络研讨会约120人参加，第五部分问答由Christian Grote-Westrick博士书面作答。
ECA GMP NewsAI 评分6262 欧盟委员会兽药GMP实施条例2026年7月16日生效，瑞士暂不自动转换
欧盟委员会发布兽药及其活性物质GMP实施条例，两项条例于2026年7月16日生效，用于细化Regulation (EU) 2019/6的要求，并取代现行EU GMP指南中的相关GMP要求。
ECA GMP NewsAI 评分4747 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会问答第二部分：温度控制
ECA于2026年3月12日举办的“GDP Update 2026”网络研讨会吸引约120名参会者，演讲者Dr Christian Grote-Westrick会后书面答复了全部提问，本部分为温度控制相关问答。答复明确：产品标签未规定下限时原则上不适用低温限制；运输经验证且承运商经确认后无需再用数据记录仪监测；温度记录因系统故障短暂缺失可结合历史天气与稳定性数据评估，反复发生则建议CAPA。
ECA GMP NewsAI 评分5151 ECA 发布 GDP Update 2026 网络研讨会问答第一部分
ECA 发布 GDP Update 2026 网络研讨会问答第一部分，由讲者 Christian Grote-Westrick 就听众提问给出书面答复。答复指出退货在少于 10 天、10 至 30 天及 30 天以上均会发生，仅风险评估强度不同，超过 30 天不建议回售。研讨会于 2026 年 3 月 12 日举行，约 120 人参加，其余问答部分将在未来数月发布。
ECA GMP NewsAI 评分4949 Swissmedic：2025年瑞士非法药品进口增至6647批，来源国结构变化
Swissmedic在2026年2月16日的通报中称，2025年与联邦海关与边境安全局（FOCBS）共查获非法药品进口6647批，较上年增加17%。产品结构明显变化：勃起兴奋剂占比降至41%（2024年为57%），脱发产品（19%）和含褪黑素的激素类产品（12%）明显上升。
ECA GMP NewsAI 评分4141 ECA GMP News：GDP 领域近期相关出版物概览（EMA Annex 15 修订概念文件、Swissmedic I-SMI.TI.18e 第 4.0 版、EU Pharma Package）
EMA 发布 EU GMP 指南 Annex 15（确认与验证）修订概念文件，拟将范围扩展至原料药生产商、强化 ICH Q9(R1) 质量风险管理并明确运输验证与供应商确认要求，公开征求意见为期两个月至 2026 年 4 月，最终草案预计 2026 年底出台。
ECA GMP NewsAI 评分6969 Swissmedic发布I-SMI.TI.18e第4.0版，收紧境外贸易与供应链要求
Swissmedic于2025年底发布技术解读I-SMI.TI.18e第4.0版，将瑞士企业境外贸易与供应链尽职要求收紧为可检查的具体义务。文件要求从事药品或ATMP境外贸易的瑞士企业持有Swissmedic设立许可，进口再出口被视为进口活动，需相应进出口许可并完全符合GDP。
ECA GMP NewsAI 评分6969 EMA与Swissmedic就ICH M4Q(R2)质量指南草案公开征求意见
EMA和Swissmedic已就ICH M4Q(R2)质量部分指南草案启动征求意见，意见提交截止2025年10月24日。该草案聚焦CTD模块2和模块3中质量相关信息的修订，覆盖化学和生物技术方式生产的原料药与制剂。ICH已于2025年5月在官网发布该草案，具体评议程序见Swissmedic和EMA网站。
ECA GMP News精选AI 评分7878 Swissmedic 更新原料药与制剂亚硝胺风险评估规定
Swissmedic 发布原料药与制剂亚硝胺杂质风险评估新规定，采用致癌效力分类方法（CPCA）和增强型 Ames 试验（EAT）评估致癌性并设定可接受摄入量（AI）。
推荐理由：材料梳理了 Swissmedic 依据 CPCA 和 EMA 已发布可接受摄入量设定的亚硝胺风险评估分级控制与申报要求。
ECA GMP NewsAI 评分7272 Swissmedic发布药品退货要求技术解释I-SMI.TI.28e，自2025年6月30日起适用
Swissmedic发布药品退货要求技术解释I-SMI.TI.28e（1.0版），自2025年6月30日起适用。文件规定交付后10天内的退货可按常规程序接收，10至30天的退货须证明属正当退货，超过30天的一般不再符合GDP要求。
ECA GMP NewsAI 评分7474 Swissmedic发布瑞士药典小批量药品GMP紧急修订，2025年6月1日生效
Swissmedic发布瑞士药典（Ph. Helv.）小批量药品GMP法规紧急修订，自2025年6月1日起生效，核心是区分治疗产品法规下的生产与配制。修订引入新统称“配制”（preparation for administration），涵盖生产之后将药品转为即用型的所有操作步骤，包括溶解、稀释、无菌配制或放射性标记。
ECA GMP NewsAI 评分7070 Swissmedic发布第3.0版技术解释，明确GDP领域重大变更通报示例
2025年5月21日，Swissmedic发布技术解释《根据MPLO第41条的通知》第3.0版（文件编号I-SMI.TI.22e），阐述检查机构对MPLO第41条第2款的理解。