Federal Register FDA 药品制造公告·· 2026-07-13精选AI 评分77
FDA发布药品生产场地注册与列名要求拟议规则，涉及分布式生产及部分境外生产场地
Drug Establishment Registration and Drug Listing Requirements for Establishments Engaged in Distributed Manufacturing and Certain Foreign Establishments
AI 导读
FDA就药品生产场地注册与药品列名要求发布拟议规则，拟为在多个地点分布式生产药品的设施提供按单一生产场地注册的路径。该提案同时拟将境外药品生产场地的注册与列名规定与PREVENT Pandemics Act的法定调整对齐。评论须在2026年9月11日前提交，卷宗号为FDA-2025-N-6075。
推荐理由
草案拟为在多个地点分布式生产药品的设施提供按单一生产场地注册的路径，并同步调整境外生产场地的注册与列名要求，评论截止2026年9月11日。
来源：Federal Register FDA 药品制造公告 · federalregister.gov