FDA向Kellin发警告信，拒绝GMP检查是否属于及时止损？

2026年9月29日，FDA网站公布了一封警告信，收件人是江苏张家港的Kellin Chemicals Co., Ltd. 。事情本身不复杂：FDA说要来现场检查，企业不让查，然后就没有然后了。

2025年7月7日到11日，FDA计划对这家原料药企业做现场检查，企业通过美国代理Registrar Corp回了FDA一句“拒绝”。就这么一句话，触发了FD&C法案501(j)条款：拒绝FDA检查，你的药就是掺假药。不需要查你车间里有没有灰尘，不需要查你文件有没有造假，光“不让看”这一条，就够定性了。

FDA直接说了两件事。

• 第一，在你们接受检查并且我们确认合规之前，所有把你列为生产商的药品申请，新批的不批，老批的改也不批。

• 第二，你的货到了美国口岸，扣。没有缓冲期，没有“先整改再说”的余地。

更麻烦的是下游。按FD&C法案301(c)，用了掺假原料药做出来的制剂，本身也违法。FDA在信里特意加了一句，建议Kellin告知自己的美国客户已收到警告信。

现在最头疼的，是那些已经在申报资料里写了Kellin作为原料药来源的制剂厂。换供应商不是发个邮件就能解决的事，CMC补充申请、工艺验证、稳定性数据，一套流程走下来少说几个月。但不换，产品进不了美国。两杯毒药，总得选一杯。

Kellin还有15个工作日可以书面回复CDER，可以交整改计划，也可以求FDA再给一次检查机会。但在FDA点头之前，掺假的帽子摘不掉，进口扣留的刀也一直悬着。

FDA的检查不是请客吃饭，你可以拒绝，但代价是整条美国市场的路。对于靠出口吃饭的中国原料药企业，配合检查不是选择题，是入场券。

在NMPA网站查询可知，该企业在国内并未取得《药品生产许可证》。因此，换一个角度想，拒绝检查是否也是一种好的选择，可以及时止损？

点击“阅读原文”可查看警告信原文。

#FDA警告信 #国内药企 #拒绝检查 #GMP检查