质量与技术方向
聚合厂房设施与设备的设计、材质、运行、维护和校准，以及制药用水、空调净化和气体系统的质量控制。建厂投资、场地登记或设备只是验证对象，不单独成立本方向。
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ISPE 德语区实践社区无菌分组撰文提出开放式隔离器无菌灌装线装配的分步策略，把装配人员分为洁净操作员与清洁操作员两种职能。文章依据 EU/PIC/S GMP 附录 1 关于首过空气与关键区域的要求，给出从清洗、包装、灭菌、运输到装配、Tyvek 罩移除及生物负载控制的操作要点。文中还对比了 Tyvek 罩在生物去污前或之后移除的利弊，并建议通过烟雾研究证明隔离器接口处的气流行为。
推荐理由：材料把无菌装配拆成清洁与洁净操作员的站位与动作规则，并给出分步工作流与Tyvek罩移除时机的利弊对比，可供比对附录1要求。
FDA发布对费森尤斯卡比的警告信，检查持续4周，缺陷涉及过度依赖成品合格检测结果、内毒素控制、培养基模拟灌装失败和可见异物调查等。该公司因成品留样检出内毒素不合格召回三批注射用法莫替丁，2024年9-10月无菌生产线及2025年4月和10月RABS生产线均出现培养基模拟灌装失败。FDA还指出其可见异物检查系统检出能力偏低，提出对≥150微米异物实现70%检出概率的最低要求。
推荐理由：材料逐条列出警告信中的无菌生产与调查缺陷及FDA提出的具体要求，可供读者对照检查观察要点。
FDA 于 2026 年 9 月 22 日向 Fresenius Kabi USA 发出警告信，指其伊利诺伊州 Melrose Park 无菌注射剂工厂存在 cGMP 违规，此前检查期为 2026 年 1 月 27 日至 2 月 18 日。
推荐理由：材料梳理了警告信所列无菌工艺、目视检查与偏差调查缺陷的具体观察，可帮助了解 FDA 当前对无菌生产的关注重点。
FDA 于 2026 年 9 月 22 日就 Fresenius Kabi USA 位于伊利诺伊州 Melrose Park 的工厂发出 CGMP 警告信，编号 320-26-129。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及六批产品召回，并列出 FDA 要求提交的独立评估与整改事项。
FDA消费者安全官Jason F. Chancey在2026年PDA/FDA联合监管会议上介绍了无菌设施的检查发现与现代化机会，并以一封近期警告信为案例。该案例涉及约两年内至少47次微生物检出，其中14次超出企业行动限，纠正措施未触及根本的管道设计问题。另有部件2025年7月1日泄漏测试失败，直到7月19日才通过复测。
推荐理由：材料汇总了FDA官员在PDA/FDA会议上介绍的无菌设施检查缺陷与警告信案例，便于对照现场维护与气流研究细节。
ANVISA查扣Ocrevus（ocrelizumabe）300 mg/10 ml两个批次H7953B14、H7953B06，并禁止其储存、销售、分销、进出口、广告和运输。
推荐理由：通报同时涉及非正规来源单抗批次查扣和无菌配制药品召回，便于了解ANVISA对流通来源与无菌缺陷的处置依据。
FDA向kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信（编号320-26-124），指其OTC药品生产存在三项CGMP违规。检查于2026年3月31日至4月3日在加州Chatsworth工厂进行，FDA认定企业2026年4月24日的回复不充分。违规包括放行前未完成成品鉴别与含量检测及稳定性试验不足、粘度OOS结果调查不充分、成品仓库温度超出标示储存条件。
推荐理由：警告信列出成品检测、稳定性与储存三项CGMP违规及企业回复为何被认定不充分，可供对照检查应对与整改要点。
FDA于2026年9月18日向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制的替尔泊肽/烟酰胺和司美格鲁肽/氰钴胺产品不符合FD&C法案503A豁免条件。
推荐理由：警告信列出503A豁免条件与无菌生产缺陷的具体观察，并说明FDA对整改答复中培养基模拟灌装记录差异的评估意见。
FDA CDER合规办公室消费者安全官Jason Chancey在PDA/FDA联合监管会议上介绍无菌设施检查中的常见缺陷，包括用胶带固定隔离系统密封垫、压力表失效等维护问题。他引用的警告信案例显示，2023年6月至2025年9月常规检测发现至少47次微生物回收，其中14次超过企业行动限。该案例还提到某组件2025年7月1日测试失败、直至7月19日复测才通过，间隔18天。
推荐理由：材料汇总了FDA在无菌设施检查中常见的隔离系统维护与气流可视化缺陷，并以警告信案例说明重复性问题。
Scholar Rock 因美国受托生产场地的 GMP 问题，撤回含 apitegromab 的 Isembyld 欧盟上市申请。FDA 于2025年致 Catalent Indiana 的警告信列出偏差根本原因分析不足、无菌药品污染与培养基灌装等问题；2026年检查签发的 Form 483 又提到成品出现玻璃颗粒和动物毛发、生产区积水及可见异物检查缺陷。
推荐理由：材料以 Apitegromab 上市申请撤回为例，梳理受托生产场地的持续 GMP 缺陷如何影响上市申请审评，以及申请人对委托生产的质量责任。
FDA 于 2026 年 9 月 4 日向 Bausch & Lomb Inc. 发出警告信，涉及其 Tampa 工厂在 2026 年 3 月 12 日至 20 日检查中发现的 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出环境与人员监测、烟雾试验和培养基灌装等无菌保障环节的具体缺陷，可供读者对照自查同类风险。
FDA 于 2026 年 8 月 13 日向 Eugia Pharma Specialities Limited 发出警告信，指其印度 Telangana 的 Unit 1 在无菌注射剂生产上存在 CGMP 重大违规。
推荐理由：材料梳理了 FDA 对无菌生产线 RABS 设计、人工干预及培养基模拟灌装的缺陷认定，可供无菌工艺设计参考。
FDA 对 Fagron Sterile Services（Fresenius Kabi Compounding，Canton, MA）注册为外包设施的无菌药品生产场地发出警告信，指出卫生与环境条件、无菌保障和环境监测存在缺陷。
推荐理由：文章归纳 FDA 警告信中无菌操作气流干扰、环境监测与容器密封缺陷，并指出纠正措施证据不足，可供无菌生产环节对照参考。
克罗地亚药品管理局HALMED于2026年3月代表欧盟检查印度一家无菌药品生产商在艾哈迈达巴德Bavla厂区的两个生产单元，发现严重GMP缺陷。第一生产单元被列七项关键和九项主要缺陷，第二生产单元为三项关键和十二项主要缺陷，涉及无菌操作、偏差管理、容器密封完整性测试及文件真实性等，报告已收录于EudraGMDP数据库。
推荐理由：材料按两个生产单元分别列出关键与主要缺陷数量，并转述证书撤销、上市许可暂停与进口禁令等处置动向，可帮助了解该厂无菌生产缺陷的分布。
ASME 发布 ASME BPE-2026 版，对多用途不锈钢系统、一次性系统及工艺仪表的材料、部件、焊接与表面要求作出更新。金属材料部分新增 5% Mo 超奥氏体牌号并引入奥氏体不锈钢管的腐蚀测试要求，多用途系统新增防混阀、蝶阀及垫圈侵入测试等内容。一次性系统的生物相容性更新与美国药典（USP）对齐，多用途与一次性系统工艺仪表章节共新增八个部分。
推荐理由：材料汇总 ASME BPE-2026 在多用途与一次性系统及工艺仪表方面的主要更新，便于读者对照查找相关章节变化。
FDA 近期向两家美国药品生产商发出警告信，并另向 Fresenius Kabi 子公司 Fenwal International 发出一封未标题函，均涉及 GMP 违规。
推荐理由：材料汇总了 FDA 近期两封警告信与一封未标题函的主要缺陷，可帮助读者对照无菌污染控制、环境监测与批调查的常见观察方向。
国家药监局核查中心组织起草《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。该指南用于指导检查员开展制药用空调净化系统的检查，提升检查员现场检查能力。意见需在2026年7月26日前通过意见反馈表发送至指定邮箱，邮件标题需注明指南名称。
推荐理由：指南草案面向检查员开展制药用空调净化系统检查，并给出征求意见的反馈窗口，便于读者定位可反馈的内容范围。
中外制药因制造工序设备部件磨损可能混入PTFE颗粒，自主召回エブリスディドライシロップ60mg的3个批次。受影响批号为25E010Z、25E020Z、25E021Z，召回开始日为令和8年6月8日。公司称PTFE化学惰性且不全身吸收、随消化道排出，判断对有效性和安全性影响可能性低，目前未收到相关健康损害报告。
推荐理由：材料列明三个批次的召回原因与出货信息，可供读者核对受影响批号及PTFE颗粒混入的背景。
Baxter Façonnage 以预防措施名义召回 2026 年 4 月 23 日在蒙彼利埃工厂生产的指定静脉营养袋（配方制剂），正文列出 8 个批号。召回于 2026 年 4 月 27 日直接面向相关机构实施，起因是每日环境采样读数发现四个样本存在污染。异常来源的调查仍在进行，此次撤回未分配警报编号，涉及两家机构。
推荐理由：材料说明该召回属预防性措施，起因是环境监测样本检出污染且调查仍在进行，可作为无菌配制环境监测处置的参考。
FDA 在 2025 年 8 月检查后向休斯顿 Bio-Medical Pharmaceutical Manufacturing Corporation 发出警告信，指出其在无菌生产、设备与工艺验证、清洁验证及批放行检测方面存在 CGMP 缺陷。
推荐理由：材料按无菌生产、验证、清洁与放行检测等类别汇总一封 FDA 警告信要点，可帮助读者定位常见缺陷类别。