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ICH Q3D(R2) 元素杂质风险评估、限值换算与可不检测情形的梳理
ICH Q3D(R2) 元素杂质：风险评估怎么做、限值怎么算、什么时候可以不测
AI 导读
一篇 GMP 公众号文章按限值来源、评估范围、限值换算的次序梳理 ICH Q3D(R2) 元素杂质要求，并指出 24 个元素并非都需检测，是否检测本身需要论证。
推荐理由
材料把 ICH Q3D(R2) 的评估范围、限值换算与控制阈值串成一条操作链，并标出 R2 相对 R1 的数值变化，便于核对现有模板与限值表。
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