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原文
PMDA 药品召回 Class II·· 2026-08-31精选AI 评分68

コーアイセイ因原薬製造所GMP手续不备对YM散「イセイ」实施Class II自主召回

ＹＭ散「イセイ」

AI 导读

コーアイセイ株式会社因原薬製造所GMP適合性調査申请相关法令手续存在不备，对YM散「イセイ」实施Class II自主召回，回收开始日为2026年8月31日。对象为100g、1000g及1.3g×840包三个规格的多个批次，公司称出货试验与稳定性试验结果均符合规格，认为产品品质、有效性、安全性无问题，不存在重笃健康损害风险，且迄今未收到与本件相关的品质信息或健康损害报告。

推荐理由

材料列明原薬製造所GMP適合性調査申请手续不备引发的自主召回及涉及规格与批次，可作召回通报结构与批次范围的参照。

正文
    令和 8年 8月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）


  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：　
販売名　　： ＹＭ散「イセイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 100g
ロット番号　　出荷数量（箱）　　出荷時期
23K22A2　　 795　　　　　 　2024年07月　～　2025年04月
24D03A1　　 207　　　　　 　2025年04月　～　2025年07月
24K29A1　　 397　　　　　 　2025年07月　～　2026年01月
25H21A1　　 514　　　　　 　2026年01月　～　2026年08月

1000g
ロット番号　　出荷数量（箱）　　出荷時期
23K22A1 　　256 　　　　　　2024年01月　～　2024年07月
23K22A2 　　179 　　　　　　2024年07月　～　2024年12月
24D03A1 　　238 　　　　　　2024年12月　～　2025年08月
24K29A1 　　205 　　　　　　2025年08月　～　2026年05月
25H21A1 　　105 　　　　　　2026年05月　～　2026年08月


1.3g×840包
ロット番号　　出荷数量（箱）　　出荷時期
23K22A3　　　　236　　　　　　　2024年06月　～　2024年07月
23K22A4　　　　236　　　　　　　2024年07月　～　2024年09月
23K22A5　　　　218　　　　　　　2024年09月　～　2024年10月
24D03A2　　　　234　　　　　　　2024年10月　～　2024年11月
24D03A3　　　　234　　　　　　　2024年11月　～　2024年12月
24D03A4　　　　236　　　　　　　2024年12月　～　2025年01月
24D03A5　　　　222　　　　　　　2025年01月　～　2025年03月
24J02A1　　　　236　　　　　　　2025年03月　～　2025年04月
24J02A2　　　　235　　　　　　　2025年04月　～　2025年05月
24J02A3　　　　236　　　　　　　2025年05月　～　2025年06月
24J02A4　　　　226　　　　　　　2025年06月　～　2025年08月
24J02A5　　　　224　　　　　　　2025年08月　～　2025年09月
24K29A2　　　　236　　　　　　　2025年09月　～　2025年10月
24K29A3　　　　237　　　　　　　2025年10月　～　2025年12月
24K29A4　　　　235　　　　　　　2025年12月　～　2026年01月
24K29A5　　　　225　　　　　　　2026年01月　～　2026年02月
25H21A2　　　　235　　　　　　　2026年02月　～　2026年04月
25H21A3　　　　236　　　　　　　2026年04月　～　2026年05月
25H21A4　　　　234　　　　　　　2026年05月　～　2026年06月
25H21A5　　　　220　　　　　　　2026年06月　～　2026年08月
26B17A1　　　　137　　　　　　　2026年08月　～　2026年08月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コーアイセイ株式会社
製造販売業者の所在地： 山形市若葉町１３番４５号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 06A1X00001

  4. 回収理由

    5. 本剤の原薬製造所について、GMP適合性調査申請に係る法令上の手続きに不備があることが確認されました。
薬機法上の適正な手続きが行われていない状態で製品が流通していたことを重く受け止め、自主回収を実施いた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 出荷試験及び安定性試験結果はすべて規格に適合していることを確認しており、製品の品質および有効性、安全
性に問題はないと考えております。よって、重篤な健康被害のおそれはありません。
またこれまでに、本件に起因すると考えられる品質情報や健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和8年8月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記消化器症状の改善
食欲不振、胃部不快感、胃もたれ、嘔気・嘔吐

  8. その他

    9. 該当ロットの納入先はすべて把握しておりますので、文書により通知のうえ回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コーアイセイ株式会社　くすり相談窓口
連絡先　： 山形市若葉町１３番４５号
電話番号： 0120-222-636（フリーダイヤル）
FAX番号 ： 023-624-4717
流通に関してのお問合せ　営業管理課： 023-622-7754
受付時間： 9:00～17:00 （土、日、祝日及び弊社休業日を除く）

  10. GTIN及び該当ロット

    11. 該当GTINが多数のため、一部のみ表示しています。全情報はCSVファイルよりご確認ください。
GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
24987013124001,14987013124004,04987013124076,23K22A2,
24987013124001,14987013124004,04987013124076,24D03A1,
24987013124001,14987013124004,04987013124076,24K29A1,
24987013124001,14987013124004,04987013124076,25H21A1,
24987013124032,14987013124035,04987013124083,23K22A1,
24987013124032,14987013124035,04987013124083,23K22A2,
24987013124032,14987013124035,04987013124083,24D03A1,
24987013124032,14987013124035,04987013124083,24K29A1,
24987013124032,14987013124035,04987013124083,25H21A1,
24987013124162,14987013124165,04987013124151,23K22A3,
24987013124162,14987013124165,04987013124151,23K22A4,
24987013124162,14987013124165,04987013124151,23K22A5,
24987013124162,14987013124165,04987013124151,24D03A2,
24987013124162,14987013124165,04987013124151,24D03A3,
24987013124162,14987013124165,04987013124151,24D03A4,

来源：PMDA 药品召回 Class II · info.pmda.go.jp

#质量/召回#GMP#原料药