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FDA 警告信指出天津 Kilo Pharmaceutical 原料药存在严重 GMP 缺陷
FDA Warning Letter: serious GMP Deficiencies at a Chinese API Manufacturer
AI 导读
FDA 在 2026 年 8 月 6 日的警告信中认定天津 Kilo Pharmaceutical Sci-tech Co., Ltd. 的原料药生产存在严重 GMP 违规，主要涉及缺少工艺验证、批生产记录不完整、分析方法未经验证以及稳定性计划不足。
推荐理由
材料归纳了警告信指出的工艺验证、批记录、分析方法和稳定性等缺陷，可帮助读者了解 FDA 对原料药生产企业的关注点。
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