日本 Nipro 非布司他片10mg 因使用超过有效期的原料药启动 Class II 自主回收

令和 8年 7月22日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： 日本薬局方 フェブキソスタット錠
販売名　　： フェブキソスタット錠10mg「ニプロ」

フェブキソスタット錠10mg「ニプロ」
製造番号　　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
24S161　　　　8,522箱　　　 　　 2025年9月29日～2025年11月20日

製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府摂津市千里丘新町3番26号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00037

本剤の一部製品において、承認書で定められた有効期間を超過した原薬を使用していたことが確認されました。
そのため、当該ロットの製品について自主回収することといたしました。

当該原薬は製造に使用する直前に品質試験適合が確認されており、製造された製品においては出荷時及び参考品
の試験結果も適合していることから、品質、安全性・有効性に影響はなく、重篤な健康被害のおそれはないと考
えております。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

令和8年7月22日

○痛風、高尿酸血症
○がん化学療法に伴う高尿酸血症

当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

担当者　： ニプロ株式会社　信頼性保証本部　医薬品質保証部
連絡先　： 住所　大阪府摂津市千里丘新町3番26号
電話番号： 06-6310-6944

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
04987190061607,04987190850034,14987190061604,24S161,