FDA因微生物污染无菌溶液向美国兽药生产商发出警告信

并非因检查结果，而是由于微生物污染的无菌溶液引发了超过95起事件，FDA向一家美国兽药生产商发出了警告信。据FDA称，已采集产品样品、对生产设施进行了检查，并评估了来自超过95例个体病例的流行病学和临床证据。正如FDA所述，此次污染导致与FDA监管的兽用无菌产品相关的单一动物物种死亡数量创下历史最高记录。该生产商随后于2026年1月召回了数批可能受污染的无菌透明质酸钠溶液，这些产品由一家合同生产商生产。FDA发现，标示为“无菌溶液”的产品实际上并非无菌。检测出多种存活微生物，包括真菌物种Purpureocillium lilacinum、Paraisaria heteropoda、Gongronella lacrispora、Purpureocillium sodanum和Isaria takamizusanensis。FDA还提及该产品的超说明书使用（作为关节注射）以及缺乏充分的使用说明。将受微生物污染的产品注射入关节腔可导致严重炎症和感染。据FDA称，个别病例中动物不得不被实施安乐死。随后对合同生产商进行的检查发现了不卫生的状况。FDA列举了以下示例：生产环境的清洁和消毒不充分（未使用杀孢子剂）压差的监测不充分环境监测不充分（未对存活颗粒或微生物采样）未对人员进行存活微生物监测未进行烟雾试验以证明ISO 5区域的气流结构状况和维护不良（洁净室位于仓库式环境中，存在多处不清洁和“失修状态”的示例）更衣不规范（皮肤暴露、非无菌衣物部件）培养基模拟灌装不充分，因其未能反映实际生产情况FDA指出，该公司未对合同生产商实施充分的质量监督。在FDA网站上可查阅完整的警告信。