FDA 对新加坡 TSP Solutions 发出警告信，指其防晒药品成品检验与组分鉴别存在 CGMP 缺陷

递送方式：: 通过电子邮件发送，要求阅读回执/送达回执
参考编号：: 320-27-07
产品：: 药品
非处方药

收件人：

收件人姓名

Min-tsek Lau 先生

收件人职务

董事总经理

TSP Solutions Pte. Ltd.

Block 998 Toa Payoh North
#05-05/06 Mapletree Industrial
318993
Singapore

[email protected]

签发办公室：: 药物评价与研究中心（CDER）; United States

2026年10月22日

警告信
参考编号：320-27-07

致 Min-tsek Lau 先生：

本警告信告知您，美国食品药品监督管理局（FDA）在审查贵厂提交的记录过程中发现了重大违规行为。请立即处理本信中所述的违规行为，不得延误，包括确保分配适当资源以全面处理违规行为并防止其再次发生。本信并非贵厂现有违规行为的完整清单。确保贵公司遵守联邦法律（包括FDA法规）的所有要求是您的责任。未能充分处理违规行为可能导致在不另行通知的情况下采取监管行动。

FDA审查

在对贵药品生产厂 TSP Solutions Pte. Ltd.（FDA企业标识符（FEI）3023093622）的审查过程中，发现并记录了违规行为。本次审查依据FDA的法定权限和公共卫生职责进行，旨在保护公众免受不安全、无效和劣质药品的危害。

贵厂已在美国食品药品监督管理局（FDA）注册为非处方药（OTC）药品生产商。FDA已审查贵厂根据我们2025年9月9日的要求及后续往来函件所提交的记录，该要求依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第704(a)(4)条索取贵厂的记录和其他信息。

本警告信概述了成品药现行药品生产质量管理规范（CGMP）法规的重大违规行为。参见《美国联邦法规》第21篇第210和211部分（21 CFR第210和211部分）。

由于贵公司在对我方 704(a)(4) 请求的回复中所述的药品生产、加工、包装或贮存方法、设施或控制措施不符合 CGMP，贵公司的药品属于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）（21 U.S.C. 351(a)(2)(B)）第 501(a)(2)(B) 条所指的掺假药品。

违反《联邦食品、药品和化妆品法案》的行为

以下是我方在审查过程中发现的违规行为。特此提醒，这并非贵公司工厂全部违规行为的清单。

1. 贵公司未能对每批药品在放行前进行适当的实验室检测，以确定其符合药品最终质量标准（包括每种活性成分的鉴别和含量）；并且，贵公司未能对每批要求不得含有有害微生物的药品进行必要的适当实验室检测（21 CFR 211.165(a) 和 211.165(b)）。

贵公司生产防晒药品。

根据贵公司提供的记录和信息，贵公司未能证明对其药品进行了充分的成品检测。具体而言，贵公司提供的分析证书（COA）报告和批记录均未包含适当的活性成分含量测定或杂质检测。此外，贵公司的记录未包含适当的微生物检测。

在药品放行和销售之前，必须进行完整的放行检测，包括活性成分的含量和鉴别检测，以及适当的微生物检测。如果没有充分的检测，贵公司就没有充分的科学证据来确保其药品在放行前符合适当的质量标准。

针对本函，请提供：

用于在批处置决定前分析每批药品的化学和微生物质量标准清单，包括检测方法。
对留样进行完整化学和微生物检测的行动计划和时间表，以确定截至本函日期仍在有效期内、已销往美国的所有批次药品的质量。
对每批留样检测所获得的所有结果的汇总。如果此类检测发现药品质量不合格，请迅速采取纠正措施，例如通知客户和召回产品。

2. 贵公司未能进行至少一项检测以核实药品每种组分的鉴别。贵公司还未能按适当间隔验证和确立组分供应商检验分析的可靠性（21 CFR 211.84(d)(1) 和 211.84(d)(2)）。

根据贵公司提供的记录和信息，贵公司未能证明对用于生产药品的进厂组分进行了充分的鉴别检测。贵公司的回复还表明，贵公司接受供应商的 COA，但未按适当间隔核实检测结果。组分质量的核实仅通过审查供应商提供的 COA 和材料安全数据表来进行。

如果没有充分的检测，也没有在适当的时间间隔内确立你们组件供应商检测分析的可靠性，你们就没有科学证据证明原料药在用于药品生产之前符合适当的质量标准。作为生产商，你们有责任在生产使用前对药品组分进行取样、检测和检查，以确保其质量充分。

针对本函，请提供：

对你们物料系统的全面、独立审查，包括但不限于：
o 评估所有物料供应商（组分、容器和密封件），以确定其是否可靠且经过适当确认
o 基于详尽的历史回顾，对所有物料进行评估，以确定其质量是否始终可接受
o 进行审查，以确保所指定的有效期或复验期是适当的（有数据支持）
o 供应商确认程序的充分性，及其选择、确认和取消确认的规定
o 使用健全的质量风险管理实践对所有供应商进行严格的生命周期监测
o 基于这一详尽审查，总结一项系统性 CAPA，以整改物料系统，确保对供应商绩效进行持续的生命周期监督，并防止使用不适当的组分（成分）、容器和密封件。
你们用于检测和放行每一批进厂组分以供生产使用的化学和微生物质量控制标准。
说明你们将如何检测每个组分批次，以确认其符合有关鉴别、含量、质量和纯度的所有适当标准。如果你们打算接受供应商 COA 的任何结果，而不对每个组分批次进行含量、质量和纯度检测，请说明你们将如何通过初始验证以及定期再验证来稳健地确立供应商结果的可靠性。此外，请包含一项承诺：始终对每个进厂组分批次至少进行一项专属鉴别检测。
对所有组分进行检测以评估各组分生产商 COA 可靠性所得结果的摘要。请包含描述该 COA 验证程序的 SOP。
对你们用于确认和监督检测你们所生产组分和药品的合同设施的程序的摘要。

3. 你们公司的质量部门未能履行职责，确保所生产的药品符合 CGMP，并符合有关鉴别、含量、质量和纯度的既定标准（21 CFR 211.22）。

根据你们提供的记录和信息，你们公司未能建立具有监督药品生产职责和权限的适当质量部门（QU）。例如，你们的 QU 未能确保：

有适当的程序确保药品生产的适当生产和工艺控制，以及用于生产药品的设备确认（21 CFR 211.100(a)）。
有适当的实验室控制程序，确保药品符合有关鉴别、含量、质量和纯度的适当标准（21 CFR 211.160(b)）。
建立适当、持续的稳定性程序（21 CFR 211.166(a)）。

贵公司的质量体系不充分。如需帮助实施质量体系和风险管理方法以满足 CGMP 法规 21 CFR 第 210 和 211 部分的要求，请参阅 FDA 指南文件 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations，网址为 https://www.fda.gov/media/71023/download。

建议聘请 CGMP 顾问

根据我们在贵公司回复中所识别违规行为的性质，贵公司应聘请符合 21 CFR 211.34 规定资质的顾问，以评估贵公司的运营并协助贵公司满足 CGMP 要求。该合格顾问还应对贵公司整个运营进行全面的六大系统 CGMP 合规审计，并在贵公司寻求解决与 FDA 的合规状态之前，评估贵公司纠正措施和预防措施的完成情况及有效性。

贵公司聘请顾问并不免除贵公司遵守 CGMP 的义务。贵公司的高级管理层仍负责解决所有缺陷和系统性缺陷，以确保持续的 CGMP 合规。

结论

如前所述，贵公司有责任调查并确定任何违规行为的根本原因，并实施纠正和预防措施，以确保未来和持续合规，使这些违规行为及其他违规行为不再发生。

FDA 于 2026 年 8 月 14 日将贵公司提供进口至美国的所有药品和药品制剂列入 Import Alert 66-40。

FDA 可能暂缓批准将贵公司列为药品生产商的新申请或补充申请，直至任何违规行为得到完全处理且我们确认贵公司符合 CGMP。我们可能进行检查，以核实贵公司已完成对任何违规行为的纠正措施。

未能处理任何违规行为还可能导致 FDA 继续根据 FD&C 法案第 801(a)(3) 条、21 U.S.C. 381(a)(3) 拒绝 TSP Solutions Pte. Ltd.（地址：Block 998 Toa Payoh North, #05-05/06 Mapletree Industrial, Singapore 318993, Singapore）生产的物品进入美国。根据该授权，看似掺假的物品可能被扣留或拒绝入境，因为其生产所使用的方法和控制似乎不符合 FD&C 法案第 501(a)(2)(B) 条、21 U.S.C. 351(a)(2)(B) 含义内的 CGMP。

请在本函收到后 15 个工作日内将书面回复发送至 [email protected]。请在电子邮件主题行中注明 FEI 3023093622 和 ATTN: Bryce Hammer，以标识您的书面回复。

如果您有信息认为可证明您的产品未违反 FD&C 法案和 FDA 法规，请提供该信息供我们考虑。

FDA 将警告信发布在 www.FDA.gov 上。

此致，
/S/

Francis Godwin
主任
生产质量办公室
合规办公室
药物评价与研究中心
美国食品药品监督管理局

抄送：美国注册代理人
Mr. David Lennarz
Registrar Corp
[email protected]