日本PMDA：三德唑尼沙胺OD片25mg/50mg「サンド」因个装箱误标“口膣内崩壊錠”启动Class II自主召回

令和 8年10月13日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： ゾニサミド
販売名　　： (1)ゾニサミドOD錠25mgTRE「サンド」
　　　　　　 (2)ゾニサミドOD錠50mgTRE「サンド」

販売名　　　　　　　　　　　　　 包装　　　ロット　数量　　　出荷年月日
ゾニサミドOD錠25mgTRE「サンド」　PTP30錠　 L0002　4,022箱　2026年1月20日
ゾニサミドOD錠25mgTRE「サンド」　PTP100錠　L0002　2,467箱　2026年1月20日
ゾニサミドOD錠50mgTRE「サンド」　PTP30錠　 L0002　　681箱　2024年10月17日
ゾニサミドOD錠50mgTRE「サンド」　PTP100錠　L0002　　207箱　2024年10月17日
ゾニサミドOD錠50mgTRE「サンド」　PTP100錠　L0003　　337箱　2025年8月22日

製造販売業者の名称　： サンド株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門一丁目23番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10119

本製品の個装箱において、本来「口腔内崩壊錠」と表示すべき箇所が「口膣内崩壊錠」と表示されていることが
判明しました。当該表示は別の投与経路と解釈される可能性を完全には否定できない
ことから、使用期限内で市場に流通している対象製品を自主回収します。なお、当該誤記は個装箱の4か所に限
定され、PTPシート及びアルミピローには認められていません。

当該誤記は個装箱の表示に限定されており、PTPシート及びアルミピローには当該誤記がありません。医師は電
子カルテ、電子添文等により製品名及び用法・用量を確認し、薬剤師は処方せん、電子添文等により投与経路を
確認するため、誤投与に至る可能性は低いと評価しています。また、「OD錠」は経口投与する剤形であると認識
されており、膣内投与と誤認する可能性はほぼないと考えています。対象ロットは承認規格に適合しており、製
品品質への影響はないことから、本事象に起因する一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる
可能性は低く、重篤な健康被害のおそれはありません。なお、上市以降、当該誤表記に関する品質情報は本件1
件であり、本件に関連した健康被害の報告はございません。

令和8年10月13日

ゾニサミドOD錠25mgTRE「サンド」：パーキンソン病（レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用して
も十分に効果が得られなかった場合）、レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム（レボドパ含有製剤を使用
してもパーキンソニズムが残存する場合）。
ゾニサミドOD錠50mgTRE「サンド」：パーキンソン病（レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用して
も十分に効果が得られなかった場合）。

対象製品は承認規格に適合しています。市場流通品は購入先の特約店を通じて回収し、回収品およびその弊社配
送センター保管分は隔離保管し、数量を照合した上で廃棄します。今後出荷する製品には、表示を「口腔内崩壊
錠」に訂正した個装箱を使用します。

担当者　： 北原 一治
連絡先　： サンド株式会社 信頼性保証本部 品質保証部
　　　　　 東京都港区虎ノ門一丁目23番1号
電話番号： 03 6745 2081
FAX番号 ： 03 6257 3630

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
24987614441903,14987614441906,04987614441961,L0002,L0002
24987614441910,14987614441913,04987614441961,L0002,L0002
24987614442009,14987614442002,04987614442067,L0002,L0002
24987614442016,14987614442019,04987614442067,L0002,L0002
24987614442016,14987614442019,04987614442067,L0003,L0003