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PMDA 药品召回 Class I·· 21 小时前AI 评分42

日本赤十字社召回新鲜冻结血浆-LR「日赤」480(批号72-2935-9840,Class I)

新鮮凍結血漿‐LR「日赤」480

AI 导读

日本赤十字社对新鲜冻结血浆‐LR「日赤」480启动Class I召回,涉及批号72‐2935‐9840、数量480mL 1本,出荷时期为令和8年3月25日,回収開始年月日为令和8年10月27日。因献血后信息显示献血者感染症检查阳性,而该批血液制剂未被使用,故从医疗机构回收。该制剂未用于患者,无健康损害;纳入先已全部掌握,并已通过电话等完成对医疗机构的信息传达。

正文 · AI 翻译

    令和8年10月29日编制

    药品召回概要

    (I类)


  1. 通用名称及销售名称

  2. 通用名称:新鲜冷冻人血浆
    销售名称  :新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480

  3. 对象批号、数量及出货时期

  4. 对象批号: 72-2935-9840
    数量   : 480mL 1瓶
    出货时期 : 令和8年3月25日

  5. 上市许可持有人等名称

  6. 上市许可持有人名称 : 日本红十字会
    上市许可持有人所在地: 东京都港区芝公园一丁目2番1号 日本红十字会别馆
    许可种类      : 第一种药品制造销售业
    许可编号      : 13A1X00020
    生产厂名称     : 日本红十字会近畿区块血液中心
    生产厂所在地    : 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目5番17号

  7. 召回理由

  8. 根据献血后信息应对程序,对已查明传染病检测阳性的献血者进行调查后发现,以所采集血液为原料的血液制剂未被使用,因此从医疗机构收回该血液制剂并实施召回。

  9. 可能的具体健康危害

  10. 该血液制剂未用于患者,因此不存在健康危害。

  11. 召回开始年月日

  12. 令和8年10月27日


  13. 功效・效果或用途等

  14. 补充血液凝固因子
    (1)伴有出血、出血倾向的复合性凝血障碍患者或接受手术的患者
    (2)血液凝固因子减少症或缺乏症出血时,无特定血液凝固因子制剂或
       无法确定血液凝固因子的情况

  15. 其他

  16. 已掌握全部供货对象。
    此外,已通过电话等方式完成向医疗机构的信息传达。

  17. 负责人及联系方式

  18. 负责人 : 日本红十字会
          血液事业本部技术部质量保证课
          池上 正纯
    联系方式: 东京都港区芝公园一丁目2番1号 日本红十字会别馆
    电话号码: 03-3437-7202
    传真号码: 03-3437-7742

  19. GTIN及相应批号

  20. GTIN(原包装),GTIN(销售),GTIN(单包装/调剂),批号,序列号
    ,14987525304246,04987525404246,72-2935-9840,

来源:PMDA 药品召回 Class I · info.pmda.go.jp