日本赤十字社召回新鲜冻结血浆-LR「日赤」480(批号72-2935-9840,Class I)
新鮮凍結血漿‐LR「日赤」480
日本赤十字社对新鲜冻结血浆‐LR「日赤」480启动Class I召回,涉及批号72‐2935‐9840、数量480mL 1本,出荷时期为令和8年3月25日,回収開始年月日为令和8年10月27日。因献血后信息显示献血者感染症检查阳性,而该批血液制剂未被使用,故从医疗机构回收。该制剂未用于患者,无健康损害;纳入先已全部掌握,并已通过电话等完成对医疗机构的信息传达。
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通用名称及销售名称
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对象批号、数量及出货时期
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上市许可持有人等名称
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召回理由
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可能的具体健康危害
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召回开始年月日
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功效・效果或用途等
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其他
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负责人及联系方式
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GTIN及相应批号
令和8年10月29日编制
药品召回概要
(I类)
通用名称:新鲜冷冻人血浆
销售名称 :新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480
对象批号: 72-2935-9840
数量 : 480mL 1瓶
出货时期 : 令和8年3月25日
上市许可持有人名称 : 日本红十字会
上市许可持有人所在地: 东京都港区芝公园一丁目2番1号 日本红十字会别馆
许可种类 : 第一种药品制造销售业
许可编号 : 13A1X00020
生产厂名称 : 日本红十字会近畿区块血液中心
生产厂所在地 : 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目5番17号
根据献血后信息应对程序,对已查明传染病检测阳性的献血者进行调查后发现,以所采集血液为原料的血液制剂未被使用,因此从医疗机构收回该血液制剂并实施召回。
该血液制剂未用于患者,因此不存在健康危害。
令和8年10月27日
补充血液凝固因子
(1)伴有出血、出血倾向的复合性凝血障碍患者或接受手术的患者
(2)血液凝固因子减少症或缺乏症出血时,无特定血液凝固因子制剂或
无法确定血液凝固因子的情况
已掌握全部供货对象。
此外,已通过电话等方式完成向医疗机构的信息传达。
负责人 : 日本红十字会
血液事业本部技术部质量保证课
池上 正纯
联系方式: 东京都港区芝公园一丁目2番1号 日本红十字会别馆
电话号码: 03-3437-7202
传真号码: 03-3437-7742
GTIN(原包装),GTIN(销售),GTIN(单包装/调剂),批号,序列号
,14987525304246,04987525404246,72-2935-9840,
来源:PMDA 药品召回 Class I · info.pmda.go.jp