参天制药0.1%普拉洛芬滴眼液因含量可能低于规格对8个批号实施Class II自主召回

令和8年10月19日编制

药品召回概要

（Class II）

通用名称：普拉洛芬滴眼液
销售名称　　：普拉洛芬滴眼液0.1%「参天」

5mL×50支
对象批号：PR4085，数量：7,345，出货时期：2025年9月19日～2025年10月23日
对象批号：PR4091，数量：6,414，出货时期：2025年12月16日～2026年2月2日
对象批号：PR4093，数量：26,680，出货时期：2026年1月27日～2026年2月6日
对象批号：PR4094，数量：6,349，出货时期：2026年1月28日～2026年3月11日
5mL×10支
对象批号：PR4086，数量：36,745，出货时期：2025年8月7日～2025年10月7日
对象批号：PR4090，数量：32,048，出货时期：2025年11月11日～2025年12月24
日
对象批号：PR4092，数量：31,327，出货时期：2025年12月17日～2026年2月17日
对象批号：PR4093，数量：1,002，出货时期：2026年2月4日～2026年4月2日
对象批号：PR4095，数量：31,893，出货时期：2026年3月10日～2026年5月8日

上市许可持有人名称　：参天制药株式会社
上市许可持有人所在地：大阪府大阪市北区大深町4番20号
许可种类　　　　　：第一种药品上市许可
许可编号　　　　　：27A1X00006

在稳定性监测中，发现对象产品部分批号的有效成分普拉洛芬含量下降，并已查明在有效期内会低于批准标准。调查结果确认，铁离子含量高的特定原料对滴眼液中普拉洛芬的分解产生了影响。因此，对使用铁离子含量高的原料、普拉洛芬含量可能低于批准标准的批号实施主动召回。

召回对象批号中普拉洛芬含量有所下降，但其量甚微，且铁离子含量也为微量，因此我们认为不会因本事件发生严重健康危害。
此外，截至目前，尚未收到被认为由本事件引起的健康危害及有效性不足的报告。

令和8年10月19日

外眼部及前眼部炎症性疾患的对症疗法（睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、上巩膜炎、前眼部葡萄膜炎、术后炎症）

我们已掌握供货该批号的全部药品批发商等，将以书面形式通知召回事宜并实施召回。

负责人　：参天制药株式会社　呼叫中心
联系方式：〒530-8552　大阪府大阪市北区大深町4-20
电话号码：06-7664-8621

GTIN(原包装),GTIN(销售),GTIN(单包装／调剂),批号,序列号
24987084314219,14987084314212,04987084010476,PR4085,
24987084314004,14987084314007,04987084010476,PR4086,
24987084314004,14987084314007,04987084010476,PR4090,
24987084314219,14987084314212,04987084010476,PR4091,
24987084314004,14987084314007,04987084010476,PR4092,
24987084314004,14987084314007,04987084010476,PR4093,
24987084314219,14987084314212,04987084010476,PR4093,
24987084314219,14987084314212,04987084010476,PR4094,
24987084314004,14987084314007,04987084010476,PR4095