PMDA召回信息显示Ortho Clinical Diagnostics对VITROS Slide HbA1c批号2038-9831实施Class II自主召回

令和8年10月22日作成

药品召回概要

（Class II）

通用名称：糖化血红蛋白 A1c 检测试剂盒
销售名称　　：VITROS 载玻片 HbA1c

对象批号：2038-9831
出货时期：2026年3月25日～2026年8月4日
数量：25

上市许可持有人名称　：Ortho Clinical Diagnostics 株式会社
上市许可持有人所在地：东京都中央区晴海二丁目1番40号　晴海Prime Square
许可种类　　　　　：体外诊断用药品制造销售业
许可证号　　　　　：13E1X00002

根据制造商的调查结果，发现 VITROS 载玻片 HbA1c 的对象批号中，与 HPLC 法相比可能产生正误差。
因此，将对对象批号实施自主召回。除目前流通中的批号外，已过使用期限的批号2038-9055、2044-6600、2044-6601
也可能发生同样现象。

糖化血红蛋白 A1c 的测定结果可能产生正误差，该结果可能被报告至临床。此种情况下，
可能影响诊断及血糖管理状况的监测，但患者的临床症状及测定结果会被持续
监测，并基于其他相关检查结果及临床症状等进行综合判断，因此我们认为不会
发生严重健康危害。此外，截至目前，国内外均未收到与本事象相关的健康危害
发生报告。

令和8年10月21日

测定全血中的糖化血红蛋白 A1c（HbA1c）

由于已能确定供货对象，本公司负责人将在提供信息的基础上实施自主召回。

负责人　：Ortho Clinical Diagnostics 株式会社
　　　　　 药品可靠性保证部门　松本　则之
联系方式：东京都中央区晴海二丁目1番40号　晴海Prime Square
电话号码：03-4360-8049
FAX号码 ：03-4589-0566

GTIN(原包装),GTIN(销售),GTIN(单包装／调剂),批号,序列号
,,04987427095207,2038-9831,