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PMDA 药品召回 Class II·· 20 小时前AI 评分47

日本酸素株式会社召回日本药局方酸素(批号114261020,Class II)

日本薬局方酸素

AI 导读

日本酸素株式会社对日本药局方酸素启动Class II自主回收,涉及2026年10月20日出货的批号114261020,共63瓶,回收开始日为令和8年10月23日。回收原因是容器出纳管理系统未登记容器记号编号,且未实施适当出货判定即出货。公司称该批产品充填后品质检查合格,品质无问题,迄今未收到健康损害报告。

正文 · AI 翻译

    令和8年10月26日作成

    药品召回概要

    (Class II)


  1. 通用名称及销售名称

  2. 通用名称:氧
    销售名称  :日本药局方氧

  3. 对象批号、数量及出货时期

  4. <出货期间及对应生产批号>
    出货期间:2026年10月20日
    对应生产批号:114261020
    <召回对象数量>
    63瓶

  5. 上市许可持有人等名称

  6. 上市许可持有人名称 :日本酸素株式会社
    上市许可持有人所在地:东京都品川区小山1-3-26
    许可种类      :第二类药品生产销售业
    许可证号      :13A2X10142

  7. 召回理由

  8. 经查明,在本公司生产销售的日本药局方氧的部分产品中,容器出入库管理系统中未登记容器记号编号,
    且在未实施适当出货判定的情况下即已出货,因此对符合上述情况的产品
    实施召回。

  9. 可能担心的具体健康危害

  10. 召回对象产品在充填至容器后实施的药品质量检验中合格,已确认召回对象产品的质量不存在问题。
    产品无其他异常,判断不存在因使用召回对象产品而导致严重健康危害的可能性。此外,截至目前尚未收到
    本品导致健康危害的报告。

  11. 召回开始年月日

  12. 令和8年10月23日


  13. 功效・效果或用途等

  14. ・改善缺氧引起的各种症状。
    ・与日本药局方氮混合,作为合成空气使用。

  15. 其他

  16. 已能确定对象产品的供货对象。本公司负责人将以书面形式告知自主召回事宜,
    并迅速对对象商品实施自主召回。

  17. 负责人及联系方式

  18. 负责人 :米内 冠
    联系方式:日本酸素株式会社
          Medical Unit
          质量・安全管理部 质量保证课
    电话号码:03-5788-8680
    传真号码:03-5788-8710

  19. GTIN及对应批号

  20. GTIN(外包装),GTIN(销售),GTIN(单个包装/调剂),批号,序列号
    ,,,114261020,

来源:PMDA 药品召回 Class II · info.pmda.go.jp