日本赤十字社对新鲜冻结血浆‐LR「日赤」480 批号 08-3437-9003 实施 Class I 回收，回收理由是献血者感染症检查呈阳性。该批数量为 480mL 1 支，令和8年1月11日出货，回收自令和8年9月30日开始。原文称该制剂未用于患者，故无健康危害，向医疗机构的信息传达已完成。
推荐理由：材料说明该批血浆因献血者感染症检查阳性而回收，并注明未用于患者，可供了解血液制品回收的批次与通报安排。
扶桑薬品工业对透析剂キンダリー透析剤５Ｅ实施Class II自主回收，原因是A剂稳定性监测第18个月纯度试验中，葡萄糖分解物5-HMF超出承认规格。公司在调查有效期内全部参考品后，确认存在超出规格及可能超出规格的批号，回收开始日为令和8年9月30日，对象批号与出荷日期已在通知中列出。公司表示5-HMF在食品中亦有存在、无特别显著毒性，认为不影响本产品的有效性及安全性，且迄今未收到相关健康危害报告。
推荐理由：材料说明该透析剂因稳定性监测中5-HMF超出承认规格而自主回收，并列出对象批号与出荷日期，可供核对受影响范围。
日医工ファーマ对顺铂静脉滴注10mg「マルコ」批号KV0100启动 Class II 自主回收，涉及19,903箱，回收开始日为2026年9月29日。回收原因是该产品加速稳定性试验（6个月）结果显示确认试验的紫外可见吸收光谱异常，而包括有效成分含量在内的其他批准规格均符合，且尚未收到与本件相关的健康损害报告。该批号出货时期为2026年5月27日至2026年7月14日。
推荐理由：该批号回收源于加速稳定性试验6个月时确认试验紫外可见吸收光谱异常，可帮助读者了解稳定性异常与回收判定之间的关联。
一篇分析文章借三起 FDA 案例与一份日本 GMP 不适合判定文件，讨论批记录中 N/A 等符号为何易在检查中被追问。文章区分不适用、零计数、未执行和待结果等不同状态，并结合《药品记录与数据管理要求（试行）》与 PIC/S PI 041-1 给出记录、转录和迟延补充的处理思路。文中提醒三起 FDA 案例的文件性质、时间与领域不同，不能概括为 FDA 因 N/A 连发警告信。
推荐理由：借三起 FDA 案例、日本一例 GMP 不适合判定及中国与 PIC/S 要求，梳理 N/A 等记录符号在检查中易被追问的含义与追溯问题。
辰巳化学株式会社自主召回左氧氟沙星片250mg「TCK」的四个批号JFDR、JGDS、KADV、KFDZ，原因为稳定性监测12个月时溶出度不符合规格，随后对有效期内批号的参考品确认也得到不符合规格的结果。通知属Class II召回，公司称参考品评价未显示质量下降趋势，尚无相关健康损害报告。对象批号纳品去向已特定，将以文书通知后请医疗机构和药局退货。
推荐理由：该召回源于12个月稳定性监测中溶出度不符合规格，通知列出四个受影响批号及出货时间，可供读者核对批次范围。
生物梅里埃日本对 VITEK 2 酵母样真菌药敏卡 AST-YS08 的 10 个批次实施 Class II 自主召回，原因是两性霉素B药敏试验可能出现假高值（假耐药）结果。召回自2026年9月15日开始，材料称目前未收到由此导致的严重健康损害报告。该公司将改用为此项试验优化的新卡 AST-YS10，切换需更改配套医疗设备设置，并由技术人员按通知前往机构实施。
推荐理由：材料按批次列出真菌药敏卡的召回范围与出库时段，并说明假耐药结果可能使两性霉素B被排除在治疗选择之外。
FDA 批准了一项上市后变更管理协议，允许生产企业将使用鲎血细胞来源材料的传统细菌内毒素检测转为重组内毒素检测方法。该协议可用于肿瘤、心血管、呼吸系统及罕见病等多个治疗领域的多种生物制品，评估在 ICMRA 联合评估试点下由 EMA 牵头完成，FDA、澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、日本 PMDA 和 Swissmedic 参与。
推荐理由：材料记录了 FDA 批准从鲎血细胞来源材料法转向重组内毒素检测的变更管理协议，以及 ICMRA 联合评估试点下的并行审评安排。
アルジェニクスジャパン对皮下注产品ヒフデュラ配合皮下注实施 Class II 自主召回，涉批号 P99861CA 共 7480 瓶，自令和8年9月7日启动。原因是海外流通批次报告 1 瓶未开封品检出异物，判断与胶塞有关，故对使用同一胶塞批次生产的对象批次采取预防性措施。该海外批次未在日本出货，未见相关健康损害报告；产品适应症含全身型重症肌无力与慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病。
推荐理由：该产品因海外流通批次未开封瓶检出异物而实施预防性自主召回，日本境内未出货涉事批次且无相关健康损害报告。
沢井製薬对倍他米松片0.5mg「サワイ」实施 Class II 自主召回，原因是稳定性监测中部分批次溶出性不符合承认规格，令和8年9月7日开始。对象批次为625401至625407及625601至625607，出荷时期为2025年11月至2026年7月。公司表示定量值符合承认规格，认为不会发生严重健康损害，目前未收到相关健康损害或疗效不足的报告。
推荐理由：材料说明本次召回源于稳定性监测中部分批次溶出性不符合承认规格，并列出对象批次与出荷时期，可用于核对涉及范围。
コーアイセイ株式会社因原薬製造所GMP適合性調査申请相关法令手续存在不备，对YM散「イセイ」实施Class II自主召回，回收开始日为2026年8月31日。对象为100g、1000g及1.3g×840包三个规格的多个批次，公司称出货试验与稳定性试验结果均符合规格，认为产品品质、有效性、安全性无问题，不存在重笃健康损害风险，且迄今未收到与本件相关的品质信息或健康损害报告。
推荐理由：材料列明原薬製造所GMP適合性調査申请手续不备引发的自主召回及涉及规格与批次，可作召回通报结构与批次范围的参照。
コーアイセイ株式会社因制造所GMP符合性调查申请相关法令手续不完善，自2026年8月31日起对碳酸氢钠静注7%「イセイ」6个批次实施Class II自主召回。召回原因指向手续不完善，公司称出货试验与稳定性试验结果均符合规格，无严重健康损害风险，且未收到相关质量或健康损害报告。对象批号为23L01、24B01、24E01、24L01、25B01、25H01。
推荐理由：该召回由GMP符合性调查申请手续不完善引发，而非产品缺陷，可用于区分程序性缺陷与质量安全风险两类情形。
PMDA公布EA Pharma的莫比科尔配合内用剂LD与HD共5个批号被自主召回，回收开始日期为2026年8月31日，原因为部分批次的电解质中混入不均一无机盐。涉及批号为418784、403126、403129、462247、471473，发货时间为2024年7月至2026年8月。EA Pharma称主成分聚乙二醇4000符合规格，预计不会造成严重健康损害，目前未收到本件相关的健康损害报告。
推荐理由：材料列出5个受影响批号、发货时间与回收开始日期，并说明回收原因为电解质中混入不均一无机盐。
株式会社カイノス自主召回 TBA 胆汁酸测定试剂（アクアオート カイノス TBA試薬），原因是反应试液(II)性能低下可能导致血清中胆汁酸测定结果不正确。
推荐理由：公告列出三个品番的批次、出货日期与数量，并说明召回源于反应试液(II)性能低下，可供使用方核对手上试剂是否在列。
PMDA 公布オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス对体外诊断试剂 VITROS 微芯片 VALP（バルプロ酸测定试剂盒）的 Class II 自主召回，涉及批次 36-3272 与 37-3554。制造元调查发现目标批次测定结果可能随时间产生正误差，已过期批次 35-3174 也可能出现同类现象；公司称截至目前国内外均未收到相关健康损害报告。召回开始日为 2026年8月26日。
推荐理由：材料列出两个在售批次及一个已过期批次的编号、出货时段与数量，并说明测定正误差可能与临床报告相关。
罗氏诊断自主召回体外诊断试剂 Elecsys HBsAg II quant II（HBs 抗原检测试剂）批号90915501，PMDA 将此次回收列为 Class II。该批号出货33套，出货期间为令和8年4月11日至7月31日，回收信息提供自令和8年8月24日开始。回収理由为制造元内部调查发现该批号测定值较其他批号呈偏高倾向，通知称目前国内外尚无因此事象发生健康损害的报告。
推荐理由：通知列明召回批号、出货数量与出货期间，并说明制造元内部调查发现的测定值偏高倾向。
PMDA公布ドルド製薬有限会社对18款产品实施Class II自主回收，原因是制造所未作成制造记录及试验记录即出货。对象批次为使用期限在2026年8月至2029年7月的产品，出货时间为2023年8月至2026年7月，数量不明，回收自令和8年8月20日开始。该公司称仅生产内用液剂且未使用高风险原料药，认为不存在严重健康损害风险，目前无健康损害报告。
推荐理由：材料列出18款产品的回收批次区间与出货时间，并说明因制造记录及试验记录未作成即出货，可帮助读者了解日本Class II自主回收的披露口径。
ホロジックジャパン（Hologic Japan）对 Aptima HPV 与 Aptima Combo 2（衣原体/淋球菌）两种体外诊断试剂盒启动 Class II 召回，召回开始日为令和8年8月18日。
推荐理由：该召回由海外生产商上市后稳定性监测发现特定酶试剂溶解液可能致检测结果无效而触发，材料逐一列出受影响批次与出货时段。
协和麒麟于令和8年8月17日对アレロック錠5（盐酸奥洛他定）批次470ADA和470PDA启动Class II自主召回。原因为470ADA在长期稳定性监测24个月的溶出试验中不符合承认规格，470PDA因与470ADA至打锭工序属同一批次而被预防性纳入。公司称评估未见品质低下趋势，至今无本件相关的健康损害报告。
推荐理由：材料按批次与出货时期列出召回对象，并说明以24个月溶出结果及同批压片来源划定范围，可供核对召回边界。
日本红十字社对新鲜冷冻血浆‐ＬＲ「日赤」４８０发起Class I召回，涉及批号50-2037-5791、数量480mL 1本，原因是献血者感染症检查呈阳性而该血液制剂未被使用，故从医疗机构回收。回收开始日为令和8年7月28日，回收概要作成于令和8年8月3日，该批制剂出货时间为令和7年9月29日。原文称该制剂未被患者使用，因此没有健康损害，纳入先已全部掌握并已通过电话通知医疗机构。
推荐理由：材料为日本红十字社一批未使用新鲜冷冻血浆的Class I召回概要，可了解触发原因与批次范围。
PMDA公布七氟烷吸入麻醉液「VTRS」8个批次的Class II自主召回，原因是部分批次在未事先申请变更的情况下更改了批准文件所载氟化工艺的制造参数。上市许可持有人ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社表示，出货试验全部项目符合标准，目前未收到与该事件相关的健康损害报告。涉事批次出货时间为2024年9月至2025年12月，包装为250 mL瓶装，召回自令和8年7月31日开始。
推荐理由：材料列出8个涉事批次的出货时期与数量，并说明召回源于氟化工艺参数未经变更申请即调整，便于核对受影响范围。