PMDA 登载 UCB 日本 Cimzia 皮下注200mg 自动注射笔 Class II 自主召回（9 个批次）

令和 8年10月14日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： セルトリズマブ　ペゴル（遺伝子組換え）
販売名　　： シムジア皮下注200mgオートクリックス

対象ロット、数量、使用期限、出荷時期は以下の通り。

　　426473　 8,994箱　　2026.10 2025年9月29日～2025年11月17日
　　427573　14,096箱　　2026.10 2025年10月9日～2025年12月1日
　　429193　13,804箱　　2026.10 2025年11月17日～2025年12月23日
　　430286　28,837箱　　2027.03 2025年12月17日～2026年3月16日
　　433700　 1,691箱　　2027.03 2026年2月12日～2026年2月19日
　　434293　10,548箱　　2027.05 2026年2月19日～2026年4月20日
　　434294　10,584箱　　2027.05 2026年3月3日～2026年4月7日
　　436939　13,945箱　　2027.05 2026年4月7日～2026年5月21日
　　437429　 8,561箱　　2027.06 2026年4月20日～2026年6月2日

製造販売業者の名称　： ユーシービージャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿8-17-1新宿グランドタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00070

当該製品の一部ロットにおいて、注射後に針が完全に格納されない不具合を確認いたしました。本不具合により
使用後の針が露出した状態となる可能性があることから、該当ロットの自主回収を実施することといたしまし
た。なお、不具合の原因は特定しており、既に対策を実施しております。

本剤使用後に針が完全に格納されない場合でも、投与については全量行えることを確認しております。使用後に
針が露出した状態となることで針刺し事故が発生するおそれはありますが、想定される針刺しは表在性であり、
また全身感染は複数の条件が連続して成立した場合にのみ生じ得ることから、重篤な健康被害のおそれはまず考
えられません。なお、これまでに本不具合に起因する重篤な健康被害の報告はございません。

令和8年10月15日

〇関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
〇既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

対象ロットの出荷先はすべて把握しております。
対象先へ回収実施の連絡を行い、速やかに自主回収を実施いたします。

担当者　： ユーシービージャパン株式会社 品質保証部
連絡先　： 東京都新宿区西新宿8-17-1新宿グランドタワー
電話番号： 0120-093-189（ユーシービーケアーズコンタクトセンター）
　　　　　 受付時間 9:00～17:30（土日・祝日および当社休業日を除く）

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
24987700000489,14987700000482,04987700000508,426473,
24987700000489,14987700000482,04987700000508,427573,
24987700000489,14987700000482,04987700000508,429193,
24987700000489,14987700000482,04987700000508,430286,
24987700000489,14987700000482,04987700000508,433700,
24987700000489,14987700000482,04987700000508,434293,
24987700000489,14987700000482,04987700000508,434294,
24987700000489,14987700000482,04987700000508,436939,
24987700000489,14987700000482,04987700000508,437429,