药包材GMP附录2026年1月1日起施行，解读6条严重缺陷红线

国家药监局在2025年第1号公告中发布的药包材GMP附录自2026年1月1日起施行，文章梳理了质量独立、按登记信息生产等6条踩中即面临严重缺陷的情形。原文称附录共13章75条，围绕保护性、相容性、安全性、功能性四项要求。文末另附药包材企业自查清单，覆盖关键人员、设备确认、洁净用水、变更与供应商质量协议等条目。