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PMDA 药品召回 Class II·· 8 天前AI 评分51

PMDA公布阪本漢法製薬对アンラビリゴールド的Class II自主召回,因包装袋适应症标示误记

アンラビリゴールド

AI 导读

株式会社阪本漢法製薬启动アンラビリゴールド的自主召回,PMDA将其公布为Class II,召回开始日为令和8年9月25日。召回涉及02508、025081、07512、11514、06631五个批次,原因是2024年12月改版校毕的S2包装袋在【効能・効果】标示上出现误记。企业称该问题限于包装标示、非产品本身质量不良,安全性与有效性影响极低,且截至目前未收到相关健康损害报告。

正文
    令和 8年 9月24日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)


  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : アンラビリゴールド
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット 数量  出荷時期
    02508    600個 2025年4月
    025081   600個 2025年4月
    07512    600個 2026年10月、11月
    11514    300個 2026年2月
    06631    300個 2026年9月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社阪本漢法製薬
    製造販売業者の所在地: 兵庫県尼崎市名神町1丁目5番12号
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 28A2X10012
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品 2024年12月に改版/校了したS2パウチ袋において、【効能・効果】表示において、誤記が確認されたた
    め、対象ロット製品の自主回収を行うことといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本件は製品そのものの品質不良ではなく、包装表示に限定された不備と判断しており、安全性、有効性への影響
    は極めて低く、本品の使用による重篤な健康被害の恐れはないものと考えております。
    なお、これまでに本件に関連した健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和8年9月25日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 体力充実して、腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの次の諸症:高血圧や肥満に伴う動悸・肩こり・
    のぼせ・むくみ・便秘、蓄膿症(副鼻腔炎)、湿疹・皮膚炎、ふきでもの(にきび)、肥満症
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の対象ロットの出荷先については全て把握しております。
    出荷先への情報提供すると共に、速やかに回収を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 連絡先 : 株式会社阪本漢法製薬 お客様相談室
    電話番号: 06-6423-0565
    FAX番号 : 06-6426-9154
    

来源:PMDA 药品召回 Class II · info.pmda.go.jp