在受监管行业构建实用的 AI 治理基础：从“治理即代码”到风险分级
Verista 自动化 IT 治理、风险与合规首席顾问 David Garratt 提出，受监管行业应以“治理即代码”将控制嵌入工作流与平台，并采用基于风险的 AI 分类、培养新型治理专家，以缩小 AI 实际行为与纸面治理之间的差距。
#变更管理
European Pharmaceutical ManufacturerAI 评分3737 小南AI实验室AI 评分3535 鼎康生物与魔境生物达成战略合作：AI 赋能生物制造
武汉 CDMO 鼎康生物与总部位于苏州工业园区的魔境生物正式达成战略合作，将魔境生物「AI + 机理模型」Optimizer 平台、数字孪生及智能工艺优化能力融入鼎康 Chime AI Platform，构建覆盖生物药研发、CMC 与商业化生产的全生命周期 AI 解决方案。
蒲公英OuryaoAI 评分7575 CDE发布问答明确化学仿制药辐照灭菌的适用条件与申报、GMP检查要求
CDE在9月28日发布的问答中明确，化学仿制药仅在原研药品采用辐照灭菌且经综合评估确认其他灭菌方式无法达到相应无菌保障水平时，方可考虑采用辐照灭菌。申请人需提交辐照灭菌具体情况、受托企业资质及GMP符合性情况、采用辐照灭菌的必要性与合理性以及转运和灭菌环节的风险防控措施，并在产品批准前完成包含辐照灭菌场地的GMP符合性检查。药品上市后如拟变更辐照灭菌企业，应按补充申请申报并提交相应研究资料。
制药界AI 评分2323 核酸药物化学修饰与递送系统高级培训（10月17日-18日线上直播）
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于10月17日-18日线上直播举办"核酸药物化学修饰与递送系统"高级培训，聚焦化学修饰与递送系统两大关键支柱。
小易说合规AI 评分5050 新版 PIC/S Annex 11 计算机化系统：核心要求与 2011 版基本保持一致
2026年9月23日，PIC/S 发布新版 Annex 11 计算机化系统，逐条对比显示与 2011 版基本保持一致，仅少量术语表述调整，未发生系统性法规升级。
药智新闻／药智网AI 评分5757 单靶失利与双靶突围：从机制、管线到制造，这一轮降脂研发的全貌
Novartis 公布 Pelacarsen III 期 Lp(a)HORIZON 顶线结果，未显著降低四点 MACE 复合终点。同期 Arrowhead 的 ARO-DIMER-PA 在 I/IIa 期单次给药中，血清 PCSK9 最大平均降幅 72%、ApoC3 88%。文章随后梳理降脂靶点、分子模态、双靶组合与 CMC 风险，并指出双靶资产尚未进入心血管结局试验。
药事随文AI 评分5757 生物制品QbD系列第11期：DoE解读不止看P值，如何把交互作用与统计模型转为工艺决策
药事随文《24期读懂生物制品QbD》第11期提出，DoE结果解读不应只看P值，判断标准是结论有没有改变CPP分类、设计空间边界或控制策略。文中给出DoE到决策的转换模板和六步会议法，并以阿达木单抗为主案例，横向比较HPV疫苗与EPO的CQA与工艺关注切口。作者注明本文为方法论演绎，具体工艺与结论须由产品特异证据支持。
Tablets & CapsulesAI 评分4949 NFPA 660 可燃粉尘统一标准：对口服固体制剂生产的意义
NFPA 660 将多项既有可燃粉尘标准整合为一份统一文件，并新增第 10 章，涉及应急规划与响应的强制性要求。该标准要求处理可燃粉尘的设施至少每五年复审并更新粉尘危害分析（DHA），覆盖原料药及乳糖、微晶纤维素等辅料在转移、混合、粉碎、压片等环节的粉尘风险。对口服固体制剂生产商而言，该标准提供了统一框架，用于复核粉尘收集系统、防爆措施与操作程序。
GMP实战工坊AI 评分5656 药包材GMP附录2026年1月1日起施行，解读6条严重缺陷红线
国家药监局在2025年第1号公告中发布的药包材GMP附录自2026年1月1日起施行，文章梳理了质量独立、按登记信息生产等6条踩中即面临严重缺陷的情形。原文称附录共13章75条，围绕保护性、相容性、安全性、功能性四项要求。文末另附药包材企业自查清单，覆盖关键人员、设备确认、洁净用水、变更与供应商质量协议等条目。
验证指北针AI 评分5858 计算机化系统管理规程，涵盖系统清单、风险评估、验证与退役要求
一份计算机化系统管理规程按全生命周期列出系统清单、影响性评估、风险评估、验证、权限、备份与退役等管理要求。规程将系统分为三级并规定备份周期，一级和二级系统不少于每年一次，三级不少于每半年一次。附录给出系统清单、风险评估表、软件分类验证矩阵、账号权限登记和审计追踪审核记录等模板。
制药界AI 评分1717 核酸药物化学修饰与递送系统高级培训（10月17日-18日线上直播）
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于10月17日-18日线上直播举办"核酸药物化学修饰与递送系统"高级培训，聚焦化学修饰与递送系统两大关键支柱。课程涵盖ASO/siRNA/mRNA三大模态的修饰策略、固相合成工艺、杂质双轨策略与EMA四分类、LNP四组分及CQA、GalNAc肝靶向等内容，会务费4000元/单位。
药事良言AI 评分7272 4个规格、2种批量、3台设备：工艺验证是否需做24种组合的括号法与矩阵法解读
多规格、多批量、多设备产品的工艺验证不必为每个理论组合单独做批次，但也不能只用一个最大值组合覆盖全部。药事良言以4个规格、2种批量、3台设备形成24种理论组合为例，结合国家药监局核查中心《工艺验证检查指南》与欧盟GMP附录15，说明括号法和矩阵法减少的是重复证明同一件事的组合，需经科学论证和风险评估，并在验证总计划和方案中写明选择理由。
药事随文AI 评分6060 第10期生物制品QbD讲解DoE设计前因素、范围与响应的选择依据
药事随文第10期生物制品QbD系列提出，DoE的设计质量在点新建之前就已由因素来源、范围依据和响应指向CQA三项输入决定。文章以阿达木单抗为主案例，横向比较HPV疫苗与EPO在响应与关注点上的差异，并给出研究前简报模板与设计评审复核清单。文末注明本文为方法论演绎，不代表具体上市产品的真实工艺或监管结论。
Bioprocess OnlineAI 评分5252 GSK 专家解读 ICH M4Q(R2) 与 M16 对 CTD 数字化提交的改造
GSK 的 CMC 政策与倡导总监 Katie Duncan 在访谈中解释，ICH M4Q(R2) 定义申报内容的组织架构，M16/SPQS 则提供结构化质量申报的数据标准与电子交换机制。
Cell & GeneAI 评分5252 GSK 专家谈 ICH M4Q(R2) 与 M16/SPQS 对 CTD 数字化申报的改造
GSK 的 CMC 政策与倡导总监、前 FDA 质量审评员 Katie Duncan 在访谈中说明，ICH M4Q(R2) 定义申报内容的架构，M16/SPQS 提供内容打包与电子交换所需的数据标准。
Pharmaceutical Online 专家文章AI 评分5252 GSK专家解读尚在推进中的ICH M4Q(R2)与M16如何改造CTD数字申报
GSK的CMC政策负责人Katie Duncan表示，ICH M4Q(R2)定义申报架构，M16/SPQS提供结构化申报的数据标准。她认为行业已更清楚从M4Q(R1)过渡的范围，但模板与系统改造、实施时间表、区域分批采用可能带来的双套卷宗结构及旧内容管理仍是待解障碍。她预计AI目前主要辅助撰写与交叉核对，最终申报责任仍由人承担。
验证指北针AI 评分4444 全球药监法规动态周报（2026-09-21～09-27）：NMPA 新版医疗器械 GMP 将于 11-01 施行
本期周报覆盖 NMPA/CDE/CFDI、FDA、EMA、TGA、ICH 在 2026-09-21～09-27 的法规动态：NMPA 新版《医疗器械生产质量管理规范》将于 2026-11-01 施行，新增“质量保证”“验证与确认”“委托生产与外协加工”三章。
GMP办公室AI 评分6666 韩国食药处因长期伪造生产记录撤销三和生物制药GMP符合认定
韩国食品药品安全处因三和生物制药自2021年1月起持续、反复伪造生产记录，撤销其药品GMP符合认定，韩媒称这是韩国首例GMP一票否决案。检查还发现该公司在盐酸依非韦伦生产记录中虚假填写原料药投料量，并对三和阿仑膦酸钠、三和伊托普利盐酸盐等产品未按获批及申报工艺生产，仅将进口原料药分装、包装后出厂。涉事原料药此前已引发大宇制药卡迪隆片、法玛金伊托片和富光药品地拉通等制剂产品连锁召回。
蒲公英Ouryao精选AI 评分7676 国家药监局审评中心就《联合疫苗分段生产药学研究技术要求》公开征求意见
国家药监局审评中心于2026年9月26日发布《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》并公开征求意见，反馈时限为自发布之日起1个月。文件聚焦联合疫苗分段生产模式下特有的产品特征与新增风险点，药学技术要求章节从风险评估、分段节点划分、相关生产企业遴选与审核、生产工艺、质量研究、稳定性、变更研究七个维度提出技术导向。
推荐理由：材料列出征求意见稿的章节结构与七个技术维度及反馈安排，便于读者定位联合疫苗分段生产需核对的章节。
药事随文AI 评分5252 生物制品QbD第09期：风险评估做完为何仍不能归档，剩余风险与QRM闭环
药事随文第09期提出，风险评估完成、控制措施落实并不等于可以归档，剩余风险仍需指定持有角色、监测指标和重新评价触发条件。文章以阿达木单抗为主案例，横向对比HPV疫苗与EPO，并给出QRM生命周期模板与评审前的复核清单。作者称模板是项目讨论工具而非ICH强制格式，全文为方法论演绎，不代表任何具体上市产品的工艺或监管结论。
Mol分析AI 评分6767 ICH Q6A 质量标准：8 棵决策树怎么走，可接受标准怎么定
解读文章梳理了 ICH Q6A 质量标准的三要素（检测项目、分析方法、可接受标准）与文末 8 棵决策树的判定路径。文章列出 Q6A 的适用边界，仅覆盖新原料药和新药制剂上市批准的质量标准，并整理了原料药与制剂的通用项目、专项项目及对应决策树的订项条件。
药企QC成长录AI 评分4848 多肽类样品HPLC含量检测方法学验证方案（依据ICH-Q2(R1)及《中国药典》2025年版四部通则9101）
该方案对多肽各工艺中间体及原液的HPLC含量检测方法开展全套方法学验证，中间体仅做系统适用性和专属性，原液完成全部验证项目。检测目标浓度250 μg/mL，采用C18柱（4.6 mm×150 mm，3.5 μm）、214 nm检测、等度洗脱，主峰保留时间7.5–11.7 min。
GMP实战工坊AI 评分6767 湖北健翔2026年3月483案例解读：称量致OOS后换秤未走变更、新OOS随主案关闭
湖北健翔2026年3月一份FDA 483被指出三类缺陷：称量不当致中间体纯度或含量超标后全车间更换电子秤却未按变更程序执行，同产品OOS与偏差未交叉引用，主案调查中新发现的第二项OOS未单独立项便随主案关闭。
药事良言AI 评分6666 FDA发布非临床试验术语直接最终规则，将动物试验表述改为非临床试验
FDA于2026年9月22日在《联邦公报》刊登直接最终规则《Nonclinical Testing Terminology》，将21 CFR第312、314、315、361和601部分中的动物试验表述改为非临床试验，并增加相应定义。
蒲公英OuryaoAI 评分3434 新书推荐 | 《新编药用辅料手册》
2026年6月，由涂家生教授领衔、35位专家历时5年编写的《新编药用辅料手册》由中国医药科技出版社正式出版，核心依据包括《中国药典》2025年版、USP-NF2024、EP11.0等。
Mol分析精选AI 评分7878 ICH M7(R2) 致突变杂质：危害评估、限值推导与四种控制策略
文章按 ICH M7(R2) 正文、问答与 Addendum 三份文件，逐项解读致突变杂质的危害分类、限值推导与四种控制策略。文中列出五类危害分类、TTC 1.5 µg/day、Table 2 与 Table 3 的周期调整限值，以及 Addendum 中 21 个化合物的 AI 或 PDE 清单。
推荐理由：材料逐项对照 M7(R2) 正文、问答与附录，梳理危害评估、限值推导和四种控制策略，并说明亚硝胺与国内实施现状。
药事随文AI 评分5454 生物制品QbD系列第08期：上百个变量怎么做QRM第一次减法
生物制品QbD系列第08期提出，上百个变量的QRM第一次减法应产出一份资源排序决策，而不是FMEA打分表。文中建议先把变量按已知有影响、已知无影响、未知分为三组，并对未知项单独优先排序。文章还给出风险登记表模板与六步会议法，并强调没出过问题不等于已证明风险低。
Cell & GeneAI 评分3737 Cell & Gene Live 探讨下一代 MSC 规模化生产中的风险与一致性
Cell & Gene Live 讨论下一代 MSC 疗法规模化生产，Kiji Therapeutics、Mesoblast 与 MEDIPOST 的专家参与。讨论指出规模化过程中需维持产品一致性、效价与可比性，制造变更可能影响临床表现。专家还就细胞来源、AI 用于自动化与数据分析等议题交换意见。
Mol分析精选AI 评分7878 ICH Q3D(R2) 元素杂质风险评估、限值换算与可不检测情形的梳理
一篇 GMP 公众号文章按限值来源、评估范围、限值换算的次序梳理 ICH Q3D(R2) 元素杂质要求，并指出 24 个元素并非都需检测，是否检测本身需要论证。
推荐理由：材料把 ICH Q3D(R2) 的评估范围、限值换算与控制阈值串成一条操作链，并标出 R2 相对 R1 的数值变化，便于核对现有模板与限值表。
验证指北针AI 评分5858 摇摆颗粒机（YK-160D）运行确认（OQ）方案
验证指北针发布摇摆颗粒机（YK-160D）运行确认（OQ）方案，覆盖空载运行、转速与摆角、正反转、安全联锁与急停、轴承温升及噪声等测试项与可接受标准。方案以 FMEA 列出 9 项关键风险点及控制措施，并规定偏差分级与变更管理流程，方案在安装确认（IQ）完成并批准后实施。
Pharma ManufacturingAI 评分4444 Axio BioPharma 报告《AI in Biomanufacturing: The 2026–2029 Outlook》：数据碎片化持续拖慢生物制药 AI 应用
Axio BioPharma 发布报告《AI in Biomanufacturing: The 2026–2029 Outlook》，指出数据碎片化、生产系统互操作性有限和数字化成熟度不均，正阻碍 AI 在生物制品制造中规模化。
每天一个小问题AI 评分5353 问答：设备移动是否需要走变更，注册与非注册设备的处理建议
该文认为，注册文件中的设备发生移动必须要走变更，否则监管当局无法通过事前批准、备案通知和年度报告获知产线变化；非注册文件中的设备理论上可不强制走变更，但建议把管控流程固化到SOP中。文中给出设备移动的评估清单示例，涉及传感器计量、设备功能确认、布局图变化、设备日志处理、设备编号、移动过程中的防护与状态标识、环境监测点位等。作者还建议，对简单、小型且频繁移动的设备可设置简略流程，减少检查项。
Pharmaceutical CommerceAI 评分6262 Cencora 的 Ameer Ali 谈 NDC-12 过渡期前的供应链系统与包装准备
Cencora 制造运营与数据服务高级总监 Ameer Ali 表示，NDC-12 切换没有分阶段上线，任何制造商都可能在过渡期首日发出 12 位 NDC 产品，下游系统须提前就绪并完成测试。
ISPE iSpeak 专家博客AI 评分5757 ISPE 博客提出判断监管更新是否可执行的五个提问框架
ISPE 博客提出五个提问，帮助质量与法规团队判断一项监管更新是否真正可执行。框架先要求区分更新属于具有约束力的要求、正式发布的指南、草案、行业解读还是信息性信号，再评估其是否影响产品质量、患者安全、无菌保证或数据完整性。若更新与现行程序存在冲突或难以说明理由，作者建议记录评估结论，必要时指定负责人、行动与时间表。
ISPE iSpeak 专家博客AI 评分5757 ISPE 博客发布五个提问，用于判断监管更新是否应视为可执行
ISPE 博客提出五个问题，供质量与法规团队在判断某项监管更新是否应视为可执行时统一使用。五个问题分别涉及更新是否具有约束力、是否影响产品质量与数据完整性、是否与现行程序冲突、是否需要留下有记录的评估理由，以及是否需要指定责任人、行动和时限。文章认为，统一沿用该框架有助于减少不必要的流程变动并提升检查准备程度。
制药界AI 评分2929 核酸药物化学修饰与递送系统高级培训（10月17日-18日线上直播）
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于10月17日-18日线上直播举办"核酸药物化学修饰与递送系统"高级培训，聚焦化学修饰与递送系统两大关键支柱。
小易说合规AI 评分7272 思维导图梳理2026新版《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》核心要点
小易说合规发布文章，以思维导图形式梳理2026新版《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》核心要点，涵盖一般考虑、计算机化系统与电子数据等章节。该指导原则结合 ICH E6(R3) 和中国 GCP，围绕数据可靠性提出 ALCOA++ 原则，材料称其代表监管当前认识但不具强制性法律约束力。思维导图还列出系统验证、权限管理、稽查轨迹、数据备份与数据库退役等具体要求。
ECA GMP NewsAI 评分7272 FDA发布活性免疫治疗产品效价检测指南草案并征求意见
美国 FDA 于 2026 年 8 月发布活性免疫治疗产品（ACTIMP）效价检测指南草案并公开征求意见，文件不具约束力。草案适用于《公共卫生服务法》第 351 条监管的生物制品，涵盖肽和蛋白类产品、病毒或细菌载体及细胞类产品，不包括预防性疫苗、噬菌体、活体生物治疗产品、FMT 和过敏原产品。
ECA GMP News精选AI 评分7878 PDA发布第60号技术报告《工艺验证——生命周期方法》2026新版
PDA发布第60号技术报告《工艺验证——生命周期方法》2026新版，页数由2013版的102页增至162页。新版范围在原有产品基础上纳入ATMPs、RMATs和血液制品，人体组织除外，除非其构成ATMP的一部分。第2阶段改称Performance Qualification，CPV（第3阶段）新增数据科学、数字孪生和人工智能等内容，并给出将遗留产品纳入CPV的路线图。
推荐理由：材料梳理了PDA第60号技术报告2026版相对2013版的主要变化，便于读者对照工艺验证生命周期各阶段的调整。
ECA GMP NewsAI 评分5959 EMA 扩大 IRIS Portal 范围，多项监管程序自 8 月 18 日起改由平台办理
EMA 自 2026 年 8 月 18 日起扩展 IRIS Portal 功能，多项监管程序今后可直接通过该平台办理，部分取代此前经 EMA Service Desk 的途径。