每天一个小问题· 每天一个小问题·· 11 天前AI 评分53
问答:设备移动是否需要走变更,注册与非注册设备的处理建议
Q:设备移动需要走变更吗?
AI 导读
该文认为,注册文件中的设备发生移动必须要走变更,否则监管当局无法通过事前批准、备案通知和年度报告获知产线变化;非注册文件中的设备理论上可不强制走变更,但建议把管控流程固化到SOP中。文中给出设备移动的评估清单示例,涉及传感器计量、设备功能确认、布局图变化、设备日志处理、设备编号、移动过程中的防护与状态标识、环境监测点位等。作者还建议,对简单、小型且频繁移动的设备可设置简略流程,减少检查项。
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