ICH Q6A 质量标准：8 棵决策树怎么走，可接受标准怎么定

解读文章梳理了 ICH Q6A 质量标准的三要素（检测项目、分析方法、可接受标准）与文末 8 棵决策树的判定路径。文章列出 Q6A 的适用边界，仅覆盖新原料药和新药制剂上市批准的质量标准，并整理了原料药与制剂的通用项目、专项项目及对应决策树的订项条件。