生物制品QbD系列第11期：DoE解读不止看P值，如何把交互作用与统计模型转为工艺决策

药事随文《24期读懂生物制品QbD》第11期提出，DoE结果解读不应只看P值，判断标准是结论有没有改变CPP分类、设计空间边界或控制策略。文中给出DoE到决策的转换模板和六步会议法，并以阿达木单抗为主案例，横向比较HPV疫苗与EPO的CQA与工艺关注切口。作者注明本文为方法论演绎，具体工艺与结论须由产品特异证据支持。