韩国食药处因长期伪造生产记录撤销三和生物制药GMP符合认定

近日，韩媒曝出韩国三和生物制药公司因长期系统性持续、反复伪造生产记录被韩国食品药品安全处撤销“药品GMP符合认定”，此为韩国首例“GMP一票否决”案。

长期系统性、反复伪造生产记录

起因是此前的一次检查中，韩国食品药品安全处发现，三和生物制药自2021年1月至检查当日，一直持续、反复地虚假填写生产记录。

一位要求匿名的药监人士表示：“三和生物制药在编制药品‘盐酸依非韦伦’的生产记录时，实际称量并投入生产的原料药数量与获批/申报的用量不一致，但在生产记录中虚假记录为按照获批及申报内容进行生产。”

擅自变更生产工艺

他还指出：“此外，经检查发现，该公司对三和阿仑膦酸钠和三和伊托普利盐酸盐等产品，并未按获批及申报的生产工艺进行生产，而是直接将进口的原料药进行简单再包装，即分装、包装后予以出厂。”

多药企连锁召回

三和生物制药事件此前因原料药被查出擅自生产而引发制剂生产企业连锁性召回，曾在业界引起不小震动。当时涉事的原料药同样包括：

使用这些原料的部分制剂产品接连启动召回程序，包括大宇制药的卡迪隆片（卡维地洛）、法玛金的伊托片（盐酸伊托普利）、本艾德片（阿仑膦酸钠一水合物）和富光药品的地拉通（卡维地洛）等。