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GSK 专家谈 ICH M4Q(R2) 与 M16/SPQS 对 CTD 数字化申报的改造
ICH M4Q(R2) And M16 Modernize The CTD For Digital Submissions
AI 导读
GSK 的 CMC 政策与倡导总监、前 FDA 质量审评员 Katie Duncan 在访谈中说明，ICH M4Q(R2) 定义申报内容的架构，M16/SPQS 提供内容打包与电子交换所需的数据标准。
来源：Cell & Gene · cellandgene.com