摇摆颗粒机（YK-160D）运行确认（OQ）方案

1.概述

本方案适用于摇摆颗粒机的运行确认（OQ）。该设备安装于制剂车间制粒干燥整粒室，主要用于固体制剂湿物料的制粒与整粒工序。设备通过滚筒（刮粉器）往复摆动，将潮湿物料经筛网挤出制成所需颗粒；与物料接触部位采用不锈钢材质，机械传动部分封闭于机体内部，以降低污染与交叉污染风险，满足药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

设备基本信息如下：

2.目的

本方案在设备安装确认（IQ）完成并批准后实施，用以证实设备各功能系统在预期运行范围内能够稳定、可靠地运行，各项运行参数符合设计要求与工艺使用要求，为后续性能确认（PQ）提供依据。

3.范围

本运行确认方案适用于摇摆颗粒机全部运行功能、控制系统、电气与仪表、机械传动与润滑密封、转速与摆角、安全功能及噪声的运行确认工作，覆盖设备空载运行、滚筒转速与摆角校验、正反转（往复摆动）功能、筛网及夹持装置、急停与安全联锁、轴承温升与密封、噪声检测等全部 OQ 测试内容。

4.职责

4.1.设备部

Ø完成设备电气、机械部分的前期调试，保障公用工程（电源、接地等）参数达标；

Ø负责转速测定、电气与安全回路、仪表校验等硬件/电气类测试操作；

Ø校验并提供测试所需仪器仪表（转速仪、噪声计、测温仪、接地电阻测试仪等）的有效校准证书。

4.2.质量部

Ø全程监督确认全过程，确保严格按照批准方案执行；

Ø审核 OQ 方案、原始记录、确认报告，核查 GMP、数据完整性合规性；

Ø组织偏差根本原因调查，审核变更申请、偏差报告，跟踪关闭；

Ø质量管理负责人最终批准本方案及确认报告。

4.3.生产部

Ø安排经培训合格的岗位操作人员执行全部现场测试操作；

Ø按方案步骤完成空载运行、正反转、急停、筛网安装、模拟负载等测试，如实填写原始记录；

Ø审核方案、确认报告，确认设备操作流程匹配车间实际生产需求；

Ø测试中发现的异响、卡阻、渗漏、报警异常等问题第一时间上报 QA 与验证人员。

4.4.验证部

Ø起草、修订本 OQ 方案，组织方案培训；

Ø全程跟进确认实施，收集、汇总测试数据，编制 OQ 确认报告；

Ø跟踪确认过程偏差、变更，配合各部门完成偏差调查与 CAPA；

Ø复核所有原始测试记录，确保数据真实、完整、可追溯。

5.法规和指南

本方案确认参考了以下法规和指南：

Ø《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

Ø《GMP指南》（2023版）

ØJB/T 20165-2014 药用齿式粉碎机

ØGB/T 28671-2012 制药机械（设备）验证导则

ØGB 28670-2012 制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则

ØGB/T 36035-2018 制药机械 电气安全通用要求

6.术语缩写

7.风险评估

7.1.风险评估方法

采用FMEA方法，对设备安装关键环节进行风险识别，制定控制措施，确保风险降至可接受水平。

7.2.风险评估标准

7.3.关键风险点及控制措施

8.运行确认前提

8.1.人员培训确认

8.1.1.确认内容：

Ø确认参与本次OQ的所有人员均已接受相关培训并考核合格。

8.1.2.可接受标准：

Ø所有参与确认人员均已完成培训，且考核合格。

8.2.文件确认

8.2.1.确认内容：

检查运行确认所需文件的完整性及有效性，包括但不限于：

Ø·已批准的《摇摆颗粒机安装确认（IQ）报告》

Ø·现行有效的《摇摆颗粒机标准操作规程》《摇摆颗粒机清洁标准操作规程》

Ø转速仪、噪声计、测温仪、接地电阻测试仪等仪表的有效校验证书

8.2.2.可接受标准：

Ø所有文件均为最新受控版本，编号清晰，可通过质量管理系统追溯。

Ø所有仪表校验证书在有效期内。

8.3.设备状态确认

8.3.1.确认内容

Ø·外观：设备外表面无损伤、锈蚀，与物料接触表面光洁无划痕，密封件完好；

Ø·连接：各部件安装牢固，电气线路连接无松动，标识清晰，接地可靠；

Ø安装：设备水平稳固，地脚螺栓紧固，传动部位防护罩齐全。

8.3.2.可接受标准

Ø设备外观完好，连接牢固，处于待运行状态。

8.4.运行前设备清洁确认

8.4.1.确认内容：

Ø运行前对料斗、筛网、滚筒及出料部位进行清洁，去除灰尘、油污及残留物。

8.4.2.可接受标准：

Ø目视检查设备内部无可见杂质、异物或残留物，符合洁净要求。

9.运行确认内容

9.1.设备启动与空载运行确认

9.1.1.确认内容

Ø接通总电源，启动设备，观察设备启动情况及电流表有无异常指示；

Ø测试设备启动、停止按钮等控制模块功能的有效性；

Ø空载运行15 分钟，观察设备运转平稳性，有无卡阻、异常声响与明显振动。

9.1.2.可接受标准

Ø设备启动正常，仪表及信号指示无异常；

Ø各功能模块启停响应及时、控制有效；

Ø空载运行平稳，无卡阻、无异常声响，设备安装平稳可靠。

9.2.滚筒转速与摆角运行运行确认

9.2.1.确认内容：

Ø启动设备空转运行，使用转速仪（或计数法）测定滚筒每分钟往复摆动次数；

Ø待运行稳定后记录转速值，连续测试三次，以说明结果的重现性；

Ø观察并记录滚筒摆动幅度（摆角）及往复摆动是否连续、均匀。

9.2.2.可接受标准：

Ø滚筒实际转速与设定值（42 次/分钟）的误差不得超过 ±5.0%，三次测试结果重现性良好；

Ø滚筒摆角应为 360° 往复摆动，摆动连续、均匀，无卡滞与停顿。

9.3.滚筒正反转功能确认

9.3.1.确认内容：

Ø点动启动设备，观察滚筒往复摆动方向是否随正转/反转（换向）操作正确切换；

Ø在正、反两个方向上各运行不少于5 分钟，观察换向是否平稳、有无冲击与异响；

Ø检查正反转功能对物料推进与出料方向的影响是否正常。

9.3.2.可接受标准：

Ø滚筒正、反两个方向均能正常启动并稳定运行，换向平稳无冲击；

Ø运行期间无卡阻、异响，电流表指示平稳。

9.4. 筛网及夹持装置运行确认

9.4.1.确认内容：

Ø检查所用筛网目数与工艺要求一致，筛网表面无破损、无变形、无毛刺；

Ø安装筛网并夹紧，检查夹持装置是否牢固、受力均匀；

Ø空载运行5 分钟及模拟负载运行后，再次检查筛网有无松动、位移或破损。

9.4.2.可接受标准：

Ø筛网目数正确、外观完好，安装牢固、张紧适度；

Ø运行前后筛网无松动、位移、破损，夹持装置无松脱。

9.5.安全功能与急停运行确认

9.5.1.确认内容：

Ø逐项模拟触发安全防护联锁条件（如防护罩/料斗防护打开），检查设备是否停止运转或无法启动；

Ø设备运行中按下急停按钮，记录设备响应与停止转动情况，复位后检查是否需手动重新启动；

Ø模拟突然断电，检查设备是否安全停机，恢复供电后是否需人工重新启动。

9.5.2.可接受标准：

Ø安全防护联锁功能100% 有效，触发后设备正确响应（停机或无法启动）；

Ø急停按钮响应灵敏，按下后滚筒停止转动，复位后需手动重新启动方可运行；

Ø断电后设备安全停机，恢复供电后不得自行启动，需人工重新启动。

9.6.传动与润滑部位温升及密封确认

9.6.1.确认内容：

Ø开启设备，空载运行2 小时后停机；

Ø立即测定两端轴承外壳外表面的温度，各测3 点，取最大值；

Ø用白纱布擦拭轴承及传动密封部位，目测检验有无油污渗出；

Ø检查润滑油位及润滑点状态。

9.6.2.可接受标准：

Ø传动/轴承密封部位应无油污渗出；

Ø转子轴承温升应不大于35 ℃；

Ø润滑油位正常，无渗漏。

9.7.噪声检测功能确认

9.7.1.确认内容：

Ø设备负载运行时，在机器四周（正面、背面、两侧面）均匀选取4个测试点。

Ø测量点位置距离地面高度为1.55m±0.075m，距设备的水平距离为1m。

Ø使用噪声计进行测量，每个点连续测试三次，取平均值。

9.7.2.可接受标准：

Ø噪声平均值≤80dB（A）。

10.偏差与变更管理

10.1.偏差管理

10.1.1.偏差定义：确认过程中实际结果与可接受标准、设计要求或法规要求不符的情况（如测试失败、数据异常、文档缺失）。

10.1.2.偏差分级：

Ø重大偏差（critical）：影响产品质量、患者安全或数据完整性，需重新执行确认或修改设计；

Ø较大偏差（major）：影响系统部分功能，但不涉及核心GxP功能，需重新测试或补充测试；

Ø微小偏差（minor）：对系统功能及产品质量无影响，在下一确认活动前关闭即可。

10.1.3.偏差处理流程：

Ø发现偏差后，确认人员立即填写《偏差报告》，记录偏差编号、发生时间、地点、描述及影响范围。

Ø质量部组织设备部、验证部等相关部门分析偏差原因，制定纠正措施。

Ø执行纠正措施后，重新进行确认测试，确认偏差是否关闭。

Ø《偏差报告》经质量部审核批准后，与安装确认报告一同归档。

10.2.变更管理

10.2.1.变更触发场景：系统硬件升级、软件版本更新、功能修改、操作流程变更、法规要求更新等。

10.2.2.变更评估与审批：

Ø变更发起方填写《变更申请单》，说明变更原因、内容及影响范围；

Ø项目组开展变更影响评估（包括对确认状态、产品质量、数据完整性的影响），必要时重新开展风险评估；

Ø若变更影响已确认的系统功能，需制定补充确认计划；

Ø《变更申请单》经批准后执行。

Ø变更实施与确认：变更实施后，按补充确认计划执行确认，确认变更后系统符合要求，相关文档（如操作手册、确认报告）需更新并归档。

11.确认记录

略。

12.修订历史