MFDS通报제일약품리나틴플러스정2.5/850밀리그램因N-nitroso-meglumine超标召回
韩国MFDS发布召回废弃通报，제일약품(주)的리나틴플러스정2.5/850밀리그램因检出N-nitroso-meglumine超标被召回，召回命令日期为2026-10-02。
推荐理由：通报列出四个受影响制造编号及各使用期限，并说明召回起因于N-nitroso-meglumine超标。
#杂质控制
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分8181 MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分7676 MFDS公告제일약품리나틴플러스정2.5/1000밀리그램因N-nitroso-meglumine超标由营业者召回
韩国MFDS发布제일약품리나틴플러스정2.5/1000밀리그램的回收废弃公告，召回原因为检出杂质N-nitroso-meglumine超标并由营业者召回。公告列明召回范围限于FLHC701、FLHCA01、FLHCB01、FLHD201、FLHD301五个制造编号，使用期限为制造日起24个月，包装单位为60정(10정/PTP*6)。
推荐理由：通报列出五个制造编号及使用期限，便于读者核对此次因N-nitroso-meglumine超标而召回的具体批次范围。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6969 韩国 MFDS 通报리나틴플러스정2.5/500밀리그램因 N-nitroso-meglumine 超标召回两个批号
韩国 MFDS 通报제일약품(주)的리나틴플러스정2.5/500밀리그램因检出杂质 N-nitroso-meglumine 超标实施召回，召回命令日期为 2026-10-02。通报注明仅涉及批号 FLUD101（使用期限 2028-01-06）和 FLUD601（2028-06-03），包装单位为 60정（10정/PTP×6），使用期限为自制造日起 24 个月。
推荐理由：该通报列明召回批号、使用期限与包装规格，并说明仅限 FLUD101 与 FLUD601 两个批号，便于核对具体批次范围。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6363 扶桑薬品工业因5-HMF超出承认规格对キンダリー透析剤５Ｅ实施Class II自主回收
扶桑薬品工业对透析剂キンダリー透析剤５Ｅ实施Class II自主回收，原因是A剂稳定性监测第18个月纯度试验中，葡萄糖分解物5-HMF超出承认规格。公司在调查有效期内全部参考品后，确认存在超出规格及可能超出规格的批号，回收开始日为令和8年9月30日，对象批号与出荷日期已在通知中列出。公司表示5-HMF在食品中亦有存在、无特别显著毒性，认为不影响本产品的有效性及安全性，且迄今未收到相关健康危害报告。
推荐理由：材料说明该透析剂因稳定性监测中5-HMF超出承认规格而自主回收，并列出对象批号与出荷日期，可供核对受影响范围。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8686 FDA 向 Bentley Laboratories 发出警告信，指出 CGMP 违规及未获批痤疮产品问题
FDA 于 2026 年 9 月 17 日向 Bentley Laboratories LLC 发出警告信（编号 320-26-126），指出其存在 CGMP 违规与未获批新药问题。
推荐理由：警告信列出 OOS 调查、入厂组分身份检测与工艺清洁验证三类缺陷及相应整改要求，反映 FDA 对合同制造商质量体系的检查重点。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向澳大利亚VeganicSKN Limited发出警告信320-26-44，涉OOS调查等CGMP违规
FDA于2026年2月9日向澳大利亚VeganicSKN Limited发出一封警告信320-26-44，指出其存在OOS调查不及时、未按USP方法对高风险成分做鉴别测试以及质量部门未充分履职等CGMP违规。
推荐理由：警告信记录FDA对OOS调查时限、高风险成分鉴别测试及质量部门职责的检查发现，可供比对同类缺陷。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向kdc/one Chatsworth发出CGMP警告信，涉成品检测、OOS调查与储存违规
FDA向kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信（编号320-26-124），指其OTC药品生产存在三项CGMP违规。检查于2026年3月31日至4月3日在加州Chatsworth工厂进行，FDA认定企业2026年4月24日的回复不充分。违规包括放行前未完成成品鉴别与含量检测及稳定性试验不足、粘度OOS结果调查不充分、成品仓库温度超出标示储存条件。
推荐理由：警告信列出成品检测、稳定性与储存三项CGMP违规及企业回复为何被认定不充分，可供对照检查应对与整改要点。
AEMPS 人用药质量缺陷警报AI 评分4747 AEMPS 发布 DULOXETINA PENSA PHARMA 60 MG 肠溶硬胶囊 EFG 质量缺陷警报：检出杂质超限
AEMPS 就 DULOXETINA PENSA PHARMA 60 MG 肠溶硬胶囊 EFG 发布人用药质量缺陷警报，原因是检出一种杂质超过既定限度。该警报未在原文中给出批号、召回范围或生效日期。
FDA Drug Recalls精选AI 评分8383 Centric Compounding 因内毒素水平升高召回谷胱甘肽、Myer's Cocktail 和 Tri-Immune Boost 注射剂瓶
Centric Compounding 于 9 月 9 日宣布自愿召回 6 个批次的 Glutathione 200 mg/mL、Myer's Cocktail 和 Tri-Immune Boost 注射剂瓶至消费者层面。
推荐理由：公告列出谷胱甘肽、Myer's Cocktail和Tri-Immune Boost共6个批次的产品名称、批号与失效日期，以及全国分发方式和已报告不良反应例数。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6060 韩国 MFDS 因二氧化硫不合格下令召回 삼의제약 삼의목단피，涉批号 SU056-20-260515
韩国 MFDS 于 2026-09-10 下令召回 삼의제약（地址为庆尚北道永川市大田街 38）生产的 삼의목단피，召回原因为二氧化硫不合格。本次召回仅限制造编号 SU056-20-260515，使用期限标示为 2029-05-14，保存期为制造日起 36 个月。负责部门为大邱厅医疗产品安全科。
推荐理由：韩国药品召回通报列出企业、产品、批号及二氧化硫不合格原因，可供核对同一批号的流通与采购记录。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6363 MFDS 通报 바른한방제약 召回 바른구척，涉铅超标批次 BR-250513-01
MFDS 于 2026-09-08 对 바른한방제약 生产的 바른구척 下达召回命令，原因为重金属铅的质量不合格。涉事批号为 BR-250513-01，使用期限至 2028-05-12，通报注明召回仅限该批号，保存期限为制造日起 36 个月。
推荐理由：通报指出召回原因为检出重金属铅，并写明涉事批号与召回命令日期，便于核对同批次产品的流通情况。
FDA Drug Recalls精选AI 评分7272 Ana Salazar Modela Tu Cuerpo Inc. 因未申报氟西汀和 DNP 全国自愿召回 Lipofit Extreme Fat Burner 2.0
Ana Salazar Modela Tu Cuerpo Inc. 于 2026 年 8 月 27 日宣布在美国全国范围自愿召回 Lipofit Extreme Fat Burner 2.0，涉及批号 Lot 25M12F、有效期 09/2027。
推荐理由：企业公告说明了 FDA 实验室检出的未申报成分、对应片型与批号，可帮助读者了解本次召回的判定依据和消费者处置安排。
FDA Drug Recalls精选AI 评分7171 Baxter 因可能含玻璃纤维颗粒自愿全国召回两个批号 0.9% 氯化钠注射液
Baxter International Inc. 自愿召回两个批号的 0.9% 氯化钠注射液（USP，500 mL VIAFLEX 塑料容器），原因是溶液中可能存在被识别为玻璃纤维的颗粒物。
推荐理由：公告列明两个受影响批号的批号、有效期、分销州份与退货渠道，可用于核对库存并界定召回范围。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6464 MFDS 对 현진제약 的 현진목단피 一批次发出召回命令，原因为重金属镉
韩国 MFDS 于 2026-08-25 对 현진제약 的 현진목단피 发出召回命令，召回原因为重金属（镉），涉事制造编号为 26049-01。该批号使用期限至 2029-02-22，有效期自制造日起 36 个月，通报注明召回范围仅限制造编号 26049-01。
推荐理由：通报列出被召回企业、品名、重金属镉这一原因与批号26049-01，并注明召回范围仅限该批号。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5454 MFDS 因酸不溶性灰分不合格对 (주)동양허브 的 동양허브목적 发出回收命令，涉及批号 DY041S01H
MFDS 于 2026-08-25 对 (주)동양허브 的 동양허브목적 发出回收命令，批号为 DY041S01H，回收原因为酸不溶性灰分不符合要求。该批号标注日期为 2029-03-17，使用期限为自生产日起 36 个月，回收命令日期为 2026-08-25，备注限定仅针对制造编号 DY041S01H。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5959 韩国 MFDS 因二氧化硫对이풀잎제약이풀잎산약批次 EPL2558-1 下达召回命令
韩国 MFDS 于 2026-08-25 对이풀잎제약的이풀잎산약批次 EPL2558-1 下达召回命令，召回原因为二氧化硫。该批次使用期限为 2028-02-02，保质期为制造日起 36 个月，包装单位为自社包装单位。通报备注召回仅限制造编号 EPL2558-1，涉事企业位于京畿道抱川市。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6060 韩国MFDS对현진제약的현진구기자发出召回命令，仅限制造编号26027-01
韩国MFDS于2026-08-25对현진제약（주）的현진구기자发出召回命令，召回原因为检出残留农药뷰프로페진。该召回仅限制造编号26027-01，对应使用期限为2029-05-26，保质期为制造日起36个月。企业地址为首尔特别市东大门区약령중앙로 62。
推荐理由：该通报列明召回仅限制造编号26027-01，并给出使用期限和召回命令日期，便于核对具体批次范围。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7070 MHRA 发布二级药品召回：Zentiva Pharma UK Limited 的 Fingolimod Zentiva 0.5 mg 胶囊（批号 4L01372H，EL(26)A/37）
MHRA 缺陷药品报告中心发布二级药品召回通报，Zentiva Pharma UK Limited 预防性召回一批 Fingolimod Zentiva 0.5 mg 胶囊（批号 4L01372H），原因为可能受金属颗粒污染。
推荐理由：通报列明了受影响批号、有效期与首次分销日期，并说明金属颗粒在货架期检测中发现、目前未收到相关报告。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分7171 MFDS 通报 다림바이오텍 召回 레파넘정0.5밀리그램，N-nitroso-meglumine 超限
MFDS 通报显示，다림바이오텍 的 레파넘정0.5밀리그램（레파글리니드）因检出杂质 N-nitroso-meglumine 超限，对市售流通品实施召回，召回命令日期为 2026-08-19。涉及批号 24001R 与 24001，使用期限均为 2027-10-29，包装规格为 100 片/瓶、30 片/瓶，有效期自生产日起 36 个月。
推荐理由：通报列出被召回批号、包装规格与 N-nitroso-meglumine 超限原因，可帮助读者核对市售批次是否落入召回范围。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6767 韩国MFDS命令다림바이오텍回收레파넘정1毫克（瑞格列奈），涉两个批号
韩国MFDS于2026年8月19日对다림바이오텍生产的레파넘정1毫克（瑞格列奈）发出回收命令，原因为检出N-nitroso-meglumine杂质超出限值，需对市面流通产品实施回收。涉及批号为23001（使用期限2026-09-05）和25001（使用期限2028-07-21），包装规格为100정/병与30정/병，使用期限为自生产日起36个月。
推荐理由：通报列出了涉事批号、使用期限与包装规格，并说明回收针对已进入市场流通的产品，可用于核对可能仍在流通的批次。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6969 韩国MFDS于2026-08-19对Dalim Biotech的레파넘정2毫克（瑞格列奈）发出召回令
韩国MFDS于2026-08-19对Dalim Biotech的레파넘정2毫克（瑞格列奈）发出召回令，召回原因为检出杂质N-亚硝基葡甲胺超标，对象为市售流通品。涉及制造编号23002、24001、25001，对应使用期限分别为2026-10-19、2027-09-09和2028-11-10。包装规格为100片/瓶和30片/瓶，使用期限为制造日起36个月。
推荐理由：通报列出三个制造编号及对应使用期限与两种包装规格，并写明N-亚硝基葡甲胺超标这一召回原因，便于核对流通批次。
HSA 治疗药品召回精选AI 评分6262 HSA 通报 B. Braun 布洛芬输注液 4mg/ml 二级零售召回（批号 23405404）
新加坡 HSA 于 2026 年 8 月 17 日通报召回 B. Braun 布洛芬输注液 4mg/ml（100ml），批号 23405404，注册号 SIN16467P。该召回定为 2 级、零售层级，起因是稳定性研究中杂质检测结果超出标准。召回指令要求医院和诊所停止供应该批次，并将剩余库存退回 B. Braun Singapore。
推荐理由：材料完整列出该 2 级零售召回涉及的批次、注册号与稳定性杂质超标起因，可帮助读者了解此类通报的信息要素。
ANSM 药品质量缺陷与召回AI 评分5959 Zydus France 经 ANSM 同意召回度洛西汀 Zydus 30 mg 肠溶胶囊两个批次
Zydus France 经与 ANSM 达成一致，召回度洛西汀 Zydus 30 mg 肠溶胶囊的 M405432（效期 04/2027）和 M409124（效期 06/2027）两个批次，CIP 为 34009 301 763 4 4。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6464 MFDS 公告 일동제약 탁소젠주사（多西他赛三水合物）EUD002、EUD003 批次召回
韩国 MFDS 发布召回废弃公告，일동제약 的 탁소젠주사（多西他赛三水合物）因上市后稳定性试验中含量与有关物质（单个、总）超出标准，由经营者实施召回。召回令日期为 2026-07-23，仅限 EUD002（效期 2027-02-17）与 EUD003（效期 2027-08-11）两个批号。涉及包装为 20mg 与 80mg 注射液套装，每套含本液一西林瓶与溶剂一西林瓶。
推荐理由：公告给出两批次的召回原因与效期信息，便于读者核对涉及批号及上市后稳定性试验中的超标项目。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6969 韩国 MFDS 通报召回 Optus 制药莫西沙星滴眼液，因上市后稳定性试验杂质超标
韩国 MFDS 通报召回 옵투스제약（Optus 制药）的 옵살로신점안액（莫西沙星盐酸盐）滴眼液，原因为上市后稳定性试验中其他个别杂质超过标准，召回命令日期为 2026-07-14。召回仅限制造编号 25001（单剂量），使用期限至 2027-02-16，包装为每管 0.4 mL、共 12 个。
推荐理由：该通报显示召回源于上市后稳定性试验中其他个别杂质超标，并限定到单一制造编号，便于核对涉及批次。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5656 MFDS 以二氧化硫为由对 농림생약 的 농림해방풍-2501 下达回收命令
韩国 MFDS 于 2026 年 7 月 8 日对 (주)농림생약 生产的 농림해방풍 下达回收命令，原因为二氧化硫，涉及制造编号 농림해방풍-2501。通报标注该制造编号对应的使用期限为 2028-04-23，使用期限为自制造日起 36 个月，并注明本次回收仅限 농림해방풍-2501 这一制造编号。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分8282 MFDS通报Dongwha Pharm利格列汀/二甲双胍缓释片5/1000毫克召回
MFDS发布召回废弃通报，Dongwha Pharm对市面流通的利格列汀/二甲双胍缓释片5/1000毫克实施召回，召回命令日为2026年7月2日。召回原因为对N-nitroso-meglumine超限检出的担忧而采取的预防性措施。通报列出14个制造编号及对应使用期限，注明仅限所列编号，效期为制造日起36个月。
推荐理由：通报列出14个制造编号及使用期限，并说明召回源于N-nitroso-meglumine超限检出的预防性措施，可用于核对流通批次。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分7878 韩国MFDS通报동화약품利格列汀二甲双胍缓释片6个批号因杂质超限召回
韩国MFDS发布召回废弃公告，동화약품的리나디엠메트缓释片2.5/1000毫克（利格列汀、二甲双胍）因检出N-nitroso-meglumine超过允许标准而实施营业者召回。召回命令日期为2026-07-02，涉及2D0031、2D0032、2E0011、2E0012、2E0021、2E0022共6个批号。使用期限为制造日起36个月，备注注明召回仅限上述6个批号。
推荐理由：公告列出6个被召回批号及其使用期限，可核对本批号与N-nitroso-meglumine超限的对应范围。
香港卫生署本地药品召回精选AI 评分7373 香港卫生署认可批发商自愿召回 Co-Codamol Tab 批次 CH2734
香港卫生署认可持牌批发商 KLN Pharma 以预防措施自愿从市场召回 Co-Codamol Tab（香港注册编号 HK-33414）批次 CH2734。原因是境外生产商通知该批次杂质水平超出规格，正进行召回。该产品含 paracetamol 及 codeine，属处方止痛退热药，涉事批次已供应私家医生、私家医院及药房，Teva 设热线 3188 4288，卫生署暂未接获相关不良反应报告。
推荐理由：材料说明该批次因杂质超出规格而在港召回，并列出分销渠道与查询热线，便于核对本地供货范围。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7171 Viatris Healthcare 因残留溶剂试验工序偏离自主召回替考拉宁点滴静注用200mg「VTRS」14个批号
Viatris Healthcare 于令和8年6月12日对替考拉宁点滴静注用200mg「VTRS」14个批号启动Class II自主召回。召回原因是受托生产工厂在出货试验工序中，纯度试验（残留溶剂试验）环节被发现存在偏离，涉及批号出货运送时间为2023年10月至2025年6月。公司对召回批次参考品实施试验并确认符合批准标准，至今未收到本事件引起的健康损害报告。
推荐理由：召回摘要列出14个批号及各自出货运送时间，并说明参考品检验符合批准标准，可供核对在库或流通批次并了解风险评估依据。
ICH Official NewsAI 评分5858 ICH 里约热内卢双年度大会通过 E6(R3) 附件 2 并更新多项指南进展
ICH 双年度大会于 2026 年 6 月 2–3 日在巴西里约热内卢举行，会议按 ICH 协调流程 Step 4 通过 ICH E6(R3) 附件 2《药物临床试验质量管理规范》。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6969 株式会社クレハ因残留溶剂可能超规自主召回クレメジン速崩錠500mg多个批次（Class II）
株式会社クレハ因参考品检出残留溶剂乙醇超出规格值，对クレメジン速崩錠500mg的多个已出货批次启动自主召回。PMDA 将该召回列为 Class II，召回开始日为令和8年5月18日。公司称该残留溶剂属微量且其他承认规格均符合，认为不会发生严重健康损害，目前未收到该产品的健康损害报告。
推荐理由：材料列出多批已出货批次因残留溶剂乙醇可能不符合承认规格而自主回收，可帮助读者核对批次范围与风险描述。
ANSM 药品质量缺陷与召回精选AI 评分7979 Viatris Santé 在 ANSM 同意下召回 Rivaroxaban Viatris 20 mg 薄膜衣片批号 8212020
Viatris Santé 在 ANSM 同意下以预防措施召回 Rivaroxaban Viatris 20 mg 薄膜衣片批号 8212020（28 片装，CIP 3400930276211，有效期 07/2028），原因是在该批次片剂中检出极少量喹硫平（每片低于 0.048 mg）。
推荐理由：材料列出受影响批次的编号、有效期与药房分发时间段，并说明缺陷源自原料药生产环节，便于药房核对并联系患者。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7070 MHRA 就 Bayer 的 Gastrografin 与 Urografin 150 发布 Class 3 药品召回 EL(26)A/12
MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 3 药品召回，Bayer Plc 因检出超过可接受限度的杂质，预防性召回 Gastrografin 胃肠用溶液及 Urografin 150 输液与注射剂的全部库存，召回级别为药房和批发商层级。
推荐理由：通报列明三类受影响产品的批次、有效期与首次分销日期，并说明召回限于药房和批发商层级，可供核对库存。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分8080 MHRA 发布 2 级药品召回，涉及 Sterling Pharmaceuticals 的 KidNaps（褪黑素）1mg/ml 口服溶液效期内全部批次
MHRA 缺陷药品报告中心发布 2 级药品召回，Sterling Pharmaceuticals 与 Veriton Pharma 召回效期内所有批次的 KidNaps（褪黑素）1mg/ml 口服溶液。
推荐理由：通报列明受影响批次、效期与首次分销日期，并说明召回源于年度稳定性检验中外观与总杂质不符合标准。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6666 MHRA 发布 Accord Healthcare 卡莫司汀 100 mg 粉末及溶剂二级药品召回，涉及批次 M2408383
MHRA 缺陷药品报告中心发布二级（Class 2）药品召回，Accord Healthcare Ltd 召回卡莫司汀 100 mg 输液用浓缩液粉末及溶剂批次 M2408383，原因是官方药品检验实验室（OMCL）检测发现非挥发性残留不符合标准。
推荐理由：通报列明批次、有效期和首次分销日期，读者可据此核对自有库存与该批次的召回范围。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6565 MHRA 三级药品召回：Zambon SpA 的 Emylif 50mg 口崩膜（EL(25)A/47）
MHRA 缺陷药品报告中心对 Zambon SpA 的 Emylif 50mg 口崩膜批号 C24QA104 发布三级药品召回（EL(25)A/47），属药房与批发商层面的预防性召回。
推荐理由：通报说明了该批次因24个月稳定性时间点未知杂质超标而提前召回，并给出药房与批发商层面的处置及患者用药指引。
TGA 实验室检测报告AI 评分5757 TGA 公布 Vyvanse 胶囊六种规格实验室检测结果，受检批次均符合质量要求
TGA 因 Vyvanse 胶囊不良事件报告增加而对该产品开展实验室检测，受检批次的活性成分含量、杂质、溶出度和剂量单位均匀度均符合质量要求。检测覆盖 20 mg 至 70 mg 共六种规格，样品取自申办方或市场，初批结果于 10 月 29 日发布，此后又针对不良事件报告最多的样本补充检测。
TGA 实验室检测报告AI 评分5757 TGA 发布肝素类产品实验室检测调查结果，13 个受检产品均符合质量指标
TGA 实验室部门于 2024 年 11 月至 2025 年 4 月检测 13 个肝素类产品，全部符合所需质量指标。检测覆盖肝素钠、依诺肝素钠（Clexane、Exarane）和达肝素钠（Fragmin）等，按国际药典方法测定抗 Xa 与抗 IIa 活性并检查有关物质。Baxter 两款肝素钠氯化钠注射液出现轻微标签不符合项，TGA 要求申办者更正标签不符合或提交第 14 条豁免。
TGA 实验室检测报告精选AI 评分6161 TGA发布Pfizer与Moderna COVID-19 mRNA疫苗质量保证与控制检测结果
TGA发布Comirnaty（Pfizer Australia Pty Ltd）与Spikevax（Moderna Australia Pty Ltd）COVID-19 mRNA疫苗的质量保证与控制检测报告，批放行检测于2021年2月9日至2024年7月26日期间进行，且批放行仍在持续。
推荐理由：报告以表格列出两款mRNA疫苗批放行所用的检测项目与对应方法，可对照了解各质量属性的分析路径。