PMDA 药品召回 Class II·· 4 天前精选AI 评分63
扶桑薬品工业因5-HMF超出承认规格对キンダリー透析剤５Ｅ实施Class II自主回收
キンダリー透析剤５Ｅ
AI 导读
扶桑薬品工业对透析剂キンダリー透析剤５Ｅ实施Class II自主回收，原因是A剂稳定性监测第18个月纯度试验中，葡萄糖分解物5-HMF超出承认规格。公司在调查有效期内全部参考品后，确认存在超出规格及可能超出规格的批号，回收开始日为令和8年9月30日，对象批号与出荷日期已在通知中列出。公司表示5-HMF在食品中亦有存在、无特别显著毒性，认为不影响本产品的有效性及安全性，且迄今未收到相关健康危害报告。
推荐理由
材料说明该透析剂因稳定性监测中5-HMF超出承认规格而自主回收，并列出对象批号与出荷日期，可供核对受影响范围。
正文
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一般的名称及び販売名
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対象ロット、数量及び出荷時期
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製造販売業者等名称
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回収理由
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危惧される具体的な健康被害
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回収開始年月日
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効能・効果又は用途等
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その他
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担当者及び連絡先
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GTIN及び該当ロット
令和 8年 9月30日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
一般的名称： なし 販売名 ： キンダリー透析剤５Ｅ
406042 1075箱 2024年8月7日 502001 1014箱 2025年2月24日 502002 1037箱 2025年2月24日 502003 1101箱 2025年2月24日 502004 1106箱 2025年2月24日 502005 1094箱 2025年2月25日 502006 1084箱 2025年2月25日 502007 1094箱 2025年2月25日 502008 1064箱 2025年2月25日 502009 1091箱 2025年2月25日 502010 1063箱 2025年2月25日 502011 1043箱 2025年2月25日 502013 1088箱 2025年2月25日 502014 1071箱 2025年2月26日 502015 1108箱 2025年2月26日 502016 1087箱 2025年2月26日 502017 1094箱 2025年2月26日 502018 788箱 2025年3月3日 502019 319箱 2025年3月3日 502020 1095箱 2025年3月3日 502021 1073箱 2025年3月3日 502024 1090箱 2025年3月4日 502025 1059箱 2025年3月4日 502026 1088箱 2025年3月4日 502027 1100箱 2025年3月7日 502028 1079箱 2025年3月7日 502031 1113箱 2025年3月7日 502032 1095箱 2025年3月10日 502033 1056箱 2025年3月10日 502034 1101箱 2025年3月10日 502035 1116箱 2025年3月11日 502036 1064箱 2025年3月11日 503001 425箱 2025年3月24日 503002 573箱 2025年3月24日 503003 1059箱 2025年3月24日 503005 1113箱 2025年3月24日 503007 1082箱 2025年3月25日 503008 1105箱 2025年4月1日 503009 1009箱 2025年4月1日 503012 1100箱 2025年4月3日 503013 1075箱 2025年4月3日 503015 1098箱 2025年4月7日 503016 1055箱 2025年4月7日 504009 1019箱 2025年4月25日 504010 1041箱 2025年4月25日 504011 1071箱 2025年4月25日 504016 1018箱 2025年4月25日 504017 1024箱 2025年4月25日 504018 1088箱 2025年4月25日 504019 1016箱 2025年4月25日 504020 1045箱 2025年4月25日 504021 1087箱 2025年5月7日 504022 993箱 2025年5月7日 504023 1044箱 2025年5月7日 504024 1082箱 2025年5月7日 504026 1018箱 2025年5月7日 504027 1073箱 2025年5月7日 504030 1025箱 2025年5月7日 504031 1088箱 2025年5月7日 504032 1026箱 2025年5月8日 504033 1054箱 2025年5月8日 504034 1069箱 2025年5月8日 504036 1031箱 2025年5月8日 504037 1096箱 2025年5月8日 504038 1014箱 2025年5月8日 504039 1039箱 2025年5月8日 504040 1086箱 2025年5月8日 504043 1096箱 2025年5月12日 504044 1004箱 2025年5月12日 504045 471箱 2025年5月12日 504046 561箱 2025年5月12日 504047 1098箱 2025年5月14日 504048 1019箱 2025年5月14日 504049 1038箱 2025年5月14日 504052 1045箱 2025年5月14日 504053 468箱 2025年5月14日 504054 624箱 2025年5月14日 504055 1017箱 2025年5月14日 504056 1048箱 2025年5月14日 504057 1079箱 2025年5月14日 506001 991箱 2025年6月10日 506002 1019箱 2025年6月10日 506003 1077箱 2025年6月10日 506004 1000箱 2025年6月10日 506005 1033箱 2025年6月10日 506006 1055箱 2025年6月10日 506007 1018箱 2025年6月11日 506008 1031箱 2025年6月11日 506009 1073箱 2025年6月12日 506010 1007箱 2025年6月12日 506011 383箱 2025年6月12日 506012 656箱 2025年6月12日 506014 1012箱 2025年6月13日 506015 1087箱 2025年6月13日 506016 1000箱 2025年6月13日 506017 1009箱 2025年6月13日 506018 1040箱 2025年6月13日 506019 1057箱 2025年6月13日 506020 1007箱 2025年6月13日 506021 1027箱 2025年6月16日 506022 1069箱 2025年6月16日 506023 994箱 2025年6月16日 506025 1078箱 2025年6月16日 506026 1019箱 2025年6月16日 506027 1047箱 2025年6月16日 506028 1060箱 2025年6月16日 506029 1003箱 2025年6月17日 506030 1049箱 2025年6月17日 506031 1056箱 2025年6月17日 506032 1017箱 2025年6月18日 506033 1057箱 2025年6月18日 506034 783箱 2025年6月18日 506035 249箱 2025年6月18日 506036 1021箱 2025年6月18日 506037 1046箱 2025年6月19日 506038 1058箱 2025年6月19日 506039 1014箱 2025年6月19日 506040 485箱 2025年6月19日 506041 560箱 2025年6月19日 506042 1054箱 2025年6月19日 506043 1007箱 2025年6月19日 506044 1048箱 2025年6月20日 506045 1004箱 2025年6月20日 506046 1008箱 2025年6月20日
製造販売業者の名称 ： 扶桑薬品工業株式会社 本社事務所 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A1X00039
Ａ剤における安定性モニタリング試験18箇月目の純度試験において、ブドウ糖の分解物である5-ヒドロキシメチ ルフルフラール類（5-HMF）が承認規格を逸脱していることが判明しました。また、有効期限内の全ての参考品 を調査した結果、5-HMFの承認規格を逸脱したロットおよび逸脱する可能性があるロットを確認いたしました。 その為、5-HMFの承認規格からの逸脱を確認したロットを含め、承認規格を逸脱する可能性があるロットを自主 回収することといたしました。
5-HMFは食品中にも含まれているもので、特に顕著な毒性はなく、本製品の有効性及び安全性に影響はなく、重 篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えております。また、これまでに本件に関連した健康被害等の報 告は受けておりません。
令和8年9月30日
慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として用いる。（無糖の透析液では血糖値管理の困難な患者及び他 の重炭酸型透析液では高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合、又は高カルシウム血症を起 こすおそれのある場合に用いる。）
すべての納入先は特定できておりますので、納入先施設に文書をもって通知の上、回収を行います。
担当者 ： 扶桑薬品工業株式会社 信頼性保証本部 連絡先 ： 大阪府大阪市中央区道修町一丁目７番１０号 電話番号： ０６-６９６９‐１８６５ FAX番号 ： ０６-６９６９‐３１３９
該当GTINが多数のため、一部のみ表示しています。全情報はCSVファイルよりご確認ください。 GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号 24987197222135,14987197222138,04987197222049,406042, 24987197222135,14987197222138,04987197222049,502001, 24987197222135,14987197222138,04987197222049,502002, 24987197222135,14987197222138,04987197222049,502003, 24987197222135,14987197222138,04987197222049,502004, 24987197222135,14987197222138,04987197222049,502005, 24987197222135,14987197222138,04987197222049,502006, 24987197222135,14987197222138,04987197222049,502007, 24987197222135,14987197222138,04987197222049,502008, 24987197222135,14987197222138,04987197222049,502009, 24987197222135,14987197222138,04987197222049,502010, 24987197222135,14987197222138,04987197222049,502011, 24987197222135,14987197222138,04987197222049,502013, 24987197222135,14987197222138,04987197222049,502014, 24987197222135,14987197222138,04987197222049,502015,
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