MHRA 发布二级药品召回：Zentiva Pharma UK Limited 的 Fingolimod Zentiva 0.5 mg 胶囊（批号 4L01372H，EL(26)A/37）
Class 2 Medicines Recall: Zentiva Pharma UK Limited, Fingolimod Zentiva 0.5 mg Capsules, EL(26)A/37
MHRA 缺陷药品报告中心发布二级药品召回通报，Zentiva Pharma UK Limited 预防性召回一批 Fingolimod Zentiva 0.5 mg 胶囊（批号 4L01372H），原因为可能受金属颗粒污染。
通报列明了受影响批号、有效期与首次分销日期，并说明金属颗粒在货架期检测中发现、目前未收到相关报告。
目录
DMRC 参考编号
DMRC - 39754868
上市许可持有人
Zentiva Pharma UK Limited
药品详情
Fingolimod Zentiva 0.5 mg 胶囊
PL: 17780/0858
活性成分：Fingolimod
SNOMED 代码：40459211000001106
GTIN: 8594739260931
受影响批次批号
| 批号 | 有效期 | 包装规格 | 首次分销 |
|---|---|---|---|
| 4L01372H | 11/2027 | 28 | 2025 年 1 月 28 日 |
背景
Zentiva UK Pharma Limited 正在召回一批 Fingolimod Zentiva 0.5 mg 胶囊（批号 4L01372H），作为预防措施，原因是可能存在金属颗粒污染的风险。据知，这些颗粒（如存在）很小，对片剂的安全性及有效性构成的风险较低。迄今为止尚未收到任何报告，这些颗粒是在货架期检测中发现的。
对医护人员的建议：
停止供应受影响批次。 隔离所有剩余库存，并使用贵方供应商批准的流程将其退回供应商。
对患者的建议：
如果患者持有受影响批次，应首先联系其药房。在未先咨询医护人员之前，请勿停止服用药物。据知，这些颗粒（如存在）很小，对产品安全性构成的风险较低。持有该批次的患者不被认为存在风险，且该批胶囊未报告任何伤害事件。
出现不良反应或对药物有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过 MHRA 黄卡计划报告。
附加信息：
如需所有医疗信息咨询及本产品相关信息，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 0800 090 2408。
如需库存控制咨询，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 01371 822022。
本药品召回通知的接收者应通过本通知的副本提请相关联系人注意。请 NHS 区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。
此致
缺陷药品报告中心
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU
电话 +44 (0)20 3080 6574
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2 类药品召回：Zentiva Pharma UK Limited，Fingolimod Zentiva 0.5 mg 胶囊，EL(26)A/37
来源：MHRA 药品召回与缺陷通报 · gov.uk