ANSM 药品质量缺陷与召回·· 2 小时前精选AI 评分62
Zydus France 在 ANSM 同意下召回度洛西汀 Zydus 30 mg 肠溶胶囊两个批次
Duloxétine Zydus 30 mg, gélule gastro-résistante – Laboratoire Zydus France
AI 导读
Zydus France 在 ANSM 同意下召回 Duloxétine Zydus 30 mg 肠溶胶囊（CIP：34009 301 763 4 4）的批次 M405432（效期 04/2027）和 M409124（效期 06/2027），原因是成品稳定性研究中发现一种杂质含量超过可接受限度。
推荐理由
该通知说明两个批次因成品稳定性研究中杂质超限被召回，并列明批号效期及对供货的影响判断。
正文 · AI 翻译
Zydus France 实验室与 ANSM 达成一致，对以下所列批次的药品实施召回：
Duloxétine Zydus 30 mg，肠溶胶囊 – CIP：34009 301 763 4 4
- 批号 M405432（有效期 04/2027）
- 批号 M409124（有效期 06/2027）
本次召回是由于在成品稳定性研究中观察到某杂质含量超过可接受限度。
实验室指出，截至目前尚未收到与该质量缺陷相关的药物警戒报告。
鉴于现有替代产品，预计本次召回不会导致 Duloxétine 30 mg 肠溶胶囊出现供应困难。
来源：ANSM 药品质量缺陷与召回 · ansm.sante.fr