MFDS 药品召回与废弃通报·· 2026-08-19精选AI 评分67
韩国MFDS命令다림바이오텍回收레파넘정1毫克(瑞格列奈),涉两个批号
레파넘정1밀리그램(레파글리니드)
AI 导读
韩国MFDS于2026年8月19日对다림바이오텍生产的레파넘정1毫克(瑞格列奈)发出回收命令,原因为检出N-nitroso-meglumine杂质超出限值,需对市面流通产品实施回收。涉及批号为23001(使用期限2026-09-05)和25001(使用期限2028-07-21),包装规格为100정/병与30정/병,使用期限为自生产日起36个月。
推荐理由
通报列出了涉事批号、使用期限与包装规格,并说明回收针对已进入市场流通的产品,可用于核对可能仍在流通的批次。
正文 · AI 翻译
상세정보
| 업체명 | (주)다림바이오텍 | ||
|---|---|---|---|
| 업체소재지 | 江原特别自治道原州市指定面新坪路33 A栋1~3层、B栋1层、S栋 | ||
| 제품명 | 레파넘정1밀리그램(레파글리니드) | 회수사유 | 因杂质(N-nitroso-meglumine)超标检出,对市售流通品实施经营者召回 |
| 제조번호[사용기한] | 23001[2026-09-05], 25001[2028-07-21] | 사용기한 | 제조일로부터 36 개월 |
| 포장단위 | 100정/병, 30정/병 | 회수명령일자 | 2026-08-19 |
| 제품명 | 레파넘정1밀리그램(레파글리니드) | 회수사유 | 因杂质(N-nitroso-meglumine)超标检出,对市售流通品实施经营者召回 |
| 제조번호[사용기한] | 23001[2026-09-05],25001[2028-07-21] | 사용기한 | 제조일로부터 36 개월 |
| 포장단위 | 100정/병, 30정/병 | 회수명령일자 | 2026-08-19 |
| 비고 | 제조번호 25001, 25001, 23001에 한함 | ||
| 담당자 | 서울청 의약품안전관리과 : 나혜림, 02-2640-1414 | ||
회수폐기 품목 이미지 정보
来源:MFDS 药品召回与废弃通报 · nedrug.mfds.go.kr