EMA 监管与程序指南：集中授权产品的药品生产质量管理规范（GMP）检查协调
EMA 监管与程序指南覆盖集中授权产品的药品生产质量管理规范（GMP）检查协调。原文仅给出该文件标题，未列明版本号、生效日期、适用辖区或具体检查对象。
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今日 0 条EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分1313
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5252 Annex 15 修订概念文件勘误版发布，主要变化为时间表调整
Annex 15 修订概念文件的勘误版已发布，日期为 2026 年 7 月 15 日，主要变化仅涉及时间表。修订的主要目标是使原料药纳入 Annex 15 成为强制要求，此前对原料药生产商为可选，并拟纳入 ICH Q9 (R1) 的质量风险管理变化。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA 发布符合 21 CFR 211.110 考量的指南草案
FDA 发布指南草案，说明符合 21 CFR 211.110 要求以确保批次均匀性和药品完整性的考量，该文件为草案、不供实施，案卷编号 FDA-2024-D-5374。草案还讨论采用先进制造生产的药品相关质量考量，以及生产商如何将工艺模型纳入商业生产控制策略。指南由 CDER、CBER 和 CVM 发布，公众可随时在线或书面提交意见。
推荐理由：草案拟说明符合 21 CFR 211.110 以确保批次均匀性的考量，并覆盖先进制造与工艺模型纳入控制策略的相关内容。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6969 FDA发布关于GDUFA下设施检查就绪状态与目标日期决定的最终指南
FDA发布最终指南，说明其打算如何依据ANDA申请人通过Form FDA 356h所认证的设施检查就绪状态来设定目标日期。该指南对应GDUFA III承诺函（2023-2027财年）中FDA与行业商定的项目改进。文件编号为FDA-2022-D-1981，由CDER发布，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：材料说明FDA将依据ANDA中Form FDA 356h所认证的设施检查就绪状态设定目标日期，可帮助申请人理解GDUFA III下的目标日期安排。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA发布药品生产及生物研究监测设施远程交互评估指南草案
FDA发布药品生产及生物研究监测设施远程交互评估指南草案，说明如何请求和开展自愿远程交互评估。草案为1级指南，不用于实施，仅含非约束性建议，案卷编号为FDA-2023-D-4416。指南适用于药品生产、加工、包装、配制或储存设施，以及BIMO项目覆盖的药品设施，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
推荐理由：材料列出FDA对药品生产及生物研究监测设施开展远程交互评估的草案范围与征求意见安排，便于读者定位适用设施类型。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8383 FDA 发布甘油二甘醇检测最终指南
FDA 发布甘油二甘醇检测最终指南（文件编号 FDA-2023-D-1573），提醒药品生产商、配制方、重包装商和供应商注意甘油及其他高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的潜在公共健康风险。指南提到 FDA 持续收到相关报告，最近一次在 2023 年初，涉及消费者服用以受 DEG 或 EG 污染组分生产的液体制剂后发生致命中毒。该指南可在任何时间按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
推荐理由：该最终指南提示关注甘油等高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的风险，并说明可按 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8282 FDA 发布 Q13 原料药和制剂连续制造指南最终版
FDA 发布 Q13 原料药和制剂连续制造指南最终版，文件标注为 2023 年 3 月定稿。该指南基于现有 ICH 质量指南，说明连续制造在开发、实施、运行与生命周期管理中的科学与监管考量，并澄清连续制造相关概念。文件编号为 FDA-2021-D-1047，由 CDER 发布。
推荐理由：该最终指南说明连续制造在开发、实施与生命周期管理中的科学与监管考量，可用于了解 FDA 对连续制造的监管定位。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5050 FDA 关于 CGMP 要求的问答（Docket No. FDA-2017-D-6821）
FDA 发布关于 CGMP 要求的问答资源，用于就人用、兽用及生物制品药品的 CGMP 含义与应用提供及时解答，并明确其属于 Level 2 指南。该资源由 CDER、CVM、CBER 和 OII 共同发起，一般澄清 21 CFR part 211 现行 CGMP 法规，公众可随时就 Docket No. FDA-2017-D-6821 提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8282 FDA 发布注射剂可见颗粒物检查指南草案并征求意见
FDA 发布《注射剂可见颗粒物检查》行业指南草案，文件标注 December 2021，属 Level 1 草案且不适用于实施。指南涵盖产品开发、生产控制、目视检查、颗粒物鉴定、调查与纠正措施的整体风险控制方法，并说明仅符合 USP 药典标准通常不足以满足注射剂 CGMP 要求。该草案由 CDER、CBER 和 CVM 发布，书面评论需标注案卷号 FDA-2021-D-0241。
推荐理由：指南草案提出覆盖产品开发、生产控制、目视检查与调查的整体风险控制思路，并说明仅符合 USP 标准通常不足以满足 CGMP。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7979 FDA 发布非无菌药品生产微生物质量考量指南草案并征求意见
FDA 发布《非无菌药品生产中的微生物质量考量》行业指南草案，卷宗号 FDA-2021-D-0432，文件标注为草案、不供实施，并说明可随时在线或书面提交意见。
推荐理由：草案列出非无菌剂型微生物质量控制建议的适用范围，并说明可随时提交意见，便于对照现有 CGMP 要求。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4747 FDA《已许可生物制品合作生产安排》行业指南（2008年11月终版，FDA-1999-D-0128）
FDA生物制品评价与研究中心（CBER）与药品评价与研究中心（CDER）发布《已许可生物制品合作生产安排》行业指南终版，文件编号FDA-1999-D-0128，日期为2008年11月。指南针对生物制品生产高度专业化、企业仅承担部分生产环节的现状，说明合作生产安排有助于促进产品开发与生产灵活性。公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA 发布 503B 条款下人用药品配制外包设施 CGMP 修订草案指南
FDA 发布 503B 条款下人用药品配制外包设施 CGMP 指南修订草案，文件属 Level 1 草案、不用于实施且仅为非约束性建议。修订基于利益相关方反馈和初始草案的评议意见，部分体现为结合外包设施的运营规模与范围来考虑 CGMP 要求的适用。评议可通过 Docket FDA-2014-D-0779 随时提交。
推荐理由：该修订草案说明 FDA 在 CGMP 要求适用上进一步考虑外包设施的运营规模与范围，可用于对照初始草案核对变化。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8989 FDA发布数据完整性及药品CGMP问答最终指南（FDA-2018-D-3984）
FDA发布《数据完整性及药品CGMP问答》最终行业指南，用于说明数据完整性在药品CGMP中的作用。指南因近期检查中数据完整性缺失发现增多而制定，FDA期望所有数据可靠准确，并允许采用灵活、基于风险的策略预防和发现数据完整性问题。企业应基于工艺理解及对技术和业务模式的知识管理，实施有效的数据完整性风险管理策略。
推荐理由：材料交代FDA发布该最终指南的背景是近期检查中数据完整性缺失增多，并列出企业据风险实施策略的方向。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6969 FDA 发布脂质体药品 CMC、人体药代动力学与标签指南最终版
FDA 发布脂质体药品指南最终版，说明申请人在新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）中应提交的资料类型。指南涵盖化学、制造和控制（CMC）、人体药代动力学与生物利用度（ANDA 为生物等效性）以及标签三部分，由 CDER 发布。文件案卷号为 FDA-2016-D-2817，公众可随时在线或书面提交意见并标注该案卷号。
推荐理由：这份最终版指南列出脂质体药品在 CMC、人体药代动力学与标签三方面的申报资料范围，便于申请人对照准备。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布医用气体CGMP指南草案，修订并取代2017年6月版本
FDA宣布发布《医用气体——现行药品生产质量管理规范》指南草案，该草案修订并取代2017年6月发布的同名指南草案。指南旨在帮助医用气体生产商符合2025年12月18日生效的CGMP规定，组合产品CGMP要求的符合性修订于2026年2月2日生效。文件标注为2025年11月草案、非强制建议、不供实施，公众可随时提交意见，案卷号为FDA-2003-D-0431。
推荐理由：草案修订并取代2017年6月版本，与2025年12月18日生效的医用气体CGMP规定对应，可供行业对照提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5959 FDA发布2016年医用气体容器封闭最终规则问答小企业合规指南
FDA发布2016年医用气体容器封闭规则问答小企业合规指南最终版，帮助小企业理解医用气体CGMP与标签规定。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA 发布组合产品 CGMP 要求最终指南（2017 年 1 月）
FDA 发布组合产品 CGMP 要求最终指南（2017 年 1 月），说明 21 CFR part 4 所载最终规则的适用方式。该最终规则于 2013 年 1 月 22 日签发，此前没有法规明确这些 CGMP 要求如何适用于组合产品。指南草案于 2015 年 1 月发布，文件编号为 FDA-2015-D-0198。
推荐理由：材料说明组合产品如何适用既有 CGMP 要求，并交代 2013 年最终规则与 2015 年草案的沿革。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA发布药品合同生产安排质量协议最终指南（FDA-2013-D-0558）
FDA发布药品合同生产安排质量协议最终指南，说明合同生产各方可用质量协议界定各自生产活动以确保符合CGMP。指南由CVM、CDER和CBER发布，文件编号为FDA-2013-D-0558。FDA表示可随时对该指南提交在线或书面评论。
推荐理由：该最终指南说明合同生产中各方可通过质量协议界定生产活动以符合CGMP要求，并说明可随时提交评论。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7474 FDA发布原料药GMP指南Q7最终版
FDA发布《Q7原料药药品生产质量管理规范指南》最终版，文件编号FDA-1995-D-0288，由生物制品评价与研究中心和药品评价与研究中心发布。该指南就质量管理体系下的原料药生产提供GMP指导，旨在帮助确保原料药具备其标示的质量和纯度特性。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)在线或书面提交意见。
推荐理由：材料说明该最终指南适用于质量管理体系下的原料药生产，并列出文件编号与意见提交途径。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布SUPAC制造设备附录草案，合并并替代两份SUPAC附录
FDA发布SUPAC制造设备附录草案，该草案合并并替代SUPAC-IR/MR与SUPAC-SS两份制造设备附录。草案删除两份附录中的制造设备清单并澄清所引用的工艺类型，标注为2014年12月草案、不用于实施，属非约束性建议。文件编号为FDA-2013-D-0295，可通过线上或书面方式随时提交意见。
推荐理由：草案合并并替代两份SUPAC制造设备附录，删除原有设备清单并澄清所引工艺类型，可帮助读者了解变更申报需核对的设备范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案
FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案，文件编号FDA-2011-D-0104，属2022年6月草案，明确不可用于实施且仅含非约束性建议。草案建议非青霉素类β-内酰胺抗菌药物的生产操作与其他药物完全彻底分离，并就非抗菌类β-内酰胺化合物给出可替代完全分离的交叉污染防控设计要点与控制方法示例。
推荐理由：这份2022年6月草案列出非青霉素类β-内酰胺药物生产分离与污染控制的设计要点，可供核对相关章节。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5252 FDA发布PET药品监管问答最终指南
FDA发布关于PET药品监管的问答式最终Level 1指南，内容涉及申请提交、审评、cGMP合规、检查、注册与列名及用户费用等环节。文件指出该指南反映FDA在当前阶段的看法，属建议性质，未设立可法律强制执行的责任。意见可通过档案编号FDA-2013-S-0610在线提交，或邮寄至FDA文件管理处。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5454 FDA 发布 PET 药品无菌制备验证用培养基模拟灌装指南定稿，编号 FDA-2011-D-0691
FDA 发布面向 PET 药品生产商的培养基模拟灌装指南定稿，文件编号 FDA-2011-D-0691，由 CDER 发布。该指南旨在帮助 PET 药品生产商满足 21 CFR part 212 中的 CGMP 要求。指南推荐的培养基模拟灌装程序仅适用于按 21 CFR part 212 以无菌工艺生产的无菌 PET 药品，公众可依据 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8484 FDA发布《工艺验证：通用原则与实践》最终指南（FDA-2008-D-0559）
FDA发布行业指南《工艺验证：通用原则与实践》最终版，文件编号FDA-2008-D-0559，日期为2011年1月。该指南列出FDA认为适用于人用和兽用药品及生物制品（包括原料药）生产的工艺验证通用原则与方法。文件说明可就任何指南随时提交意见，书面意见须注明该文件编号并寄至Dockets Management。
推荐理由：这是FDA定稿的工艺验证指南，列出其认为适用于人用和兽用药品及生物制品生产的通用原则与方法。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA 发布溶出度仪 1 和 2 机械校准 CGMP 最终指南
FDA 发布最终指南，帮助药品生产商及辅助检测实验室按机械校准公差校准 USP 溶出度仪 1 和 2。指南建议增强型机械校准程序可作为 USP 通则溶出度中现行仪器适用性程序的替代方案。文件编号 FDA-2007-D-0420，并建议控制溶解气体、振动和溶出杯尺寸等溶出度试验中的显著变异来源。
推荐理由：指南提出可用增强型机械校准程序替代 USP 溶出度仪适用性程序，并列出需控制的变异来源，便于实验室对照现有做法。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5858 FDA发布PET药品CGMP最终指南（Docket FDA-1998-D-0025）
FDA发布PET药品现行药品生产质量管理规范（CGMP）最终指南，帮助PET药品生产者理解FDA对CGMP合规的考虑。指南由CDER发布，涵盖学术和商业PET药品生产设施的资源、程序和文件，并给出可用于符合CGMP要求的方法或程序示例。文件编号为FDA-1998-D-0025，FDA说明可随时就该指南提交在线或书面意见。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4848 FDA发布ICH Q8(R2)药品研发指南（2009年11月终版，Docket No. FDA-2005-D-0154）
FDA发布ICH Q8(R2)《药品研发》终版指南，Docket编号FDA-2005-D-0154，该文件是对2006年5月发布的Q8母指南的第二次修订。2009年6月Q8母指南经修订增补附录，纳入质量源于设计（QbD）原则并形成Q8(R1)；Q8(R2)在此基础上更正了附录2第C节图2a和2b的图题。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA发布第1期研究性新药现行药品生产质量管理规范最终指南
FDA发布针对第1期研究性新药的现行药品生产质量管理规范（CGMP）最终指南，文件编号FDA-2005-D-0157，2008年7月定稿。指南用于帮助在该类药物的生产中应用FD&C法案501(a)(2)(B)条要求的CGMP，此类药物包含生物制品，并依据21 CFR 210.2(c)豁免遵守21 CFR part 211。FDA表示可随时就任何指南提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该文件说明第1期研究性新药在21 CFR 210.2(c)豁免下适用CGMP的方式，可用于核对QC原则的落地范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布药品 CGMP 法规质量体系方法最终指南（FDA-2004-D-0300）
FDA 发布最终指南 FDA-2004-D-0300，说明质量体系与风险管理方法如何帮助生产企业满足 21 CFR 第 210 和 211 部分的 CGMP 要求。指南描述了一个综合质量体系模型，适用于人用和兽用药品，包括生物制品。FDA 表示该指南不增加新要求，也不替代 CGMP 法规，读者仍应参照 210 和 211 部分。
推荐理由：这份最终指南说明质量体系模型与 21 CFR 210、211 的关系，并说明其不增加新要求也未替代 CGMP 法规。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布药品CGMP科学与技术问题正式争议解决最终指南（FDA-2003-D-0369）
FDA宣布发布面向行业的最终指南《药品CGMP相关的科学和技术问题正式争议解决》，编号为FDA-2003-D-0369。该指南描述一个两层的正式争议解决程序，用于处理FDA对药品生产商进行CGMP检查期间出现的科学与技术争议。指南意见可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交。
推荐理由：该文件说明了FDA在药品CGMP检查中处理科学与技术争议的两层正式程序，便于读者核对适用环节。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4949 FDA 发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更；质量标准——对药典变更行使执法裁量权》最终指南（FDA-2004-D-0179）
FDA 发布最终指南 FDA-2004-D-0179，就 21 CFR 314.70(c)(2)(iii) 行使执法裁量权：为符合官方药典而放宽接受标准或删除检验项目，若企业继续以年度报告提交，FDA 不打算采取执法行动。该条款原要求此类变更以 CBE-30 补充申请申报。FDA 表示将借此时机在后续修订《已批准 NDA 或 ANDA 的变更；问答》指南时明确部分变更可改为年度报告提交。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布无菌工艺生产无菌药品CGMP最终指南，替代1987年指南
FDA发布《无菌工艺生产无菌药品现行药品生产质量管理规范》最终指南，用于帮助生产商在以无菌工艺生产无菌药品和生物制品时符合21 CFR 210和211的CGMP要求。该指南替代1987年《无菌工艺生产无菌药品行业指南》，此次修订对其内容作了更新和澄清。文件标注为2004年10月最终版，Docket编号FDA-2003-D-0145，公众可随时就该指南提交评论。
推荐理由：文件说明无菌工艺生产无菌药品与生物制品时如何对应21 CFR 210和211的CGMP要求，并指明其替代1987年指南。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4444 FDA 发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更》行业指南（2004 年 4 月终版，Docket No. FDA-1999-D-0049）
FDA 发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更》行业指南终版，Docket Number 为 FDA-1999-D-0049，替代 1999 年 11 月发布的同名指南。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4848 FDA 关于原料抗生素原料药 Drug Master Files 的行业指南（1999年11月最终版，Docket No. FDA-1999-D-1314）
FDA 发布《Drug Master Files for Bulk Antibiotic Drug Substances》行业指南最终版，Docket Number 为 FDA-1999-D-1314，由 CDER 签发。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4545 FDA《研究用新药产品（人用与兽用）的制备》行业指南（1992年11月定稿）
美国FDA药品评价与研究中心（CDER）发布《研究用新药产品（人用与兽用）的制备》行业指南定稿，1992年11月发布。该指南针对研究用新药产品的制备提出规范。相关意见可通过案卷编号FDA-2013-S-0610以电子方式提交，或邮寄至FDA Dockets Management。