FDA发布药品CGMP科学与技术问题正式争议解决最终指南（FDA-2003-D-0369）
Formal Dispute Resolution: Scientific and Technical Issues Related to Pharmaceutical CGMP
FDA宣布发布面向行业的最终指南《药品CGMP相关的科学和技术问题正式争议解决》，编号为FDA-2003-D-0369。该指南描述一个两层的正式争议解决程序，用于处理FDA对药品生产商进行CGMP检查期间出现的科学与技术争议。指南意见可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交。
该文件说明了FDA在药品CGMP检查中处理科学与技术争议的两层正式程序，便于读者核对适用环节。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2003-D-0369
- 发布机构：
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指南发布办公室
兽药中心
监管事务办公室
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，一份题为“正式争议解决：与药品 CGMP 相关的科学和技术问题”的行业指南现已发布。该指南描述了一个正式的两级争议解决流程，旨在解决在 FDA 对药品生产商进行检查期间出现的、与现行药品生产质量管理规范（CGMP）相关的科学和技术问题争议。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2003-D-0369。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov