FDA 发布溶出度仪 1 和 2 机械校准 CGMP 最终指南
The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2—Current Good Manufacturing Practice (CGMP)
FDA 发布最终指南，帮助药品生产商及辅助检测实验室按机械校准公差校准 USP 溶出度仪 1 和 2。指南建议增强型机械校准程序可作为 USP 通则溶出度中现行仪器适用性程序的替代方案。文件编号 FDA-2007-D-0420，并建议控制溶解气体、振动和溶出杯尺寸等溶出度试验中的显著变异来源。
指南提出可用增强型机械校准程序替代 USP 溶出度仪适用性程序，并列出需控制的变异来源，便于实验室对照现有做法。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2007-D-0420
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南旨在帮助药品生产商（包括辅助检测实验室）校准美国药典（USP）溶出度仪1和2，以帮助确保与溶出度仪相关的关键参数符合特定的机械校准（MC）允差。本指南建议，增强型MC程序（如本指南所推荐的程序）可作为USP通则溶出度中所述溶出度仪1和2现行仪器适用性程序的替代方案。无论使用增强型MC程序还是仪器适用性程序，本指南还建议采取适当措施控制溶出度测试中以下显著变异来源：溶解气体、振动和溶出杯尺寸。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
案卷管理
美国食品药品监督管理局
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2007-D-0420。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov