质量与技术方向
聚合亚硝胺、致突变杂质、元素杂质、残留溶剂、降解产物及工艺相关杂质的限度、风险评估、检测和控制策略；可涉及原料、工艺、设备、包材与实验室，不以实验室标签为前提。
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FDA 发布 Q11《原料药开发与生产》最终指南，说明原料药生产工艺的开发与理解方法，并要求在 CTD 模块 3 第 3.2.S.2.2 至 3.2.S.2.6 节提供相应信息。指南涵盖原料药开发与生产的相关方面，包括为降低杂质而设置的步骤。该文件还对 ICH Q8、Q9、Q10 中涉及原料药开发与生产的原则和概念作进一步说明。
推荐理由：该最终指南说明原料药开发与生产工艺的理解方法，并界定 CTD 模块 3 第 3.2.S.2.2 至 3.2.S.2.6 节应提供的信息。
FDA发布行业指南《ANDAs：药品中的杂质》最终版，Docket编号FDA-2010-D-0584，由CDER签发，文件标注为2010年11月。指南就ANDA申报者在提交时，针对药品中列为降解产物的杂质，应在报告、鉴定和界定方面纳入哪些CMC信息给出建议。文件说明可随时就该指南提交评论，书面评论须注明其案卷编号FDA-2010-D-0584。
推荐理由：文件说明ANDA申报中降解产物类杂质的报告、鉴定与界定应包含哪些CMC信息，便于读者定位需核对的内容。
FDA发布最终指南，提醒成品药生产商、药房调配方、分装商和供应商关注药用组分可能受三聚氰胺污染的风险。指南提到2008年9月FDA收到中国食品受三聚氰胺污染的报告，造成数千人因肾脏问题住院、至少三人死亡，但截至指南发布时FDA未发现任何药品受三聚氰胺污染。文件编号为FDA-2009-D-0354，公众可随时提交意见。
推荐理由：指南提醒成品药生产商、调配方、分装商和供应商关注药用组分受三聚氰胺污染的潜在风险，并说明FDA当时未发现药品受污染。
FDA 发布最终版行业指南《ANDAs：原料药中的杂质》，对化学合成原料药杂质在 CMC 资料中的报告、鉴定与界定提出修订建议。指南适用于原始 ANDA、包括 II 型 DMF 的药物主文件，以及涉及原料药合成或工艺变更的 ANDA 补充申请。文件还给出建立原料药杂质可接受标准的建议，案卷编号为 FDA-1998-D-0021，发布时间为 2009 年 7 月。
推荐理由：该最终指南更新了化学合成原料药杂质在 CMC 资料中报告、鉴定与界定方面的建议，并涉及杂质可接受标准的建立。
FDA发布Q3A《新原料药中的杂质》最终指南，适用于化学合成、且未在某一地区或成员国注册过的新原料药的注册申报。文件针对杂质的含量与界定给出指导，并说明可通过卷宗编号FDA-2013-S-0610提交意见。
推荐理由：该最终指南说明化学合成新原料药的杂质含量与界定要求，可用于注册申报时对照其适用范围。
FDA 发布《ANDAs：药用固体多晶型：化学、制造与控制信息》行业指南最终版，文件编号 FDA-2004-D-0182，由 CDER 发布。文件面向原料药存在多晶型情况下的 ANDA 申请人，说明需提交 CMC 信息以支持 ANDA 批准。文件同时说明可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
推荐理由：文件为2007年7月发布的正式指南，说明原料药存在多晶型时 ANDA 需提交的 CMC 信息，并保留随时提交意见的途径。
FDA发布Q3B(R2)《新药产品杂质》最终指南，就化学合成新原料药所制新药产品的注册申请提出杂质含量与界定建议。该指南修订1997年5月发布的同名ICH指南，并在2003年2月首次修订后作出第二次修订，本次主要澄清附件2。指南与ICH Q3A(R)互补，必要时可参考ICH Q3C。
推荐理由：文件说明该杂质指南的第二次修订主要澄清附件2，并交代其与Q3A(R)、Q3C等ICH指南的衔接关系。
FDA在联邦公报发布ICH Q6A指南，内容为新化学原料药及其制剂的检测方法选择与接受标准设定，并接收书面意见至2001年3月29日。该指南由ICH制定，旨在协助建立新原料药和制剂的一套全球统一规范。指南针对此前未在美国、欧盟或日本注册的合成化学来源新原料药及其制剂，1997年11月曾发布草案。
推荐理由：材料为FDA发布的ICH Q6A指南，涉及新化学原料药及制剂检测方法选择与接受标准的设定和论证，并给出征求意见安排。
FDA发布Q3C残留溶剂杂质指南最终版，就药品中的残留溶剂提出可接受量的建议，以保障患者安全。指南建议使用毒性较低的溶剂，并列出部分残留溶剂被认为毒理学可接受的水平。完整溶剂清单见配套文件Q3C — Tables and List，该清单并非穷尽，其他溶剂可在日后加入；文件编号为FDA-1997-D-0381，1997年12月定稿。
推荐理由：该指南以患者安全为目标，为药品中残留溶剂建议可接受量并提倡使用低毒溶剂，具体溶剂名单见配套文件。
FDA 发布《立体异构体新药研发》指南，就手性药物单个对映体与消旋体的研发与申报考虑作出说明。指南建议原料药与制剂申请包含立体选择性鉴别试验和/或立体选择性测定方法，并在研发早期建立体内单个对映体的定量分析方法。稳定性方案应能评估立体化学完整性，标签应含适当的立体化学描述符。
推荐理由：指南梳理手性药物单个对映体与消旋体的研发、质控及毒理比较思路，可作立体异构体申报考虑的参考。