质量与技术方向
聚合亚硝胺、致突变杂质、元素杂质、残留溶剂、降解产物及工艺相关杂质的限度、风险评估、检测和控制策略；可涉及原料、工艺、设备、包材与实验室，不以实验室标签为前提。
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MFDS 通报显示，다림바이오텍 的 레파넘정0.5밀리그램（레파글리니드）因检出杂质 N-nitroso-meglumine 超限，对市售流通品实施召回，召回命令日期为 2026-08-19。涉及批号 24001R 与 24001，使用期限均为 2027-10-29，包装规格为 100 片/瓶、30 片/瓶，有效期自生产日起 36 个月。
推荐理由：通报列出被召回批号、包装规格与 N-nitroso-meglumine 超限原因，可帮助读者核对市售批次是否落入召回范围。
韩国MFDS于2026年8月19日对다림바이오텍生产的레파넘정1毫克（瑞格列奈）发出回收命令，原因为检出N-nitroso-meglumine杂质超出限值，需对市面流通产品实施回收。涉及批号为23001（使用期限2026-09-05）和25001（使用期限2028-07-21），包装规格为100정/병与30정/병，使用期限为自生产日起36个月。
推荐理由：通报列出了涉事批号、使用期限与包装规格，并说明回收针对已进入市场流通的产品，可用于核对可能仍在流通的批次。
韩国MFDS于2026-08-19对Dalim Biotech的레파넘정2毫克（瑞格列奈）发出召回令，召回原因为检出杂质N-亚硝基葡甲胺超标，对象为市售流通品。涉及制造编号23002、24001、25001，对应使用期限分别为2026-10-19、2027-09-09和2028-11-10。包装规格为100片/瓶和30片/瓶，使用期限为制造日起36个月。
推荐理由：通报列出三个制造编号及对应使用期限与两种包装规格，并写明N-亚硝基葡甲胺超标这一召回原因，便于核对流通批次。
新加坡 HSA 于 2026 年 8 月 17 日通报召回 B. Braun 布洛芬输注液 4mg/ml（100ml），批号 23405404，注册号 SIN16467P。该召回定为 2 级、零售层级，起因是稳定性研究中杂质检测结果超出标准。召回指令要求医院和诊所停止供应该批次，并将剩余库存退回 B. Braun Singapore。
推荐理由：材料完整列出该 2 级零售召回涉及的批次、注册号与稳定性杂质超标起因，可帮助读者了解此类通报的信息要素。
韩国 MFDS 发布召回废弃公告，일동제약 的 탁소젠주사（多西他赛三水合物）因上市后稳定性试验中含量与有关物质（单个、总）超出标准，由经营者实施召回。召回令日期为 2026-07-23，仅限 EUD002（效期 2027-02-17）与 EUD003（效期 2027-08-11）两个批号。涉及包装为 20mg 与 80mg 注射液套装，每套含本液一西林瓶与溶剂一西林瓶。
推荐理由：公告给出两批次的召回原因与效期信息，便于读者核对涉及批号及上市后稳定性试验中的超标项目。
Pharmeuropa 第 38.3 期发布了 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节的修订草案，征求意见截止 2026 年 9 月 30 日。修订删除了用 ADI 概念计算限值时使用的 100 系数，新增判定流程图，并更新表 2.8.13.-1 的农药最大残留限值和术语以与欧盟文本协调。分析方法部分对齐 SANTE/11312/2021 v2026，并强调定量方法需进行基质组验证。
推荐理由：材料概括了 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节草案的修订内容与征求意见安排，便于读者对照原文核对限值和方法变化。
韩国 MFDS 通报召回 옵투스제약（Optus 制药）的 옵살로신점안액（莫西沙星盐酸盐）滴眼液，原因为上市后稳定性试验中其他个别杂质超过标准，召回命令日期为 2026-07-14。召回仅限制造编号 25001（单剂量），使用期限至 2027-02-16，包装为每管 0.4 mL、共 12 个。
推荐理由：该通报显示召回源于上市后稳定性试验中其他个别杂质超标，并限定到单一制造编号，便于核对涉及批次。
中检院发布2026年第六期国家药品标准物质供应新情况，包含14个新品种、60个已换批品种及1个停用品种。停用品种为夏佛塔苷（编号111912，停用批号111912-202204），停用日期为2026年6月9日。表2列出换批品种及其有效使用期限，中检院提示需在有效使用期限内使用，目录中正在供应品种的非当前批次将不再进行质量监测，继续使用需自行验证特性量值和适用性。
推荐理由：该期清单列出14个新品种、60个换批品种和1个停用品种，可帮助实验室核对参考品批号与有效使用期限。
MFDS发布召回废弃通报，Dongwha Pharm对市面流通的利格列汀/二甲双胍缓释片5/1000毫克实施召回，召回命令日为2026年7月2日。召回原因为对N-nitroso-meglumine超限检出的担忧而采取的预防性措施。通报列出14个制造编号及对应使用期限，注明仅限所列编号，效期为制造日起36个月。
推荐理由：通报列出14个制造编号及使用期限，并说明召回源于N-nitroso-meglumine超限检出的预防性措施，可用于核对流通批次。
韩国MFDS发布召回废弃公告，동화약품的리나디엠메트缓释片2.5/1000毫克（利格列汀、二甲双胍）因检出N-nitroso-meglumine超过允许标准而实施营业者召回。召回命令日期为2026-07-02，涉及2D0031、2D0032、2E0011、2E0012、2E0021、2E0022共6个批号。使用期限为制造日起36个月，备注注明召回仅限上述6个批号。
推荐理由：公告列出6个被召回批号及其使用期限，可核对本批号与N-nitroso-meglumine超限的对应范围。
香港卫生署认可持牌批发商 KLN Pharma 以预防措施自愿从市场召回 Co-Codamol Tab（香港注册编号 HK-33414）批次 CH2734。原因是境外生产商通知该批次杂质水平超出规格，正进行召回。该产品含 paracetamol 及 codeine，属处方止痛退热药，涉事批次已供应私家医生、私家医院及药房，Teva 设热线 3188 4288，卫生署暂未接获相关不良反应报告。
推荐理由：材料说明该批次因杂质超出规格而在港召回，并列出分销渠道与查询热线，便于核对本地供货范围。
株式会社クレハ因参考品检出残留溶剂乙醇超出规格值，对クレメジン速崩錠500mg的多个已出货批次启动自主召回。PMDA 将该召回列为 Class II，召回开始日为令和8年5月18日。公司称该残留溶剂属微量且其他承认规格均符合，认为不会发生严重健康损害，目前未收到该产品的健康损害报告。
推荐理由：材料列出多批已出货批次因残留溶剂乙醇可能不符合承认规格而自主回收，可帮助读者核对批次范围与风险描述。
2025年国家药品抽检完成135个品种19386批次，总体合格率99.2%，样品涉及1164家药品生产企业、2845家经营企业和553家使用单位。化学药品不符合规定63批次、中成药20批次、中药饮片66批次、境外生产药品10批次，而国家组织药品集中采购中选品种与生物制品所检项目均符合规定。对不符合规定产品，药品监管部门采取查封扣押、暂停销售、督促召回等措施，并发出958份药品质量风险提示函。
推荐理由：年报给出2025年国家药品抽检19386批次的总体合格率与各环节、各类别不合格项目分布，可用于了解上市后抽检的重点品种与风险处置方式。
EMA/CHMP 的《原料药化学指南》已发布最终版，将于2026年9月1日生效。该指南征求意见持续至2025年1月底，经质量工作组（QWP）通过并获人用药品委员会（CHMP）批准，适用于现有和新的原料药。最终版在4.3.2杂质章节纳入N-亚硝胺，并在4.2.2章节比草案更详细地讨论返工以及物料和溶剂回收。
推荐理由：材料对比了原料药化学指南草案与最终版，并归纳了在亚硝胺、返工与溶剂回收方面的调整及生效安排。
Viatris Santé 在 ANSM 同意下以预防措施召回 Rivaroxaban Viatris 20 mg 薄膜衣片批号 8212020（28 片装，CIP 3400930276211，有效期 07/2028），原因是在该批次片剂中检出极少量喹硫平（每片低于 0.048 mg）。
推荐理由：材料列出受影响批次的编号、有效期与药房分发时间段，并说明缺陷源自原料药生产环节，便于药房核对并联系患者。
MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 3 药品召回，Bayer Plc 因检出超过可接受限度的杂质，预防性召回 Gastrografin 胃肠用溶液及 Urografin 150 输液与注射剂的全部库存，召回级别为药房和批发商层级。
推荐理由：通报列明三类受影响产品的批次、有效期与首次分销日期，并说明召回限于药房和批发商层级，可供核对库存。
MHRA 缺陷药品报告中心发布 2 级药品召回，Sterling Pharmaceuticals 与 Veriton Pharma 召回效期内所有批次的 KidNaps（褪黑素）1mg/ml 口服溶液。
推荐理由：通报列明受影响批次、效期与首次分销日期，并说明召回源于年度稳定性检验中外观与总杂质不符合标准。
MHRA 缺陷药品报告中心发布二级（Class 2）药品召回，Accord Healthcare Ltd 召回卡莫司汀 100 mg 输液用浓缩液粉末及溶剂批次 M2408383，原因是官方药品检验实验室（OMCL）检测发现非挥发性残留不符合标准。
推荐理由：通报列明批次、有效期和首次分销日期，读者可据此核对自有库存与该批次的召回范围。
上海市药品监督管理局发布2025年第4期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2026〕2号），通告抽检不符合规定产品，落款日期为2026年1月20日。对不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法查处。通告附件为药品抽检不符合规定汇总表。
推荐理由：通告汇总本期抽检不符合规定产品，并说明监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施。
FDA 在 2025 年 10 月 30 日签发、11 月 25 日公布的警告信中指出，美国外用 OTC 药品生产商 Owen Biosciences 在实验室控制、稳定性试验和质量部门监督方面存在严重缺陷。
推荐理由：材料梳理了警告信中实验室控制、稳定性试验与质量部门缺陷及未召回的决定，可帮助读者理解苯杂质确认后的处置链条。