WHO发布第1号医疗产品警报，涉及ACCUPAQUE、OMNIPAQUE和VISIPAQUE碘对比剂不合格批次
Medical Product Alert N°1/2026: Substandard ACCUPAQUE (Iohexol), OMNIPAQUE (Iohexol) and VISIPAQUE (Iodixanol)
WHO发布2026年第1号医疗产品警报，指ACCUPAQUE、OMNIPAQUE和VISIPAQUE碘对比剂部分批次存在金属颗粒质量缺陷。爱尔兰HPRA于2026年3月向WHO通报这一I类质量缺陷，涉事产品为GE HealthCare Ireland Limited生产的100 ml聚丙烯瓶装注射液，缺陷为金属颗粒附着或嵌入瓶内表面，玻璃瓶装批次不受影响。
材料说明100 ml聚丙烯瓶装碘对比剂批次的金属颗粒缺陷及其全球供应范围，并列出受影响批次识别与上报途径。
警示摘要
本 WHO 医疗产品警示涉及以 100 ml 聚丙烯容器包装的多个批次的 ACCUPAQUE、OMNIPAQUE 和 VISIPAQUE 注射液。2026年3月，爱尔兰卫生产品监管局（HPRA）向 WHO 通报了一项 I 类质量缺陷，涉及由 GE HealthCare Ireland Limited 生产、以 ACCUPAQUE、OMNIPAQUE 和 VISIPAQUE 品牌名称销售的特定批次碘化造影剂（碘海醇或碘克沙醇）。
该缺陷涉及金属颗粒物的存在，这些颗粒物或附着于聚丙烯瓶内表面，或嵌入其中。在制造商确认的至少一例中，成品内存在游离的金属颗粒物。该质量缺陷仅影响以 100 ml 聚丙烯容器供应的批次。以玻璃容器供应的批次不受影响。这些产品的受影响批次已在全球范围内供应至多个国家。分销主要发生在医院层面，包括开展介入放射学、心脏病学操作和血管外科操作的机构。
如何识别这些不合规产品
GE Healthcare Ireland Limited 提供的受影响产品和批次清单载于本警示的附件1和附件2。
风险
这些产品为供动脉内和静脉内使用的注射液。颗粒物的存在构成安全风险，尤其是在动脉内注射时，可导致严重不良事件，包括危及生命的栓塞事件。
虽然污染的概率可能较低，但在以下情形中风险更高：
- 未严格按照（制造商产品说明书的要求）对产品进行目视检查；
- 召回通知尚未送达该机构；
- 替代造影剂不可用，导致使用受影响产品。
为防止患者受到伤害，必须识别并将受影响的 Accupaque、Omnipaque 和 Visipaque 批次从临床使用中移除。
对卫生保健专业人员、监管机构和公众的建议
WHO 提醒国家监管机构和卫生保健专业人员注意，以 100ml 聚丙烯容器供应的特定批次 Accupaque、Omnipaque 和 Visipaque 碘化造影剂中金属颗粒物可能带来的风险。
国家监管机构应确认已收到制造商通知和市场行动指示，并按照本国指南采取适当的监管和公共卫生行动。
WHO 敦促卫生保健专业人员对可能与颗粒栓塞相关的不良事件保持警惕。
当固体颗粒不慎进入血流并阻塞小血管，导致血流受损和缺血性损伤时，可能发生颗粒栓塞相关不良事件。临床上，这可能表现为呼吸窘迫、心血管或神经系统事件（例如肺栓塞、心肌缺血、卒中）、炎症反应、终末器官损伤，或在严重情况下导致多器官衰竭或死亡[i]。
如果您或您认识的人拥有或可能使用过这些产品，或在使用后出现不良事件或意外副作用，请立即向医疗保健专业人员寻求医疗建议。
请通过国家系统和 WHO 全球监测与监控系统（GSMS）报告任何疑似缺陷或临床事件。如果您持有这些产品，WHO 建议您不要使用它们。 如果您掌握有关这些产品的任何信息，请通过 [email protected] 联系 WHO。
来源：WHO 医疗产品质量警报 · who.int