岩城制药因充填混入异物对 Dermosol G 乳膏批次 5AY10 实施 Class II 自主召回
岩城制药对 Dermosol G 乳膏批次 5AY10 实施 Class II 自主召回，原因是该批次在充填作业中混入微细聚氨酯树脂片。该批次规格为 5g×50，共 1,052 箱，出货期间为令和8年5月14日至9月3日，召回开始日为令和8年10月5日。召回说明称异物肉眼可见、未见因此发生的健康损害，并已掌握全部供货对象、将以书面通知后尽快回收。
#包装/标签
PMDA 药品召回 Class IIAI 评分5858
TGA 药品监管新闻精选AI 评分6969 TGA发布含全活微生物成分登记药品的标签要求同意书
TGA签发同意书，允许含全活微生物成分的登记药品在标签不遵循部分要求的情况下进口、供应和出口。适用药品须至少符合美国药典-国家处方集、英国药典或欧洲药典 monograph 3053 中一项标签要求，arthrospira maxima 和 arthrospira platensis 不在范围内。同意书日期为2026年9月30日，自签发日起生效，有效期至2031年9月30日。
推荐理由：同意书列出含活菌成分登记药品在标签上可不适用的药典与TGO条款及对应前提，便于核对具体产品的标签依据。
Swissmedic 药品质量与 GMP 更新精选AI 评分6666 Swissmedic 更新人用药品平行进口指南，明确出口国定义与包装要求，2026年10月1日生效
Swissmedic 更新了人用药品平行进口指南，修订涉及出口国定义、包装要求以及贮存和处理信息，修订版自2026年10月1日起生效。指南明确出口国一般为签发该平行进口产品国家上市许可且药品监管等效的国家，依据欧盟集中审评程序批准的药品，其出口国为采购该产品的欧盟国家。初级包装方面，Swissmedic 不接受在原有境外初级包装上粘贴附加标签，无论包装类型、材质及拟覆盖区域为何。
推荐理由：该修订细化了出口国定义并新增包装与说明书要求，可供从事平行进口的相关方核对受影响条款。
TGA 药品监管新闻AI 评分5050 TGA更新列名药品合规报告数据库，7款药品审查后2款被取消ARTG登记
TGA更新列名药品合规报告数据库，公布对7款列名药品的合规审查结果，其中2款已被取消澳大利亚治疗用品注册（ARTG）登记，不再允许供应。审查涵盖缺少茶、姜黄、糖、钾、钠、苯甲酸盐和山梨酸盐所需警示声明或申报的药品、稳定性要求核查，以及涉及NAD/NAD+/NADH、NMN、脑血栓、肠癌、阿尔茨海默病等的非许可健康声称。其余药品仍保留在ARTG中，审查中发现问题的由申办方按要求整改。
FDA What's New Related to DrugsAI 评分4747 2026年4月—6月 | FDA不良事件监测系统（AEMS）识别的新安全信息或严重风险潜在信号
FDA 针对其不良事件监测系统（AEMS）2026年4月至6月识别的新安全信息或严重风险潜在信号，正评估多项药品是否需要监管行动。涉及 ABECMA、ALTUVIIIO、抗 CD20 单抗、BRAF 激酶抑制剂等；氯化钠注射液 USP 0.9%（某特定仿制药产品）因产品包装问题列为自愿召回。
PMDA 药品召回 Class IIAI 评分5151 PMDA公布阪本漢法製薬对アンラビリゴールド的Class II自主召回，因包装袋适应症标示误记
株式会社阪本漢法製薬启动アンラビリゴールド的自主召回，PMDA将其公布为Class II，召回开始日为令和8年9月25日。召回涉及02508、025081、07512、11514、06631五个批次，原因是2024年12月改版校毕的S2包装袋在【効能・効果】标示上出现误记。企业称该问题限于包装标示、非产品本身质量不良，安全性与有效性影响极低，且截至目前未收到相关健康损害报告。
FDA What's New Related to DrugsAI 评分5454 FDA 通知 Miracle Power of King Kong Honey 含未标示他达拉非并建议勿购买使用
FDA 实验室分析确认 Miracle Power of King Kong Honey 含未标示在标签上的他达拉非，建议消费者不要购买或使用该产品。他达拉非是 FDA 批准处方药 Cialis 的活性成分，可能与硝酸甘油等硝酸酯类药物相互作用并将血压降至危险水平，糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病患者尤需注意。FDA 提示医护人员和消费者通过 MedWatch 报告与该产品相关的不良事件或副作用。
FDA What's New Related to DrugsAI 评分5959 FDA 通报 Candy Power For Man 含未标示他达拉非并建议勿购买使用
FDA 建议消费者不要购买或使用用于性功能增强的 Candy Power For Man，实验室分析确认该产品含有标签未列出的他达拉非。该产品在包括 ebay.com 在内的多个网站推广销售，可能也在部分零售店出售；他达拉非是 FDA 批准处方药 Cialis 的活性成分，可能与硝酸酯类药物相互作用并使血压降至危险水平。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5959 MHRA 就 B. Braun Meropenem 1000 mg 输液用粉末和溶剂发布 Class 4 药品缺陷通知 EL(26)A/39
MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通知 EL(26)A/39，涉及 B. Braun Melsungen AG 的 Meropenem 1000 mg 输液用粉末和溶剂，因部分批次患者说明书中的钠含量与规格信息有误。
ANMAT 药品质量、GMP警告与召回精选AI 评分6666 ANMAT 依第 5970/26 号处置禁止 CAFLAB 及 CAFLAB Applied Science 品牌全部药品和医疗器械
ANMAT 通过第 5970/26 号处置，禁止 CAFLAB 和 CAFLAB Applied Science 品牌全部药品及医疗器械在阿根廷全国的使用、销售和分销。
推荐理由：材料列出ANMAT禁售该品牌药品的依据与全国范围，可用于了解对未注册产品与无卫生许可企业的处置口径。
FDA Drug Recalls精选AI 评分8080 Par Health 因颗粒物问题在全国范围自愿召回两个批次盐酸右美托咪定 0.9% 氯化钠注射液
Par Health 自愿在全国范围召回两个批次盐酸右美托咪定 0.9% 氯化钠注射液（400 mcg/100 mL），原因是产品中存在被鉴定为纤维素或胶塞材料的颗粒物。
推荐理由：公告列出受影响的两个批次、NDC 和有效期，并说明企业已向批发客户发出书面通知并通过 Inmar 安排退货。
FDA Drug Recalls精选AI 评分7373 Otsuka ICU Medical 因产品混淆自愿召回一批 0.9% 氯化钠注射液（USP）
Otsuka ICU Medical LLC 因一批 0.9% 氯化钠注射液（USP）的外包装内可能装有 10 mEq 氯化钾注射液，发起全国自愿召回并召回至使用者层级。
推荐理由：材料说明外包装标签与实际内容物不一致的混淆情形，并列出涉事批号与分销时间，可帮助定位召回范围。
WHO 药品预认证与检查动态AI 评分5050 WHO PQT/MED 发布 WHOPAR 口服剂型外观平实语言描述指南第二版更新
WHO 预认证团队药品组（PQT/MED）发布 WHOPAR 口服剂型外观视觉描述指南更新版，即第二版，适用于 WHOPAR 第 3 部分第 6 节和第 4 部分第 3 节。新版增加多层片描述建议，以及压印或印刷标记相对刻痕线位置的描述建议。PQT/MED 欢迎就该文件反馈，反馈可发送至 Mr Wondiyfraw Worku（[email protected]）。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5959 MHRA 发布 Martindale Clobazam 口服混悬液 4 类药品缺陷通报 EL(26)A/38
MHRA 发布 4 类药品缺陷通报，指出 Martindale Pharmaceuticals 部分批次 Clobazam 5 mg/5 mL 和 10 mg/5 mL 口服混悬液 150ml 外包装线性条码印错，产品本身未受影响，涉事批次不予召回。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分6363 Health Canada发布健康产品合规与执法政策POL-0001，2026年9月15日生效并替代第9版
Health Canada发布健康产品合规与执法政策POL-0001，自2026年9月15日起生效，替代第9版。政策覆盖生物杀灭剂、输血用血液及血液成分、移植用细胞组织器官、人用药品、医疗器械、天然健康产品、兽药及兽医健康产品，涉及广告、销售、生产/制造、包装标识、检测、进口、分销、批发和临床试验等活动。
推荐理由：文件列出适用的健康产品类别与受监管活动，并说明自2026年9月15日生效并替代第9版，便于读者核对适用范围。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5252 韩国MFDS通报(주)서흥벤포비타맥스정因二级包装标示误记召回，仅限制造编号26003
韩国MFDS发布通报，(주)서흥的벤포비타맥스정因二级包装标示部分单纯误记而由营业者召回，召回仅限制造编号26003，召回命令日期为2026-09-14。该批次使用期限为2028-05-21，使用期为制造日起36个月，包装单位为自社包装单位。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5555 MFDS 通报 에이프로젠바이오로직스 的 쏙코에이연질캡슐因包装不良召回批号 24001
韩国 MFDS 通报 에이프로젠바이오로직스 的 쏙코에이연질캡슐因包装不良隐患由营业者召回，仅限制造编号 24001。召回原因为铝箔印刷脱落疑虑，回收命令日期为 2026-09-07，使用期限 2027-03-25，包装单位为 10 粒/PTP，自制造日起 36 个月。通报中的负责部门为京仁厅医疗产品安全科。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6161 PMDA 公布ヒフデュラ配合皮下注 Class II 自主召回，涉批号 P99861CA
アルジェニクスジャパン对皮下注产品ヒフデュラ配合皮下注实施 Class II 自主召回，涉批号 P99861CA 共 7480 瓶，自令和8年9月7日启动。原因是海外流通批次报告 1 瓶未开封品检出异物，判断与胶塞有关，故对使用同一胶塞批次生产的对象批次采取预防性措施。该海外批次未在日本出货，未见相关健康损害报告；产品适应症含全身型重症肌无力与慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病。
推荐理由：该产品因海外流通批次未开封瓶检出异物而实施预防性自主召回，日本境内未出货涉事批次且无相关健康损害报告。
PMDA 药品召回 Class IIAI 评分5757 PMDA 公布 HemosIL AcuStar HIT-IgG（PF4-H）试剂 Class II 自主召回，涉及 B40006 和 B38063 两批
PMDA 公布アイ・エル・ジャパン对体外诊断试剂 HemosIL AcuStar HIT-IgG（PF4-H）实施 Class II 自主召回，回收开始日为令和8年9月4日。
FDA Drug Recalls精选AI 评分8080 American Regent 因颗粒物和灭菌保证缺失全国自愿召回三批肾上腺素注射液 USP 30 mg/30 mL（1 mg/mL）
American Regent, Inc. 于2026年9月3日宣布在美国全国自愿召回三批肾上腺素注射液 USP 30 mg/30 mL（1 mg/mL）多剂量西林瓶。
推荐理由：公告列出美国全国召回涉及的三个批号、有效期与分销日期区间，并说明颗粒物与容器破损导致的灭菌保证缺失。
FDA Drug Recalls精选AI 评分8282 B. Braun 因存在颗粒物自愿全国召回 0.9% 氯化钠注射液 USP 100 mL（150 mL PAB 容器）
B. Braun Medical Inc. 因检出氧化铁、无机物、纤维素或聚苯乙烯颗粒物，自愿全国召回三个批号的 0.9% 氯化钠注射液 USP 100 mL（150 mL PAB 容器），召回至医院、医疗机构和使用者层级。
推荐理由：材料列出三个召回批号、有效期及2026年2月至8月的分销区间，并说明颗粒物类型，便于读者核对涉及批次。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5656 韩国MFDS责令召回메디탑消毒用乙醇，限制造编号26020201
韩国MFDS发布召回废弃通报，责令召回(주)메디탑生产的消毒用乙醇，召回原因为含量不合格。召回命令日期为2026-09-02，仅限制造编号26020201批次，使用期限至2029-02-05，自制造日起36个月。企业地址为京畿道龙仁市处仁区南四面水世路38号街31。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6262 PMDA 公布オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックスバルプロ酸检测试剂盒的 Class II 自主召回
PMDA 公布オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス对体外诊断试剂 VITROS 微芯片 VALP（バルプロ酸测定试剂盒）的 Class II 自主召回，涉及批次 36-3272 与 37-3554。制造元调查发现目标批次测定结果可能随时间产生正误差，已过期批次 35-3174 也可能出现同类现象；公司称截至目前国内外均未收到相关健康损害报告。召回开始日为 2026年8月26日。
推荐理由：材料列出两个在售批次及一个已过期批次的编号、出货时段与数量，并说明测定正误差可能与临床报告相关。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5555 韩国MFDS公告동구바이오제약因外盒品名印错召回他达拉非口腔崩解膜20mg
韩国MFDS发布召回废弃公告，동구바이오제약因产品外盒侧面品名印错由营业者召回他达拉非口腔崩解膜20mg，正面标示正常。此次召回仅限制造编号26001，该批使用期限至2029-06-08，包装为每包10片，召回命令日期为2026-08-26。
FDA Drug Recalls精选AI 评分7676 Baxter 因可能含玻璃纤维颗粒自愿召回一批枸橼酸钠抗凝溶液（批号 Y493475）
Baxter 于 2026 年 8 月 25 日宣布自愿召回一批枸橼酸钠抗凝溶液 USP，原因是溶液中可能含有被鉴定为玻璃纤维的颗粒物。涉及批号 Y493475，规格为 250 mL VIAFLEX 塑料容器，有效期 2027 年 12 月 31 日，该批次于 2026 年 7 月 2 日至 7 月 11 日分销给美国一名客户。
推荐理由：材料列出召回批次的产品代码、批号、有效期及美国一名客户的分销时间，便于核对受影响库存与退货范围。
NAFDAC 药品质量警报与召回精选AI 评分6464 NAFDAC 发布第 042/2026 号公共警报，通报在卡诺州查获疑似劣质和伪造的 BPPL 蒿甲醚/苯芴醇 80mg/480mg
NAFDAC 发布第 042/2026 号公共警报，通报在卡诺州协调批发中心（CWC）的上市后监督活动中查获一批疑似劣质和伪造的蒿甲醚/苯芴醇 80mg/480mg。
推荐理由：警报列出被查获产品的批号、伪造注册号及标签未标注上市许可持有人等识别信息，可供核对流通渠道时比对。
BASG 奥地利人用药品质量召回AI 评分5757 BASG 通报 Linde Gas 召回标示错误的 Conoxia 医用气体 5 升钢瓶
奥地利 BASG 通报，上市许可持有人 Linde Gas GmbH 因部分 5 升 LIV® 带集成调压器钢瓶标示错误，对 Conoxia 医用气体实施召回。持有人于 2026 年 8 月 18 日通知客户，召回分级为 3 级，召回深度为药房，公告同时列出受影响的容器识别编号（BID）清单。公告称产品的质量、安全与功能未受影响。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6565 Hologic Japan 对 Aptima HPV 及 Aptima Combo 2 检测试剂盒启动 Class II 召回
ホロジックジャパン（Hologic Japan）对 Aptima HPV 与 Aptima Combo 2（衣原体/淋球菌）两种体外诊断试剂盒启动 Class II 召回，召回开始日为令和8年8月18日。
推荐理由：该召回由海外生产商上市后稳定性监测发现特定酶试剂溶解液可能致检测结果无效而触发，材料逐一列出受影响批次与出货时段。
HPRA 人用药批次召回精选AI 评分7474 HPRA 因可能存在片剂混装召回 Warfant 3mg 片剂批号 25002（PA0073/139/002）
爱尔兰 HPRA 于 17/08/2026 通知召回 Warfant 3mg 片剂批号 25002，召回至患者层级。该批次授权号为 PA0073/139/002、有效期 03/2030，由 Mercury Pharmaceuticals (Ireland) Ltd 持有，因可能存在片剂混装被立即召回；迄今收到一份报告，一个标示为 3mg 的密封容器内全部为 1mg 片剂。
推荐理由：通知说明了因片剂混装而启动患者层级召回的判断依据，并列出了药房核对规格与批号所需执行的具体动作。
ANSM 药品质量缺陷与召回精选AI 评分6666 Accord Healtcare France SAS 与 ANSM 协商召回替莫唑胺 Accord 250 mg 胶囊批号 P2600019
Accord Healtcare France SAS 与 ANSM 协商一致后召回替莫唑胺 Accord 250 mg 胶囊批号 P2600019（5 袋装，CIP 34009 300 240 6 5，有效期 09/2027），该批次自 2026 年 5 月 26 日起分发，召回直接面向相关医疗机构和患者，未分配警报编号。
推荐理由：材料说明单个药袋内装有两粒 250 mg 胶囊的包装缺陷，并列明批次号与分发起始时间，可供核对库存和患者用药。
中检院国家药品标准物质供应与换批精选AI 评分6969 中检院发布2026年第七期国家药品标准物质供应新情况
中检院发布2026年第七期国家药品标准物质供应新情况，含21个新品种、42个已换批品种和4个停用品种。新品种中包含英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗5个活性测定国家标准品，换批品种的有效使用期限多为2027年1月31日。停用品种为二甲基亚砜、阿德福韦酯及其杂质和伐地昔布，公告注明非当前批次不再进行质量监测，用户继续使用须自行验证特性量值和适用性。
推荐理由：该期公告列出21个新品种、42个换批品种及4个停用品种，读者可据此核对批号与有效使用期限。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6464 MFDS通报신원덴탈셉타네스트주1/100,000因附件说明书缺失召回，仅限两个批号
MFDS通报，신원덴탈(주)的셉타네스트주1/100,000因附件说明书缺失（使用注意事项部分）由营业者召回，召回命令日期为2026-08-06，仅限批号B34838AA和B35230AA。两批号使用期限分别为2027-02-10和2027-03-26，包装单位为1.7㎖×50카트리지，标注使用期限为自生产日起24个月。
推荐理由：通报列出两个具体批号、使用期限和包装规格，并说明召回起因是附件说明书部分内容缺失，可供核对受影响批次。
ANSM 药品质量缺陷与召回精选AI 评分6969 Stragen France经ANSM同意召回泊马度胺1 mg至4 mg胶囊共8个批次
Stragen France在ANSM同意下召回泊马度胺Stragen 1 mg、2 mg、3 mg、4 mg胶囊共8个批次，未分配警报编号，直接面向相关医院机构及回溯配发患者实施，各批次有效期分别为2028年7月和2028年1月。
推荐理由：材料列出8个批次的产品批号、有效期及两项包装缺陷，并说明召回属预防性措施，可帮助读者核对受影响批次。
BASG 奥地利人用药品质量召回精选AI 评分7575 BASG 公告 G.L. Pharma 预防性召回 Rheumesser 3 ml 安瓿
G.L. Pharma GmbH 于 2026 年 8 月 3 日通知客户，因 Rheumesser 3 ml 安瓿中可能存在颗粒物，对相关批次实施预防性召回。
推荐理由：公告列出涉事批号、有效期与一级召回分类，并说明召回深度为药房，可供核对受影响库存。
PMDA 药品召回 Class IIAI 评分5959 东洋钢板对ジーンシリコンDNAチップキットUGT1A1实施Class II自主召回
东洋钢板对体外诊断试剂ジーンシリコンDNAチップキットUGT1A1实施Class II自主召回，原因是部分产品中UGT1A1控制品2未足量灌装。召回涉及UGA6DE、UGA6EB、UGA6EC、UGA6FA四个批号共14盒，出货期间为令和8年6月22日至7月21日，回收开始日为令和8年7月30日。文件称该品不直接用于人体，目前未收到健康损害报告。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6262 韩国 MFDS 通报 일동제약 阿霉素 P.F.S. 注射液 10 毫克因包装不良担忧召回
韩国 MFDS 发布召回废弃通报，일동제약 的 일동阿霉素 P.F.S. 注射液 10 毫克（盐酸多柔比星）因流通中包装不良担忧由经营者召回，召回命令日期为 2026-07-29。通报注明仅限制造编号 ESE001，该批使用期限为 2027-08-02，自制造日起 18 个月，包装单位为 1 瓶/盒。
推荐理由：通报写明召回原因、批号与使用期限，可供读者核对此次由经营者发起的召回所涉批次范围。
ANSM 药品质量缺陷与召回精选AI 评分6666 Norgine SAS 与 ANSM 召回 Movicol 袋装口服溶液粉剂两个批次
Norgine SAS 经与 ANSM 达成一致，召回 Movicol 袋装口服溶液粉剂（CIP 34009 340 010 2 4）的两个批次。涉事批号为 454702（09/2027）和 472732（07/2028），原因是发现部分袋装产品不含电解质，受影响袋数较少。召回覆盖药房、医疗机构和药品分销渠道。
推荐理由：材料列出两个涉事批号、标注日期与电解质缺失原因，并说明召回覆盖药房、医疗机构和分销渠道，便于核对受影响批次。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5656 MHRA 发布第4类药品缺陷通报，涉及 Neuraxpharm 的 Tuzulby 缓释咀嚼片 EL(26)A/36
MHRA 发布第4类药品缺陷通报 EL(26)A/36，指出 Neuraxpharm UK Ltd 的 Tuzulby 20、30、40 mg 缓释咀嚼片的患者说明书和 SmPC 未收录鼻出血这一不良反应。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7171 MHRA 发布 Macarthys Laboratories 的 Xaggitin XL 缓释片 4 类药品缺陷通报 EL(26)A/35
MHRA 发布 4 类药品缺陷通报 EL(26)A/35，Macarthys Laboratories Ltd（T/A Martindale Pharma）多批次 Xaggitin XL 缓释片存在瓶内片数不符问题，产品不予召回。
推荐理由：通报说明瓶内片数不符的制造缺陷涉及批次内少量包装并影响管制药品对账，材料列出受影响批次、有效期与发药核对建议。
PMDA 药品召回 Class IIAI 评分5757 日本ジェネリック因纤维状异物混入对熊去氧胆酸片100mg「JG」批号T7J2T80启动クラスII自主召回
日本ジェネリック株式会社因在熊去氧胆酸片100mg「JG」中检出纤维状异物、调查判明为人毛，对批号T7J2T80实施クラスII自主召回，召回开始于2026年7月15日（令和8年7月15日）。该批号为散装包装1000片、共1459箱，有效期限2028年6月，出货时期为2026年3月3日至5月7日。公司称服用后产生有害作用的可能性极低、不认为会造成严重健康损害，且目前未收到相关健康损害报告。