Stragen France经ANSM同意召回泊马度胺1 mg至4 mg胶囊共8个批次
Pomalidomide Stragen 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, gélule - Stragen France
Stragen France在ANSM同意下召回泊马度胺Stragen 1 mg、2 mg、3 mg、4 mg胶囊共8个批次，未分配警报编号，直接面向相关医院机构及回溯配发患者实施，各批次有效期分别为2028年7月和2028年1月。
材料列出8个批次的产品批号、有效期及两项包装缺陷，并说明召回属预防性措施，可帮助读者核对受影响批次。
面向医护专业人员的召回，直接向相关医疗机构及院外零售患者进行，因此本次召回未分配警报编号。
Stragen France 实验室经与 ANSM 达成一致，召回下列 8 个批次：
Pomalidomide Stragen 1 mg，胶囊，CIP：3400930311219
- 批号 PMLAC01A – 有效期至 07/2028；
- 批号 PMLAB01A – 有效期至 01/2028。
Pomalidomide Stragen 2 mg，胶囊，CIP：3400930311233
- 批号 PMLBC01A – 有效期至 07/2028；
- 批号 PMLBB01A – 有效期至 01/2028
Pomalidomide Stragen 3 mg，胶囊，CIP：3400930311257
- 批号 PMLCC01A – 有效期至 07/2028；
- 批号 PMLCB01A – 有效期至 01/2028。
Pomalidomide Stragen 4 mg，胶囊，CIP：3400930311271
- 批号 PMLDC01A – 有效期至 07/2028；
- 批号 PMLDB01A – 有效期至 01/2028。
本次召回源于发现的两项缺陷：
- 极少数泡罩中出现胶囊外粉末
- 预切割泡罩某一位置的铝箔上缺少可识别产品的信息（名称、规格、有效期）。
并非所有批次都存在这些缺陷：鉴于活性成分具有致畸性，本次召回为预防性措施。
实验室说明，截至目前，尚未报告与上述任一缺陷相关的药物警戒病例。
直接向相关医疗机构及院外零售患者进行召回，因此本次召回未分配警报编号。
如需了解更多信息，您可通过以下电子邮件地址联系 Stragen France 实验室：[email protected]
来源：ANSM 药品质量缺陷与召回 · ansm.sante.fr