Hologic Japan 对 Aptima HPV 及 Aptima Combo 2 检测试剂盒启动 Class II 召回

令和 8年 8月18日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： (1)パピローマウイルス核酸キット (2)クラミジア核酸キット、淋菌核酸キット
販売名　　： (1)アプティマ ＨＰＶ
　　　　　　 (2)アプティマ Combo 2 クラミジア/ゴノレア

(1) アプティマ ＨＰＶ
　　　対象品番：　 303572 (アプティマ HPV Aセット）
　　　ロット番号： 935706B
　　　数量：　　　 4個
　　　出荷時期：　 令和8年6月11日から令和8年6月24日

(2) アプティマ Combo 2 クラミジア/ゴノレア
　　　対象品番：　 ASY-13822（アプティマ Combo 2 クラミジア/ゴノレア Aセット）
　　　ロット番号： 932565B
　　　数量：　　　 25個
　　　出荷時期：　 令和8年7月9日から令和8年7月14日

製造販売業者の名称　： ホロジックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽１‐４‐２５　日教販ビル
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80022
外国製造業者：Hologic, Inc．　アメリカ合衆国

海外製造元で実施している市販後安定性試験でのモニタリングの結果、下記対象製品に含まれる特定の酵素試薬
溶解液が原因で、検査結果が無効（Invalid）となってしまう可能性が上昇するとの報告を受領しました。
弊社ではこの報告を受けて、国内における回収の実施を決定いたしました。

本品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。対象製品を使用して検査結果が無効と
なった場合には治療介入の遅れが生じる可能性は否定できませんが、検査そのものが無効になるため、誤った判
定結果に繋がる事はなく、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。
なお、2026年8月17日までに、日本国内において本事象に関連した検査結果の無効の不具合の報告を2件受領して
おりますが、健康被害発生の報告は受領しておりません。

令和8年8月18日　情報提供の開始

(1) アプティマ ＨＰＶ
　　　子宮頸部細胞中のヒトパピローマウイルスの検出
　　　（パピローマウイルス感染の診断補助）

(2) アプティマ Combo 2 クラミジア/ゴノレア
　　　尿、子宮頸管擦過物、男性尿道擦過物、咽頭擦過物、子宮頸部擦過物、うがい液又は
　　　腟擦過物中のクラミジア・トラコマチス rRNA 及び淋菌 rRNA の検出
　　　（クラミジア・トラコマチス感染又は淋菌感染の診断補助）

対象ロットの出荷先は全て特定できておりますので、情報提供するとともに適切に回収を実施いたします。

担当者　： 薬事・品質保証・メディカル統括部
　　　　　 鈴木 裕章、高城 義雄
連絡先　： 東京都文京区後楽1-4-25　日教販ビル
　　　　　 ホロジックジャパン株式会社
電話番号： 03-5804-2340
FAX番号 ： 03-5804-2321

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
14987865100386,,,935706B,
14987865101048,,,932565B,