PMDA 公布ヒフデュラ配合皮下注 Class II 自主召回，涉批号 P99861CA

令和 8年 9月 7日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： -
販売名　　： ヒフデュラ配合皮下注

対象ロット　P99861CA
数量　　　　7480バイアル
出荷時期　　2025年8月25日

製造販売業者の名称　： アルジェニクスジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂二丁目5番8号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10123

対象製品の海外流通ロットにおいて、異物が認められた未開封品が1バイアル報告されました。その原因として
ゴム栓が要因と想定されたことを受け、報告のあった海外流通ロットと同じゴム栓ロットを使用して製造された
対象ロットを特定し、予防的措置として自主回収を実施することといたしました。

報告されたバイアルの海外流通ロットは、日本には出荷されておりません。安全性と製品品質を最優先事項とし
て、国内外の製品に関する安全性情報を継続的に監視・評価しており、本件に伴い改めて実施した安全性評価の
結果、新たな安全性上の懸念やシグナルは確認されておりません。また、これまでに本件に関連した健康被害の
報告はございません。このため、対象ロットによる重篤な健康被害のおそれはないと考えており、本件の自主回
収は予防的措置として実施するものです。

令和8年9月7日　情報提供の開始

○全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
○慢性炎症性脱髄性多発根神経炎

対象ロットの納入先は把握しております。納入先に情報提供の上、自主回収を実施いたします。

担当者　： アルジェニクスジャパン株式会社
連絡先　： 東京都港区赤坂二丁目5番8号
電話番号： 0120-174-103（フリーダイヤル）
　　　　　 受付時間 9：00～17：00（土・日・祝日・弊社休日を除く）

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
24987962102006,14987962102009,04987962102019,P99861CA,